- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144297
Intracraniale druk versus percentage lichaamsvet
Correlatie tussen intracraniale druk zoals gemeten met lumbale punctiemanometrie en percentage lichaamsvet zoals gemeten met luchtverplaatsingsplethysmografie
Achtergrond: Er is al vastgesteld dat er een zwak positief verband bestaat tussen verhoogde intracraniale druk (ICP), zoals gemeten met lumbaalpunctiemanometrie, en verhoogde Body Mass Index (BMI). Dit wordt ook klinisch waargenomen bij sommige patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie, die doorgaans een verhoogde BMI hebben. De relatie tussen BMI en percentage lichaamsvet is niet-lineair, vooral bij BMI > 40. Het Bod Pod-apparaat maakt niet-invasieve profilering van de lichaamssamenstelling mogelijk, inclusief nauwkeurige berekening van het percentage lichaamsvet, zonder het gebruik van straling.
Doel: de relatie onderzoeken tussen de intracraniale druk zoals gemeten door lumbaalpunctiemanometrie en het percentage lichaamsvet zoals gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie (Bod Pod)
Methoden: Er zullen 100 patiënten worden gerekruteerd die routinematige diagnostische en therapeutische lumbaalpuncties ondergaan voor een verscheidenheid aan niet-spoedeisende neurologische aandoeningen. De openingsdruk van de cerebrospinale vloeistof zal worden gemeten met behulp van standaard manometrische technieken. Bloeddruk, lengte, gewicht, halsbandmaat, tailleomvang en heupomvang worden gemeten. Profilering van de lichaamssamenstelling wordt uitgevoerd met behulp van de Bod Pod.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de electieve lumbaalpunctiekliniek zullen bezoeken, zullen vooraf (minstens een week) per brief worden gecontacteerd en een informatieblad over dit onderzoek krijgen. Neurologiepatiënten worden doorverwezen naar de lumbaalpunctiekliniek als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek. De clinic vindt elke vrijdag plaats op de afdeling neurologie en wordt geleid door de MS-verpleegkundige die de procedure uitvoert.
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen zoals gewoonlijk een lumbaalpunctie ondergaan. Alvorens een klein volume ruggenmergvocht (hersenvocht of CSF) te verwijderen, meten de onderzoekers routinematig de druk van het ruggenmergvocht met behulp van een manometer (manometer). Dit is belangrijk omdat het ons indirect vertelt wat de druk in de hersenen is (intracraniale druk of ICP). Monsters van CSF en bloed kunnen nodig zijn als onderdeel van de NHS-patiëntenzorg, maar er zijn geen extra monsters nodig voor dit onderzoek. Wel zullen de onderzoekers tijdens het bezoek enkele aanvullende metingen doen, die niet meer dan 5 minuten in beslag nemen. Deze omvatten: gewicht en lengte; metingen van nek-, taille- en heupomtrek, met behulp van een standaard meetlint; en bloeddruk voor en na de lumbaalpunctie. Het hele bezoek duurt 45-60 minuten.
Patiënten die instemmen met een beoordeling van de lichaamssamenstelling in het Bod Pod-apparaat, zullen worden ingepland voor beoordeling aan de School of Sport Sciences aan de Universiteit van Gloucestershire (Oxstalls-campus) in de twee weken na de lumbale punctie. De onderzoekers zullen voorafgaand aan de afspraak ook contact opnemen met patiënten om dit te bevestigen. De universiteit ligt op vijf minuten rijden van het ziekenhuis en is goed bereikbaar met het openbaar vervoer. Waar nodig worden tijdelijke parkeervergunningen verstrekt voor gebruik in de parkeergarage van de universiteit. Op de universiteit wordt de lichaamssamenstelling beoordeeld in het Bod Pod-apparaat door een van de getrainde technici. Het apparaat bestaat uit een kleine afgesloten kamer, waarin de patiënt zit. Veranderingen in het luchtvolume maken berekening van de lichaamsdichtheid en het percentage lichaamsvet mogelijk. Voor de test moeten patiënten een vorm van nauwsluitende badkleding meenemen (speedo's of onderbroeken voor mannen; zwemkleding voor vrouwen, geen bikini's). Ze moeten ook een zwemmuts dragen (die wordt verstrekt). Er mogen geen metalen voorwerpen worden gedragen in de Bod Pod. Voorafgaand aan de test moeten we mogelijk het longvolume meten door de patiënt te vragen in een spirometer te blazen. Dit helpt bij het berekenen van de lichaamsdichtheid, maar is niet altijd nodig. De patiënt zal dan ongeveer 3 minuten in de Bod Pod zitten (die beperkt maar niet-invasief is en een groot raam in het voorluik heeft en een paniekknop als ze de technicus willen waarschuwen). Gedurende deze tijd worden luchtverplaatsingsmetingen uitgevoerd en kunnen sommige mensen een lichte druk in hun oren ervaren, hoewel dit niet gevaarlijk is. Er zijn kleedruimtes voor mannen en vrouwen beschikbaar en het testen van de Bod Pod vindt plaats in een afgeschermde privéruimte waar alleen de technicus aanwezig is. Patiënten kunnen desgewenst ook om een begeleider of een mannelijke/vrouwelijke technicus vragen. Deze test duurt ongeveer 15 minuten en patiënten krijgen een computeruitlezing van hun lichaamssamenstelling.
Een powerberekening voor de studie geeft aan dat er ongeveer 100 patiënten moeten worden geworven. De onderzoekers streven ernaar om tussen de 1 en 3 patiënten per week uit de lumbaalpunctiekliniek te rekruteren en voorspellen daarom dat de studie binnen 2 jaar zal worden afgerond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL13NN
- Benjamin Wakerley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniale druk versus % lichaamsvet met behulp van BodPOD
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen intracraniale druk zoals gemeten door lumbaalpunctiemanometrie en percentage lichaamsvet zoals gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intracraniale druk versus body mass index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen intracraniale druk zoals gemeten door lumbaalpunctiemanometrie en body mass index.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/LO/2266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniële druk
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lumbale punctie
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncVoltooidSpondylolisthesis, graad 1 | Degeneratieve schijfziekte lumbaalVerenigde Staten
-
ThuasneVoltooid
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada