- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03144297
Pression intracrânienne vs pourcentage de graisse corporelle
Corrélation entre la pression intracrânienne mesurée par manométrie de ponction lombaire et le pourcentage de graisse corporelle mesuré par pléthysmographie à déplacement d'air
Contexte : Il a déjà été établi qu'il existe une faible relation positive entre l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC), telle que mesurée par la manométrie de ponction lombaire, et l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC). Ceci est également observé cliniquement chez certains patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique, qui ont généralement un IMC élevé. La relation entre l'IMC et le pourcentage de graisse corporelle n'est pas linéaire, en particulier à un IMC > 40. L'appareil Bod Pod permet un profilage non invasif de la composition corporelle, y compris un calcul précis du pourcentage de graisse corporelle, sans l'utilisation de radiations.
Objectif : Examiner la relation entre la pression intracrânienne mesurée par manométrie de ponction lombaire et le pourcentage de graisse corporelle mesuré par pléthysmographie à déplacement d'air (Bod Pod)
Méthodes : 100 patients subissant des ponctions lombaires diagnostiques et thérapeutiques de routine pour diverses affections neurologiques non urgentes seront recrutés. La pression d'ouverture du liquide céphalo-rachidien sera mesurée à l'aide de techniques de manométrie standard. La tension artérielle, la taille, le poids, la taille du col, la taille et la taille des hanches seront mesurés. Le profilage de la composition corporelle sera effectué à l'aide du Bod Pod.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant se présenter à la clinique de ponction lombaire élective seront contactés par courrier au préalable (au moins une semaine) et recevront une fiche d'information sur cette étude. Les patients en neurologie sont référés à la clinique de ponction lombaire dans le cadre de leur bilan diagnostique. La clinique a lieu tous les vendredis dans le service de neurologie et est dirigée par l'infirmière consultante en SP qui effectue l'intervention.
Les patients acceptant de participer à l'étude subiront une ponction lombaire comme d'habitude. Avant de prélever un petit volume de liquide céphalo-rachidien (liquide céphalo-rachidien ou LCR), les enquêteurs mesurent régulièrement la pression du liquide céphalo-rachidien à l'aide d'un manomètre (manomètre). Ceci est important car cela nous indique indirectement quelle est la pression dans le cerveau (pression intracrânienne ou PIC). Des échantillons de LCR et de sang peuvent être nécessaires dans le cadre des soins aux patients du NHS, mais aucun échantillon supplémentaire ne sera nécessaire pour cette étude. Les enquêteurs prendront cependant quelques mesures supplémentaires lors de la visite, qui ne prendra pas plus de 5 minutes supplémentaires. Ceux-ci incluront : le poids et la taille ; mesures du tour de cou, de la taille et des hanches, à l'aide d'un ruban à mesurer standard ; et la tension artérielle avant et après la ponction lombaire. La visite complète durera 45 à 60 minutes.
Les patients acceptant de subir une évaluation de la composition corporelle dans l'appareil Bod Pod seront évalués à l'École des sciences du sport de l'Université de Gloucestershire (campus d'Oxstalls) dans les deux semaines suivant la ponction lombaire. Les enquêteurs contacteront également les patients avant le rendez-vous pour le confirmer. L'université se trouve à cinq minutes en voiture de l'hôpital et est facilement accessible en transports en commun. Des permis de stationnement temporaires pour une utilisation dans le parking de l'université seront fournis si nécessaire. À l'université, la composition corporelle sera évaluée dans l'appareil Bod Pod par l'un des techniciens formés. L'appareil se compose d'une petite chambre fermée, dans laquelle le patient est assis. Les changements de volume d'air permettent de calculer la densité corporelle et le pourcentage de graisse corporelle. Pour le test, les patients devront apporter une forme quelconque de maillots de bain moulants (slips ou slips pour hommes ; maillots de bain pour femmes, pas de bikinis). Ils devront également porter un bonnet de bain (qui leur sera fourni). Aucun objet métallique ne doit être porté dans le Bod Pod. Avant le test, nous devrons peut-être mesurer le volume pulmonaire en demandant au patient de souffler dans un spiromètre. Cela aide à calculer la densité corporelle mais n'est pas toujours nécessaire. Le patient va ensuite s'asseoir à l'intérieur du Bod Pod (qui est confiné mais non invasif et possède une grande fenêtre dans la trappe avant et un bouton de panique s'il veut alerter le technicien) pendant environ 3 minutes. Pendant ce temps, des mesures de déplacement d'air sont effectuées et certaines personnes peuvent ressentir une légère pression dans leurs oreilles, bien que cela ne soit pas dangereux. Des vestiaires pour hommes et femmes sont disponibles et les tests Bod Pod se feront dans une zone privée et isolée avec seulement le technicien présent. Les patients peuvent également demander un accompagnateur ou un technicien homme/femme s'ils le préfèrent. Ce test prendra environ 15 minutes et les patients recevront une lecture informatique de leur composition corporelle.
Un calcul de puissance pour l'étude indique qu'environ 100 patients devront être recrutés. Les enquêteurs visent à recruter entre 1 et 3 patients de la clinique de ponction lombaire par semaine et prévoient donc que l'étude sera terminée d'ici 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL13NN
- Benjamin Wakerley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intracrânienne vs % de graisse corporelle avec BodPOD
Délai: 3 années
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Corrélation entre la pression intracrânienne mesurée par manométrie de ponction lombaire et le pourcentage de graisse corporelle mesuré par pléthysmographie à déplacement d'air.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression intracrânienne vs indice de masse corporelle
Délai: 3 années
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Corrélation entre la pression intracrânienne mesurée par la manométrie de ponction lombaire et l'indice de masse corporelle.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/LO/2266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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