- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144297
Kallonsisäinen paine vs. kehon rasvaprosentti
Korrelaatio kallonsisäisen paineen välillä lannepunktiomanometrialla mitattuna ja kehon rasvaprosentin välillä ilmasyrjäytyspletysmografialla mitattuna
Tausta: On jo todettu, että lannepunktiomanometrilla mitatun kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) ja kohonneen painoindeksin (BMI) välillä on heikko positiivinen yhteys. Tämä havaitaan myös kliinisesti joillakin potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ja joilla on tyypillisesti kohonnut BMI. BMI:n ja kehon rasvaprosentin välinen suhde on epälineaarinen, etenkin kun BMI on > 40. Bod Pod -laite mahdollistaa ei-invasiivisen kehon koostumuksen profiloinnin, mukaan lukien tarkan kehon rasvaprosentin laskennan, ilman säteilyä.
Tavoite: Tutkia kallonsisäisen paineen suhdetta lannepunktiomanometrilla mitattuna ja kehon rasvaprosentin välillä ilmasyrjäytyspletysmografialla (Bod Pod) mitattuna.
Menetelmät: Rekrytoidaan 100 potilasta, joille tehdään rutiininomaiset diagnostiset ja terapeuttiset lannepunktiot useiden ei-kiireellisten neurologisten sairauksien vuoksi. Aivo-selkäydinnesteen avautumispaine mitataan standardimanometriatekniikoilla. Mitataan verenpaine, pituus, paino, kauluksen koko, vyötärön koko ja lantion koko. Kehonkoostumusprofilointi suoritetaan Bod Podilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviselle lannepunktioklinikalle tuleviin potilaisiin ollaan yhteydessä kirjeitse etukäteen (vähintään viikko) ja heille toimitetaan tietolomake tästä tutkimuksesta. Neurologiapotilaat ohjataan lannepunktioklinikalle osana diagnostiikkatyötään. Klinikka järjestetään joka perjantai neurologisella osastolla, ja sitä johtaa toimenpiteen suorittava MS-hoitajakonsultti.
Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan lannepunktio normaalisti. Ennen kuin poistavat pienen määrän selkäydinnestettä (aivo-selkäydinnestettä tai aivo-selkäydinnestettä), tutkijat mittaavat rutiininomaisesti selkäydinnesteen paineen manometrillä (painemittarilla). Tämä on tärkeää, koska se kertoo meille epäsuorasti, mikä paine aivoissa on (kallonsisäinen paine tai ICP). CSF- ja verinäytteitä voidaan tarvita osana NHS-potilashoitoa, mutta lisänäytteitä ei tarvita tätä tutkimusta varten. Tutkijat tekevät kuitenkin käynnin aikana lisämittauksia, jotka eivät vie yli 5 minuuttia. Näitä ovat: paino ja pituus; niskan, vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaukset käyttämällä tavallista mittanauhaa; ja verenpaine ennen ja jälkeen lannepunktion. Koko vierailu kestää 45-60 minuuttia.
Potilaat, jotka suostuvat kehon koostumuksen arvioimiseen Bod Pod -laitteella, määrätään arvioitavaksi Gloucestershiren yliopiston urheilutieteiden korkeakoulussa (Oxstalls-kampus) lannepunktiota seuraavien kahden viikon aikana. Tutkijat ottavat myös yhteyttä potilaisiin ennen vastaanottoa varmistaakseen tämän. Yliopisto on viiden minuutin ajomatkan päässä sairaalasta ja sinne pääsee helposti julkisilla kulkuvälineillä. Yliopiston pysäköintialueelle myönnetään väliaikaiset pysäköintiluvat tarvittaessa. Yliopistossa yksi koulutetuista teknikoista arvioi kehon koostumuksen Bod Pod -laitteella. Laite koostuu pienestä suljetusta kammiosta, jossa potilas istuu. Ilmamäärän muutokset mahdollistavat kehon tiheyden ja kehon rasvaprosentin laskemisen. Testiä varten potilaiden tulee ottaa mukaan tiukat uima-asut (Speedot tai alushousut miehille; uima-asut naisille, ei bikinejä). Heidän tulee myös käyttää uimahattua (joka toimitetaan). Bod Podissa ei saa käyttää metalliesineitä. Ennen testiä saatamme joutua mittaamaan keuhkojen tilavuuden pyytämällä potilasta puhaltamaan spirometriin. Tämä auttaa laskemaan kehon tiheyden, mutta ei aina ole välttämätöntä. Potilas istuu sitten Bod Podin sisällä (joka on suljettu mutta ei-invasiivinen ja jonka etuluukussa on suuri ikkuna ja paniikkipainike, jos hän haluaa varoittaa teknikkoa) noin 3 minuuttia. Tänä aikana ilman siirtymämittauksia tehdään ja jotkut ihmiset voivat kokea pientä painetta korvissaan, vaikka tämä ei ole vaarallista. Miesten ja naisten pukutilat ovat käytettävissä, ja Bod Pod -testaus tehdään yksityisellä, suojatulla alueella, jossa vain teknikko on läsnä. Potilaat voivat halutessaan pyytää myös ohjaajaa tai mies-/naisteknikkoa. Tämä testi kestää noin 15 minuuttia, ja potilaille annetaan tietokonelukemat kehon koostumuksesta.
Tutkimuksen teholaskelma osoittaa, että noin 100 potilasta on rekrytoitava. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 1–3 potilasta lannepunktioklinikalta viikossa ja ennustavat siksi tutkimuksen valmistuvan 2 vuoden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL13NN
- Benjamin Wakerley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäinen paine vs. kehon rasvaprosentti BodPOD:n avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio kallonsisäisen paineen välillä lannepunktiomanometrialla mitattuna ja kehon rasvaprosentin välillä ilmasyrjäytyspletysmografialla mitattuna.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen paine vs painoindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio kallonsisäisen paineen välillä lannepunktiomanometrilla mitattuna ja painoindeksin välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/LO/2266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio
-
Jos M. A. KuijlenRekrytointiDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesiAlankomaat
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesValmisRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesValmisRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | RetrolisteesiYhdysvallat
-
Seton Healthcare FamilyCelling BiosciencesPeruutettuRappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesi | Isthmis-lyyttinen spondylolisteesiYhdysvallat