- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142815
Gradienti di pressione aortico-radiale dopo CPB
Correlazione tra rigidità arteriosa e gradiente di pressione aortico-radiale dopo bypass cardiopolmonare
Questo studio esaminerà se le misurazioni della rigidità arteriosa preoperatoria e non invasiva possono essere utilizzate per prevedere quali pazienti svilupperanno un gradiente di pressione aortico-radiale dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Un precedente piccolo studio di Kanazawa, et al. dimostrato nei pazienti che hanno sviluppato un gradiente di pressione aortico-radiale dopo l'intervento di CABG, la velocità dell'onda del polso (PWV) era più alta nell'aorta e diminuiva quando ci si spostava verso l'arteria radiale. Nei pazienti che non hanno sviluppato un gradiente di pressione, il PWV è iniziato più in basso nell'aorta e aumentato quando ci si spostava verso la periferia.
Lo scopo di questa indagine è esaminare se le misurazioni PWV preoperatorie possono essere utilizzate per identificare i pazienti che svilupperanno un gradiente di pressione da aortico a radiale dopo l'intervento di CABG.
La tonometria ad applanazione verrà eseguita sulle arterie carotidee e femorali di destra per valutare la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, un surrogato della rigidità aortica. (Sistema SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia). La misurazione sarà ottenuta prima dell'induzione dell'anestesia generale nell'area prechirurgica. Sempre nell'area preoperatoria, sarà ottenuta una misurazione non invasiva della gittata cardiaca (CO) utilizzando il dispositivo ICON (Osypka Medical, La Jolla, California). Questo valore di CO verrà utilizzato per confrontare i valori di CO ottenuti in modo invasivo in sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare se esiste una relazione tra le caratteristiche vascolari preoperatorie tra cui la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV), l'indice di aumento (AI) e la pressione dell'aorta centrale e lo sviluppo di un gradiente di pressione tra l'aorta e arteria radiale dopo bypass cardiopolmonare.
Le procedure necessarie per raggiungere i risultati desiderati sono le seguenti. La prima misurazione effettuata dal gruppo di ricerca sarà la misurazione preoperatoria della gittata cardiaca (CO). Il dispositivo ICON è un dispositivo non invasivo che misura la CO, o la quantità di sangue che il tuo cuore pompa al minuto. Questo dispositivo utilizza quattro adesivi attaccati alla pelle, due sul lato sinistro del collo e due situati sul lato sinistro del petto. Questi adesivi funzionano in modo simile agli adesivi dell'elettrocardiogramma (ECG) che misurano l'attività elettrica del tuo cuore. Dopo aver applicato gli adesivi, il dispositivo ICON verrà utilizzato per effettuare una misurazione della CO, che richiede 1-2 minuti. Dopo la misurazione, gli adesivi verranno rimossi e il dispositivo ICON non verrà più utilizzato nello studio.
In secondo luogo, verranno effettuate misurazioni preoperatorie di cfPWV, AI e pressione aortica centrale. Il dispositivo Sphygmocor verrà utilizzato per effettuare le misurazioni preoperatorie di cfPWV, AI e pressione aortica centrale. Innanzitutto, le misurazioni dell'IA verranno effettuate utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo posizionato sul braccio destro. La pressione sanguigna del paziente verrà misurata due volte di seguito con questo speciale bracciale per la pressione sanguigna. Il bracciale per la pressione sanguigna sul braccio destro verrà rimosso e quindi verrà posizionato un bracciale attorno alla coscia destra. Le misurazioni verranno effettuate con un righello di carta dal collo del paziente al bracciale sulla gamba. Per effettuare le misurazioni cfPWV, il bracciale sulla coscia si gonfierà mentre una sonda di pressione verrà posizionata sulla pelle del collo destro del paziente. Con questa tecnica verranno effettuate quattro misurazioni di cfPWV.
