- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03144297
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe a procent tkanki tłuszczowej
Korelacja między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym mierzonym za pomocą manometrii nakłucia lędźwiowego a procentową zawartością tkanki tłuszczowej mierzoną za pomocą pletyzmografii z wypieraniem powietrza
Wstęp: Stwierdzono już, że istnieje słaba dodatnia zależność między podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) mierzonym za pomocą manometrycznego nakłucia lędźwiowego a wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI). Jest to również obserwowane klinicznie u niektórych pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, którzy zazwyczaj mają podwyższony BMI. Zależność między BMI a procentową zawartością tkanki tłuszczowej jest nieliniowa, zwłaszcza przy BMI > 40. Urządzenie Bod Pod umożliwia nieinwazyjne profilowanie składu ciała, w tym dokładne obliczenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, bez użycia promieniowania.
Cel: Zbadanie zależności między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym mierzonym metodą manometrii nakłucia lędźwiowego a procentową zawartością tkanki tłuszczowej mierzoną metodą pletyzmografii wypierania powietrza (Bod Pod)
Metody: Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów poddawanych rutynowym diagnostycznym i terapeutycznym nakłuciom lędźwiowym z powodu różnych schorzeń neurologicznych, które nie są nagłymi sytuacjami. Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego będzie mierzone przy użyciu standardowych technik manometrycznych. Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, wzrost, waga, rozmiar kołnierza, obwód talii i obwód bioder. Profilowanie składu ciała zostanie przeprowadzone za pomocą Bod Pod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z pacjentami, którzy mają zgłosić się do kliniki planowego nakłucia lędźwiowego, skontaktujemy się listownie z wyprzedzeniem (co najmniej tydzień) i otrzymamy ulotkę informacyjną o tym badaniu. Pacjenci neurologiczni kierowani są do poradni nakłucia lędźwiowego w ramach diagnostyki. Poradnia odbywa się w każdy piątek na oddziale neurologii i jest prowadzona przez pielęgniarkę-konsultanta SM, która przeprowadza zabieg.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani standardowej nakłuciu lędźwiowemu. Przed usunięciem niewielkiej objętości płynu rdzeniowego (płynu mózgowo-rdzeniowego lub płynu mózgowo-rdzeniowego) badacze rutynowo mierzą ciśnienie płynu rdzeniowego za pomocą manometru (manometru). Jest to ważne, ponieważ pośrednio mówi nam, jakie ciśnienie panuje w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ICP). W ramach opieki nad pacjentem NHS mogą być potrzebne próbki CSF i krwi, ale do tego badania nie będą potrzebne żadne dodatkowe próbki. Śledczy wykonają jednak dodatkowe pomiary podczas wizyty, co nie zajmie więcej niż dodatkowe 5 minut. Należą do nich: waga i wzrost; pomiar obwodu szyi, talii i bioder za pomocą zwykłej taśmy mierniczej; oraz ciśnienie krwi przed i po nakłuciu lędźwiowym. Cała wizyta potrwa 45-60 minut.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na ocenę składu ciała w urządzeniu Bod Pod, zostaną zaplanowani na ocenę w School of Sport Sciences na University of Gloucestershire (kampus Oxstalls) w ciągu dwóch tygodni po nakłuciu lędźwiowym. Badacze będą również kontaktować się z pacjentami przed wizytą, aby to potwierdzić. Uniwersytet znajduje się pięć minut jazdy od szpitala i można do niego łatwo dojechać środkami transportu publicznego. Tymczasowe pozwolenia na parkowanie na parkingu uniwersyteckim będą wydawane w razie potrzeby. Na uczelni skład ciała zostanie oceniony w urządzeniu Bod Pod przez jednego z przeszkolonych techników. Urządzenie składa się z małej zamkniętej komory, w której siedzi pacjent. Zmiany objętości powietrza pozwalają na obliczenie gęstości ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Na badanie pacjenci będą musieli przynieść obcisły strój kąpielowy (Speedos lub kalesony dla mężczyzn; kostiumy kąpielowe dla kobiet, bez bikini). Będą również zobowiązani do noszenia czepka pływackiego (który zostanie zapewniony). W kapsule Bod nie należy nosić żadnych metalowych przedmiotów. Przed badaniem może być konieczne zmierzenie objętości płuc poprzez poproszenie pacjenta o dmuchnięcie w spirometr. Pomaga to obliczyć gęstość ciała, ale nie zawsze jest konieczne. Następnie pacjent będzie siedział wewnątrz kapsuły Bod Pod (która jest ograniczona, ale nieinwazyjna i ma duże okno w przedniej klapie oraz przycisk napadowy, jeśli chce zaalarmować technika) przez około 3 minuty. W tym czasie wykonywane są pomiary wyporności powietrza i niektóre osoby mogą odczuwać lekkie ciśnienie w uszach, chociaż nie jest to niebezpieczne. Dostępne są przebieralnie dla mężczyzn i kobiet, a testy Bod Pod będą odbywać się w prywatnym, odgrodzonym obszarze, w obecności tylko technika. Pacjenci mogą również poprosić o opiekuna lub technika płci męskiej / żeńskiej, jeśli wolą. Ten test zajmie około 15 minut, a pacjenci otrzymają komputerowy odczyt składu ciała.
Obliczenia mocy dla badania wskazują, że trzeba będzie zrekrutować około 100 pacjentów. Badacze zamierzają rekrutować od 1 do 3 pacjentów z kliniki nakłuć lędźwiowych tygodniowo i dlatego przewidują, że badanie zostanie zakończone w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL13NN
- Benjamin Wakerley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe vs % tkanki tłuszczowej przy użyciu BodPOD
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym mierzonym za pomocą manometrii nakłucia lędźwiowego a procentową zawartością tkanki tłuszczowej mierzoną za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie śródczaszkowe a wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym mierzonym za pomocą manometrii nakłucia lędźwiowego a wskaźnikiem masy ciała.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/LO/2266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesZakończonyRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
SI-BONE, Inc.ZakończonyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt