Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aorta-radiale trykkgradienter etter CPB

10. mai 2023 oppdatert av: Kenichi Ueda, University of Iowa

Korrelasjon mellom arteriell stivhet og aorta-til-radial trykkgradient etter kardiopulmonal bypass

Denne studien vil undersøke om preoperative, ikke-invasive arterielle stivhetsmålinger kan brukes til å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass-operasjon (CABG). En tidligere liten studie av Kanazawa, et al. Påvist hos pasienter som utviklet en aorta-til-radial trykkgradient etter CABG-kirurgi, var pulsbølgehastigheten (PWV) høyere i aorta og redusert når den beveget seg mot den radiale arterien. Hos pasientene som ikke utviklet trykkgradient, startet PWV lavere i aorta og økte når de beveget seg mot periferien.

Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke om preoperative PWV-målinger kan brukes til å identifisere pasienter som vil utvikle en aorta til radial trykkgradient etter CABG-kirurgi.

Applanasjonstonometri vil bli utført på høyre carotis og femoral arterier for å vurdere carotis-femoral pulsbølgehastighet, et surrogat for aortastivhet. (SphygmoCor-systemet, AtCor Medical, Sydney, Australia). Målingen vil bli tatt før induksjon av generell anestesi i det prekirurgiske området. Også i det preskirurgiske området vil en ikke-invasiv måling av hjertevolum (CO) bli oppnådd ved å bruke ICON-enheten (Osypka Medical, La Jolla, California). Denne CO-verdien vil bli brukt til å sammenligne med CO-verdiene som oppnås invasivt på operasjonsstuen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom preoperative vaskulære karakteristikker, inkludert carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV), Augmentation Index (AI) og sentralt aortatrykk, og utviklingen av en trykkgradient mellom aorta og radial arterie etter kardiopulmonal bypass.

Prosedyrene som er nødvendige for å oppnå de ønskede resultatene er som følger. Den første målingen forskerteamet gjør vil være måling av preoperativ hjertevolum (CO). ICON-enheten er en ikke-invasiv enhet som måler CO, eller mengden blod som hjertet ditt pumper per minutt. Denne enheten bruker fire klistremerker som er festet til huden, to på venstre side av halsen og to på venstre side av brystet. Disse klistremerkene fungerer på samme måte som elektrokardiogram (EKG) klistremerker som måler den elektriske aktiviteten til hjertet ditt. Etter påsetting av klistremerkene vil ICON-enheten brukes til å foreta en måling av CO, som tar 1-2 minutter. Etter målingen vil klistremerkene fjernes og ICON-enheten vil ikke brukes igjen i studien.

For det andre vil preoperative cfPWV-, AI- og sentrale aortatrykkmålinger bli utført. Sphygmocor-enheten vil bli brukt til å utføre preoperative målinger av cfPWV, AI og sentral aortatrykk. Først vil AI-målingene gjøres ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett plassert på høyre arm. Pasientens blodtrykk vil bli målt to ganger på rad med denne spesielle blodtrykksmansjetten. Blodtrykksmansjetten på høyre arm fjernes og deretter legges en mansjett rundt høyre lår. Måling vil bli gjort med en papirlinjal fra pasientens hals til mansjetten på benet. For å utføre cfPWV-målingene vil mansjetten på låret blåses opp mens en trykksonde plasseres på huden på pasientens høyre hals. Fire målinger av cfPWV vil bli gjort med denne teknikken.

Den intraoperative sentrale aortatrykkmålingen vil bli utført ved hjelp av kardiothoraxkirurgen. Kirurgen vil plassere et kateter i aorta som en del av koronar bypass-operasjon. Dette kateteret vil bli koblet til den kunstige hjerte-lunge-maskinen. Før hjerte-lungemaskinen slås på, vil trykket i aorta bli målt med dette kateteret. Dette er standarden for omsorg for denne typen operasjon og vil ikke forsinke operasjonen. Etter at den kunstige hjerte-lungemaskinen er slått av, men før kateteret fjernes fra aorta, vil trykket igjen bli målt.

For å måle intraoperative CO-verdier, vil vi bruke lungearteriekateteret (PA) som ble plassert i begynnelsen av operasjonen. Pasienten vil ha et kateter plassert i høyre side av halsen som vil reise gjennom hjertet og inn i en gren av arterien som går fra hjertet til lungene. Dette kateteret vil ha evnen til å måle mengden blod som pumpes fra hjertet per minutt. Samtidig som trykket i aorta måles (som ovenfor), vil mengden blod som pumpes fra hjertet per minutt måles.

Til slutt vil måling av perifert arterieblodtrykk bli utført med et høyre radialt arteriekateter. Før operasjonsstart vil pasienten få et spesielt kateter i den radiale arterien på høyre arm. Dette er standarden for omsorg for blodtrykksovervåking i denne typen kirurgi. På samme tidspunkt under operasjonen som trykket måles fra aortakateteret, vil trykket måles fra kateteret i høyre radialarterie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hosptials and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter i alderen 40-80 år som er planlagt å gjennomgå elektiv on-pump koronar bypass-operasjon (CABG).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, i alderen 40-80 år, som er planlagt å gjennomgå elektiv koronar bypass-operasjon (CABG) ved University of Iowa Hospitals and Clinics.

Ekskluderingskriterier:

  • off-pump CABG-kirurgi, akutte tilfeller, pasienter som allerede har en ballongpumpe eller alvorlig hjerteklaffsykdom, og hvis preoperativ PWV av en eller annen grunn ikke er tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av preoperativ carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass-operasjon og de som ikke utvikler en trykkgradient
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Studien er rettet mot å sammenligne cfPWV mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass og de som ikke gjør det som gjennomgår en koronar bypassoperasjon. Arteriell stivhet vil bli målt ved pulsbølgehastighet (m/s) med en SphygmoCor®-enhet (Atcor, Sydney, Australia)
1 dag (operasjonsdag)
Sammenligning av AI mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient og de som ikke har en trykkgradient
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Studien er rettet mot å sammenligne AI mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass og de som ikke gjør det som gjennomgår en koronar bypass-operasjon. Arteriell stivhet vil bli målt ved pulsbølgehastighet (m/s) med en SphygmoCor®-enhet
1 dag (operasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortatrykk
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Sentralt aortatrykk vil bli målt før og etter bypass.
1 dag (operasjonsdag)
Pulstrykk
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Pulstrykket vil bli målt.
1 dag (operasjonsdag)
CO
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Hjerteutfall før og etter koronar bypass
1 dag (operasjonsdag)
SVR
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Systemisk vaskulær motstand før og etter koronar bypass
1 dag (operasjonsdag)
Risikofaktorer
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Preoperative risikofaktorer vil bli undersøkt for enhver indikasjon på utvikling av aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypassoperasjon.
1 dag (operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Abonnere