La misurazione della pressione aortica centrale intraoperatoria sarà eseguita con l'aiuto del chirurgo cardiotoracico. Il chirurgo posizionerà un catetere nell'aorta come parte dell'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico. Questo catetere sarà collegato alla macchina cuore-polmone artificiale. Prima di accendere la macchina cuore-polmone, la pressione nell'aorta verrà misurata con questo catetere. Questo è lo standard di cura per questo tipo di intervento chirurgico e non ritarderà l'intervento. Dopo che la macchina cuore-polmone artificiale è stata spenta, ma prima che il catetere venga rimosso dall'aorta, la pressione verrà nuovamente misurata.
Per misurare i valori intraoperatori di CO, utilizzeremo il catetere dell'arteria polmonare (PA) che è stato posizionato all'inizio dell'intervento chirurgico. Il paziente avrà un catetere posizionato nella parte destra del collo che viaggerà attraverso il cuore e in un ramo dell'arteria che va dal cuore ai polmoni. Questo catetere avrà la capacità di misurare la quantità di sangue che viene pompata dal cuore al minuto. Nello stesso momento in cui viene misurata la pressione nell'aorta (come sopra), verrà misurata la quantità di sangue che viene pompata dal cuore al minuto.
Infine la misurazione della pressione arteriosa periferica sarà effettuata con un catetere arterioso radiale destro. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà un catetere speciale nell'arteria radiale del braccio destro. Questo è lo standard di cura per il monitoraggio della pressione arteriosa in questo tipo di intervento chirurgico. Negli stessi momenti durante l'intervento chirurgico in cui viene misurata la pressione dal catetere aortico, la pressione verrà misurata dal catetere nell'arteria radiale destra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 40 e 80 anni, che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) elettivo presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa.
Criteri di esclusione:
- chirurgia CABG off-pump, casi di emergenza, pazienti che hanno già una pompa a palloncino o una cardiopatia valvolare maggiore e se la PWV preoperatoria non è ottenibile per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale preoperatoria (cfPWV) tra i pazienti che sviluppano un gradiente di pressione aortico-radiale dopo l'intervento di bypass coronarico e quelli che non sviluppano un gradiente di pressione
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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Lo studio ha lo scopo di confrontare il cfPWV tra i pazienti che sviluppano un gradiente di pressione aortico-radiale dopo il bypass coronarico e quelli che non lo fanno e che sono sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
La rigidità arteriosa sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso (m/s) con un dispositivo SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Australia)
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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Confronto dell'IA tra i pazienti che sviluppano un gradiente pressorio aortico-radiale e quelli che non presentano un gradiente pressorio
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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Lo studio ha lo scopo di confrontare l'IA tra i pazienti che sviluppano un gradiente di pressione aortico-radiale dopo il bypass dell'arteria coronarica e quelli che non lo fanno e che sono sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria.
La rigidità arteriosa sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso (m/s) con un dispositivo SphygmoCor®
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione aortica
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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La pressione aortica centrale verrà misurata prima e dopo il bypass.
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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Pressione del polso
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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Verrà misurata la pressione del polso.
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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CO
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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Gittata cardiaca prima e dopo bypass coronarico
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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SVR
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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Resistenza vascolare sistemica prima e dopo bypass coronarico
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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I fattori di rischio preoperatori saranno esaminati per qualsiasi indicazione di sviluppo del gradiente di pressione aortico-radiale dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Kanazawa M, Fukuyama H, Kinefuchi Y, Takiguchi M, Suzuki T. Relationship between aortic-to-radial arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass and changes in arterial elasticity. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):48-53. doi: 10.1097/00000542-200307000-00011.
- Schmidt C, Theilmeier G, Van Aken H, Korsmeier P, Wirtz SP, Berendes E, Hoffmeier A, Meissner A. Comparison of electrical velocimetry and transoesophageal Doppler echocardiography for measuring stroke volume and cardiac output. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):603-10. doi: 10.1093/bja/aei224. Epub 2005 Sep 9.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
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- 201703834
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