- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03142815
Gradienty aortálního radiálního tlaku po CPB
Korelace mezi arteriální tuhostí a aortálním radiálním tlakovým gradientem po kardiopulmonálním bypassu
Tato studie bude zkoumat, zda lze předoperační neinvazivní měření arteriální tuhosti použít k předpovědi, u kterých pacientů se po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) rozvine tlakový gradient z aorty do radia. Předchozí malá studie Kanazawy a kol. prokázáno u pacientů, u kterých se po operaci CABG vyvinul tlakový gradient z aorty do radia, byla rychlost pulzní vlny (PWV) vyšší v aortě a při pohybu směrem k radiální tepně se snižovala. U pacientů, u kterých se nevyvinul tlakový gradient, PWV začala níže v aortě a zvyšovala se při pohybu směrem k periferii.
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda lze předoperační měření PWV použít k identifikaci pacientů, u kterých se po operaci CABG rozvine aortální až radiální tlakový gradient.
Aplanační tonometrie bude provedena na pravé karotické a femorální tepně, aby se vyhodnotila rychlost tepové vlny karotid-femor, což je náhrada za tuhost aorty. (SphygmoCor systém, AtCor Medical, Sydney, Austrálie). Měření bude provedeno před úvodem do celkové anestezie v předoperační oblasti. Také v předchirurgické oblasti bude provedeno neinvazivní měření srdečního výdeje (CO) pomocí zařízení ICON (Osypka Medical, La Jolla, Kalifornie). Tato hodnota CO bude použita k porovnání s hodnotami CO získanými invazivně na operačním sále.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je určit, zda existuje vztah mezi předoperačními vaskulárními charakteristikami včetně rychlosti tepové vlny karotid-femorální (cfPWV), indexem augmentace (AI) a centrálním aortálním tlakem a vývojem tlakového gradientu mezi aortou a radiální tepny po kardiopulmonálním bypassu.
Postupy nezbytné k dosažení požadovaných výsledků jsou následující. První měření provedené výzkumným týmem bude předoperační měření srdečního výdeje (CO). Zařízení ICON je neinvazivní zařízení, které měří CO neboli množství krve, které vaše srdce přečerpá za minutu. Toto zařízení využívá čtyři nálepky, které jsou připevněny na kůži, dvě na levé straně krku a dvě umístěné na levé straně hrudníku. Tyto nálepky fungují podobně jako nálepky s elektrokardiogramem (EKG), které měří elektrickou aktivitu vašeho srdce. Po nalepení samolepek se pomocí zařízení ICON provede měření CO, které trvá 1-2 minuty. Po měření budou samolepky odstraněny a zařízení ICON nebude znovu použito ve studii.
Za druhé budou provedena předoperační měření cfPWV, AI a centrálního aortálního tlaku. Zařízení Sphygmocor bude použito k předoperačnímu měření cfPWV, AI a centrálního aortálního tlaku. Nejprve se provedou měření AI pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku umístěné na pravé paži. Touto speciální manžetou na krevní tlak bude pacientovi změřen krevní tlak dvakrát za sebou. Manžeta krevního tlaku na pravé paži bude odstraněna a poté bude manžeta umístěna kolem pravého stehna. Měření se provedou papírovým pravítkem od krku pacienta k manžetě na noze. K provedení měření cfPWV se manžeta na stehně nafoukne a tlaková sonda bude umístěna na kůži pravého krku pacienta. Touto technikou budou provedena čtyři měření cfPWV.
Peroperační měření centrálního aortálního tlaku bude provedeno za pomoci kardiotorakálního chirurga. Chirurg umístí katétr do aorty jako součást bypassu koronární tepny. Tento katétr bude připojen k umělému zařízení srdce-plíce. Před zapnutím přístroje srdce-plíce bude tímto katétrem změřen tlak v aortě. Toto je standardní péče pro tento typ operace a nezdrží operaci. Po vypnutí přístroje umělého srdce-plíce, ale před odstraněním katétru z aorty, bude tlak znovu změřen.
K měření intraoperačních hodnot CO využijeme katétr pulmonary arteria (PA), který byl zaveden na začátku operace. Pacient bude mít na pravé straně krku umístěn katétr, který bude procházet srdcem a do větve tepny, která vede ze srdce do plic. Tento katétr bude mít schopnost měřit množství krve, které je pumpováno ze srdce za minutu. Ve stejných časech, kdy se měří tlak v aortě (jak je uvedeno výše), bude měřeno množství krve, které se pumpuje ze srdce za minutu.
Nakonec bude měření krevního tlaku v periferní arterii provedeno pomocí pravého radiálního arteriálního katétru. Před zahájením operace dostane pacient speciální katétr do a. radialis na pravé paži. Jedná se o standard péče o monitorování krevního tlaku u tohoto typu operace. Současně během operace, kdy je měřen tlak z aortálního katétru, bude měřen tlak z katétru v pravé radiální tepně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 40–80 let, kteří mají podstoupit elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) v nemocnicích a klinikách University of Iowa.
Kritéria vyloučení:
- operace CABG off-pump, urgentní případy, pacienti, kteří již mají balónkovou pumpu nebo velké chlopenní onemocnění srdce, a pokud předoperační PWV nelze z jakéhokoli důvodu získat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání předoperační rychlosti tepové vlny na karotid-femoru (cfPWV) mezi pacienty, u kterých se po bypassu koronární tepny vyvinul tlakový gradient z aorty do radiální oblasti, a těmi, u kterých se tlakový gradient nevyvinul
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Cílem studie je porovnat cfPWV mezi pacienty, u kterých se po bypassu koronární tepny rozvine tlakový gradient z aorty na radiální tepnu, a těmi, kteří tomu tak nejsou a kteří podstupují bypass koronární tepny.
Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny (m/s) pomocí zařízení SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Austrálie)
|
1 den (den operace)
|
|
Srovnání AI mezi pacienty, u kterých se vyvinul tlakový gradient z aorty na radiální tlak, a těmi, kteří tlakový gradient nemají
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Cílem studie je porovnat AI mezi pacienty, u kterých se po bypassu koronární tepny rozvine tlakový gradient z aorty na radiální tepnu, a těmi, kteří jej nemají, kteří podstupují bypass koronární tepny.
Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny (m/s) pomocí zařízení SphygmoCor®
|
1 den (den operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aortální tlak
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Centrální aortální tlak bude měřen před a po bypassu.
|
1 den (den operace)
|
|
Pulzní tlak
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Bude měřen pulzní tlak.
|
1 den (den operace)
|
|
CO
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Srdeční výdej před a po bypassu koronární tepny
|
1 den (den operace)
|
|
SVR
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Systémová vaskulární rezistence před a po bypassu koronární tepny
|
1 den (den operace)
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Předoperační rizikové faktory budou vyšetřeny na jakékoli známky rozvoje tlakového gradientu z aorty do radia po operaci bypassu koronární tepny.
|
1 den (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Kanazawa M, Fukuyama H, Kinefuchi Y, Takiguchi M, Suzuki T. Relationship between aortic-to-radial arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass and changes in arterial elasticity. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):48-53. doi: 10.1097/00000542-200307000-00011.
- Schmidt C, Theilmeier G, Van Aken H, Korsmeier P, Wirtz SP, Berendes E, Hoffmeier A, Meissner A. Comparison of electrical velocimetry and transoesophageal Doppler echocardiography for measuring stroke volume and cardiac output. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):603-10. doi: 10.1093/bja/aei224. Epub 2005 Sep 9.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .