- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03142815
Aorta-radiale drukgradiënten na CPB
Correlatie tussen arteriële stijfheid en aorta-naar-radiale drukgradiënt na cardiopulmonale bypass
Deze studie zal onderzoeken of pre-operatieve, niet-invasieve arteriële stijfheidsmetingen kunnen worden gebruikt om te voorspellen welke patiënten een aorta-naar-radiale drukgradiënt zullen ontwikkelen na een coronaire bypassoperatie (CABG). Een eerder klein onderzoek door Kanazawa, et al. aangetoond bij patiënten die een aorta-naar-radiale drukgradiënt ontwikkelden na een CABG-operatie, was de pulsgolfsnelheid (PWV) hoger in de aorta en nam af bij beweging naar de radiale slagader. Bij de patiënten die geen drukgradiënt ontwikkelden, begon de PWV lager in de aorta en nam toe bij beweging naar de periferie.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of pre-operatieve PWV-metingen kunnen worden gebruikt om patiënten te identificeren die na een CABG-operatie een drukgradiënt van aorta naar radiaal zullen ontwikkelen.
Applanatietonometrie zal worden uitgevoerd op de rechter halsslagader en dijbeenslagaders om de pulsgolfsnelheid van de halsslagader en dijbeen te beoordelen, een surrogaat voor aorta-stijfheid. (SphygmoCor-systeem, AtCor Medical, Sydney, Australië). De meting wordt uitgevoerd vóór de inductie van algehele anesthesie in het preoperatieve gebied. Ook in het preoperatieve gebied zal een niet-invasieve meting van het hartminuutvolume (CO) worden verkregen met behulp van het ICON-apparaat (Osypka Medical, La Jolla, Californië). Deze CO-waarde wordt gebruikt om te vergelijken met de CO-waarden die invasief in de operatiekamer zijn verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is vast te stellen of er een verband bestaat tussen preoperatieve vasculaire kenmerken, waaronder carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV), augmentatie-index (AI) en centrale aortadruk, en de ontwikkeling van een drukgradiënt tussen de aorta en radiale slagader na cardiopulmonale bypass.
De procedures die nodig zijn om de gewenste resultaten te bereiken, zijn als volgt. De eerste meting die door het onderzoeksteam wordt uitgevoerd, is een preoperatieve meting van het hartminuutvolume (CO). Het ICON-apparaat is een niet-invasief apparaat dat CO meet, of de hoeveelheid bloed die uw hart per minuut rondpompt. Dit apparaat maakt gebruik van vier stickers die op de huid zijn bevestigd, twee aan de linkerkant van de nek en twee aan de linkerkant van de borst. Deze stickers werken op dezelfde manier als elektrocardiogramstickers (EKG) die de elektrische activiteit van uw hart meten. Na het aanbrengen van de stickers wordt het ICON-apparaat gebruikt om een meting van CO uit te voeren, wat 1-2 minuten duurt. Na de meting worden de stickers verwijderd en wordt het ICON-apparaat niet meer gebruikt in het onderzoek.
Ten tweede zullen preoperatieve cfPWV-, AI- en centrale aortadrukmetingen worden uitgevoerd. Het Sphygmocor-apparaat zal worden gebruikt om de preoperatieve cfPWV-, AI- en centrale aortadrukmetingen uit te voeren. Eerst zullen de AI-metingen worden gedaan met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet die op de rechterarm wordt geplaatst. Met deze speciale bloeddrukmanchet wordt de bloeddruk van de patiënt twee keer achter elkaar gemeten. De bloeddrukmanchet aan de rechterarm wordt verwijderd en vervolgens wordt er een manchet om de rechterdij geplaatst. Er worden metingen gedaan met een papieren liniaal vanaf de nek van de patiënt tot aan de manchet op het been. Om de cfPWV-metingen uit te voeren, wordt de manchet op de dij opgeblazen terwijl een druksonde op de huid van de rechterhals van de patiënt wordt geplaatst. Met deze techniek zullen vier metingen van cfPWV worden uitgevoerd.
De intraoperatieve meting van de centrale aortadruk wordt uitgevoerd met behulp van de cardiothoracale chirurg. De chirurg plaatst een katheter in de aorta als onderdeel van de coronaire bypassoperatie. Deze katheter wordt aangesloten op de kunstmatige hart-longmachine. Voorafgaand aan het aanzetten van de hart-longmachine wordt met deze katheter de druk in de aorta gemeten. Dit is de standaardbehandeling voor dit type operatie en zal de operatie niet vertragen. Nadat de kunstmatige hart-longmachine is uitgeschakeld, maar voordat de katheter uit de aorta is verwijderd, wordt de druk opnieuw gemeten.
Om intraoperatieve CO-waarden te meten, gebruiken we de pulmonale arterie (PA)-katheter die aan het begin van de operatie is geplaatst. De patiënt krijgt een katheter aan de rechterkant van de nek die door het hart gaat en in een tak van de slagader die van het hart naar de longen gaat. Deze katheter kan de hoeveelheid bloed meten die per minuut uit het hart wordt gepompt. Op dezelfde momenten dat de druk in de aorta wordt gemeten (zoals hierboven), wordt de hoeveelheid bloed gemeten die per minuut uit het hart wordt gepompt.
Ten slotte wordt de perifere arteriële bloeddruk gemeten met een rechter radiale arteriële katheter. Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt een speciale katheter in de radiale slagader van zijn rechterarm. Dit is de zorgstandaard voor bloeddrukmonitoring bij dit type operatie. Op dezelfde momenten tijdens de operatie dat de druk wordt gemeten van de aortakatheter, wordt de druk gemeten van de katheter in de rechter radiale slagader.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 40-80 jaar die gepland staan om een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) te ondergaan aan de University of Iowa Hospitals and Clinics.
Uitsluitingscriteria:
- off-pump CABG-operatie, noodgevallen, patiënten die al een ballonpomp hebben of een ernstige hartklepaandoening, en als preoperatieve PWV om welke reden dan ook niet kan worden verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pre-operatieve carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) tussen patiënten die een aorta-naar-radiale drukgradiënt ontwikkelen na coronaire bypassoperatie en patiënten die geen drukgradiënt ontwikkelen
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
De studie is bedoeld om cfPWV te vergelijken tussen patiënten die een aorta-naar-radiale drukgradiënt ontwikkelen na een bypass van de kransslagader en degenen die dat niet doen en die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan.
Arteriële stijfheid zal worden gemeten door pulsgolfsnelheid (m/s) met een SphygmoCor®-apparaat (Atcor, Sydney, Australië)
|
1 dag (operatiedag)
|
|
Vergelijking van AI tussen patiënten die een aorta-naar-radiale drukgradiënt ontwikkelen en degenen die geen drukgradiënt ontwikkelen
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
De studie is bedoeld om AI te vergelijken tussen patiënten die een aorta-naar-radiale drukgradiënt ontwikkelen na een bypass van de kransslagader en degenen die dat niet doen en die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan.
Arteriële stijfheid zal worden gemeten door middel van pulsgolfsnelheid (m/s) met een SphygmoCor®-apparaat
|
1 dag (operatiedag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta druk
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
De centrale aortadruk wordt voor en na de bypass gemeten.
|
1 dag (operatiedag)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
De polsdruk wordt gemeten.
|
1 dag (operatiedag)
|
|
CO
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
Cardiale output voor en na bypass van de kransslagader
|
1 dag (operatiedag)
|
|
SVR
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
Systemische vasculaire weerstand voor en na bypass van de kransslagader
|
1 dag (operatiedag)
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
Pre-operatieve risicofactoren zullen worden onderzocht op elke indicatie van de ontwikkeling van een aorta-naar-radiale drukgradiënt na een coronaire bypassoperatie.
|
1 dag (operatiedag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Kanazawa M, Fukuyama H, Kinefuchi Y, Takiguchi M, Suzuki T. Relationship between aortic-to-radial arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass and changes in arterial elasticity. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):48-53. doi: 10.1097/00000542-200307000-00011.
- Schmidt C, Theilmeier G, Van Aken H, Korsmeier P, Wirtz SP, Berendes E, Hoffmeier A, Meissner A. Comparison of electrical velocimetry and transoesophageal Doppler echocardiography for measuring stroke volume and cardiac output. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):603-10. doi: 10.1093/bja/aei224. Epub 2005 Sep 9.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk