- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142815
Aorta-radiale trykkgradienter etter CPB
Korrelasjon mellom arteriell stivhet og aorta-til-radial trykkgradient etter kardiopulmonal bypass
Denne studien vil undersøke om preoperative, ikke-invasive arterielle stivhetsmålinger kan brukes til å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass-operasjon (CABG). En tidligere liten studie av Kanazawa, et al. Påvist hos pasienter som utviklet en aorta-til-radial trykkgradient etter CABG-kirurgi, var pulsbølgehastigheten (PWV) høyere i aorta og redusert når den beveget seg mot den radiale arterien. Hos pasientene som ikke utviklet trykkgradient, startet PWV lavere i aorta og økte når de beveget seg mot periferien.
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke om preoperative PWV-målinger kan brukes til å identifisere pasienter som vil utvikle en aorta til radial trykkgradient etter CABG-kirurgi.
Applanasjonstonometri vil bli utført på høyre carotis og femoral arterier for å vurdere carotis-femoral pulsbølgehastighet, et surrogat for aortastivhet. (SphygmoCor-systemet, AtCor Medical, Sydney, Australia). Målingen vil bli tatt før induksjon av generell anestesi i det prekirurgiske området. Også i det preskirurgiske området vil en ikke-invasiv måling av hjertevolum (CO) bli oppnådd ved å bruke ICON-enheten (Osypka Medical, La Jolla, California). Denne CO-verdien vil bli brukt til å sammenligne med CO-verdiene som oppnås invasivt på operasjonsstuen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom preoperative vaskulære karakteristikker, inkludert carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV), Augmentation Index (AI) og sentralt aortatrykk, og utviklingen av en trykkgradient mellom aorta og radial arterie etter kardiopulmonal bypass.
Prosedyrene som er nødvendige for å oppnå de ønskede resultatene er som følger. Den første målingen forskerteamet gjør vil være måling av preoperativ hjertevolum (CO). ICON-enheten er en ikke-invasiv enhet som måler CO, eller mengden blod som hjertet ditt pumper per minutt. Denne enheten bruker fire klistremerker som er festet til huden, to på venstre side av halsen og to på venstre side av brystet. Disse klistremerkene fungerer på samme måte som elektrokardiogram (EKG) klistremerker som måler den elektriske aktiviteten til hjertet ditt. Etter påsetting av klistremerkene vil ICON-enheten brukes til å foreta en måling av CO, som tar 1-2 minutter. Etter målingen vil klistremerkene fjernes og ICON-enheten vil ikke brukes igjen i studien.
For det andre vil preoperative cfPWV-, AI- og sentrale aortatrykkmålinger bli utført. Sphygmocor-enheten vil bli brukt til å utføre preoperative målinger av cfPWV, AI og sentral aortatrykk. Først vil AI-målingene gjøres ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett plassert på høyre arm. Pasientens blodtrykk vil bli målt to ganger på rad med denne spesielle blodtrykksmansjetten. Blodtrykksmansjetten på høyre arm fjernes og deretter legges en mansjett rundt høyre lår. Måling vil bli gjort med en papirlinjal fra pasientens hals til mansjetten på benet. For å utføre cfPWV-målingene vil mansjetten på låret blåses opp mens en trykksonde plasseres på huden på pasientens høyre hals. Fire målinger av cfPWV vil bli gjort med denne teknikken.
Den intraoperative sentrale aortatrykkmålingen vil bli utført ved hjelp av kardiothoraxkirurgen. Kirurgen vil plassere et kateter i aorta som en del av koronar bypass-operasjon. Dette kateteret vil bli koblet til den kunstige hjerte-lunge-maskinen. Før hjerte-lungemaskinen slås på, vil trykket i aorta bli målt med dette kateteret. Dette er standarden for omsorg for denne typen operasjon og vil ikke forsinke operasjonen. Etter at den kunstige hjerte-lungemaskinen er slått av, men før kateteret fjernes fra aorta, vil trykket igjen bli målt.
For å måle intraoperative CO-verdier, vil vi bruke lungearteriekateteret (PA) som ble plassert i begynnelsen av operasjonen. Pasienten vil ha et kateter plassert i høyre side av halsen som vil reise gjennom hjertet og inn i en gren av arterien som går fra hjertet til lungene. Dette kateteret vil ha evnen til å måle mengden blod som pumpes fra hjertet per minutt. Samtidig som trykket i aorta måles (som ovenfor), vil mengden blod som pumpes fra hjertet per minutt måles.
Til slutt vil måling av perifert arterieblodtrykk bli utført med et høyre radialt arteriekateter. Før operasjonsstart vil pasienten få et spesielt kateter i den radiale arterien på høyre arm. Dette er standarden for omsorg for blodtrykksovervåking i denne typen kirurgi. På samme tidspunkt under operasjonen som trykket måles fra aortakateteret, vil trykket måles fra kateteret i høyre radialarterie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, i alderen 40-80 år, som er planlagt å gjennomgå elektiv koronar bypass-operasjon (CABG) ved University of Iowa Hospitals and Clinics.
Ekskluderingskriterier:
- off-pump CABG-kirurgi, akutte tilfeller, pasienter som allerede har en ballongpumpe eller alvorlig hjerteklaffsykdom, og hvis preoperativ PWV av en eller annen grunn ikke er tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av preoperativ carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass-operasjon og de som ikke utvikler en trykkgradient
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Studien er rettet mot å sammenligne cfPWV mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass og de som ikke gjør det som gjennomgår en koronar bypassoperasjon.
Arteriell stivhet vil bli målt ved pulsbølgehastighet (m/s) med en SphygmoCor®-enhet (Atcor, Sydney, Australia)
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
Sammenligning av AI mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient og de som ikke har en trykkgradient
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Studien er rettet mot å sammenligne AI mellom pasienter som utvikler en aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypass og de som ikke gjør det som gjennomgår en koronar bypass-operasjon.
Arteriell stivhet vil bli målt ved pulsbølgehastighet (m/s) med en SphygmoCor®-enhet
|
1 dag (operasjonsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortatrykk
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Sentralt aortatrykk vil bli målt før og etter bypass.
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
Pulstrykk
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Pulstrykket vil bli målt.
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
CO
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Hjerteutfall før og etter koronar bypass
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
SVR
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Systemisk vaskulær motstand før og etter koronar bypass
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Preoperative risikofaktorer vil bli undersøkt for enhver indikasjon på utvikling av aorta-til-radial trykkgradient etter koronar bypassoperasjon.
|
1 dag (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Kanazawa M, Fukuyama H, Kinefuchi Y, Takiguchi M, Suzuki T. Relationship between aortic-to-radial arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass and changes in arterial elasticity. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):48-53. doi: 10.1097/00000542-200307000-00011.
- Schmidt C, Theilmeier G, Van Aken H, Korsmeier P, Wirtz SP, Berendes E, Hoffmeier A, Meissner A. Comparison of electrical velocimetry and transoesophageal Doppler echocardiography for measuring stroke volume and cardiac output. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):603-10. doi: 10.1093/bja/aei224. Epub 2005 Sep 9.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater