- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144297
Intrakranielt trykk vs prosentandel kroppsfett
Korrelasjon mellom intrakranielt trykk målt ved lumbalpunkturmanometri og prosent kroppsfett målt ved luftforskyvningspletysmografi
Bakgrunn: Det er allerede fastslått at det er en svak positiv sammenheng mellom økt intrakranielt trykk (ICP), målt ved lumbalpunkturmanometri, og økt kroppsmasseindeks (BMI). Dette er også observert klinisk hos noen pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon, som typisk har økt BMI. Forholdet mellom BMI og prosent kroppsfett er ikke-lineært, spesielt ved BMI > 40. Bod Pod-enheten muliggjør ikke-invasiv kroppssammensetningsprofilering, inkludert nøyaktig beregning av prosentandel kroppsfett, uten bruk av stråling.
Mål: Å undersøke forholdet mellom intrakranielt trykk målt ved lumbalpunkturmanometri og prosent kroppsfett målt ved luftforskyvningspletysmografi (Bod Pod)
Metoder: 100 pasienter som gjennomgår rutinemessige diagnostiske og terapeutiske lumbale punkteringer for en rekke nevrologiske tilstander som ikke er akutte, vil bli rekruttert. Cerebrospinalvæskens åpningstrykk vil bli målt ved bruk av standard manometriteknikker. Blodtrykk, høyde, vekt, kragestørrelse, midjestørrelse og hoftestørrelse vil bli målt. Kroppssammensetningsprofilering vil bli utført ved hjelp av Bod Pod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal delta på den elektive lumbalpunksjonsklinikken vil bli kontaktet per brev på forhånd (minst en uke) og få et informasjonsark om denne studien. Nevrologiske pasienter henvises til lumbalpunksjonsklinikken som en del av diagnostikk. Klinikken foregår hver fredag på nevrologisk avdeling og drives av MS-sykepleierkonsulenten som gjør prosedyren.
Pasienter som samtykker i å delta i studien vil få en lumbalpunksjon som normalt. Før man fjerner et lite volum spinalvæske (cerebrospinalvæske eller CSF), måler etterforskerne rutinemessig spinalvæsketrykket ved hjelp av et manometer (trykkmåler). Dette er viktig fordi det indirekte forteller oss hva trykket er i hjernen (intrakranielt trykk eller ICP). Prøver av CSF og blod kan være nødvendig som en del av NHS pasientbehandling, men ingen ytterligere prøver vil være nødvendig for denne studien. Etterforskerne vil imidlertid ta noen ekstra målinger under besøket, som ikke vil ta mer enn 5 minutter ekstra. Disse vil inkludere: vekt og høyde; mål på nakke-, midje- og hofteomkrets, ved hjelp av et standard målebånd; og blodtrykk før og etter lumbalpunksjonen. Hele besøket vil være på 45-60 minutter.
Pasienter som godtar å ha kroppssammensetningsvurdering i Bod Pod-enheten vil bli planlagt for vurdering ved School of Sport Sciences ved University of Gloucestershire (Oxstalls campus) i løpet av de to ukene etter lumbalpunksjon. Etterforskerne vil også kontakte pasienter før avtalen for å bekrefte dette. Universitetet ligger en fem minutters kjøretur fra sykehuset og kan lett nås med offentlig transport. Midlertidig parkeringstillatelse til bruk på universitetets parkeringsplass vil bli gitt der det er nødvendig. På universitetet vil kroppssammensetningen bli vurdert i Bod Pod-apparatet av en av de trente teknikerne. Enheten består av et lite lukket kammer, der pasienten sitter. Endringer i luftvolum tillater beregning av kroppstetthet og prosent kroppsfett. For testen må pasientene ha med seg en eller annen form for tettsittende badetøy (Speedos eller underbukser for menn; svømmekostymer for kvinner, ingen bikinier). De vil også bli pålagt å bruke svømmehatt (som vil bli gitt). Ingen metallgjenstander skal brukes mens du er i Bod Pod. Før testen må vi kanskje måle lungevolum ved å be pasienten blåse inn i et spirometer. Dette hjelper til med å beregne kroppstetthet, men er ikke alltid nødvendig. Pasienten vil da sitte inne i Bod Pod (som er innestengt, men ikke-invasiv og har et stort vindu i frontluken og en panikkknapp hvis de vil varsle teknikeren) i ca. 3 minutter. I løpet av denne tiden foretas målinger av luftforskyvning, og noen mennesker kan oppleve lett trykk i ørene, selv om dette ikke er farlig. Garderober for menn og kvinner er tilgjengelige, og Bod Pod-testing vil foregå i et privat, avskjermet område med kun teknikeren til stede. Pasienter kan også be om en ledsager eller mannlig/kvinnelig tekniker hvis de foretrekker det. Denne testen vil ta omtrent 15 minutter å fullføre, og pasientene vil få dataavlesning av kroppssammensetningen.
En kraftberegning for studien indikerer at det må rekrutteres ca 100 pasienter. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere mellom 1 og 3 pasienter fra lumbalpunksjonsklinikken per uke og spår derfor at studien vil være fullført innen 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL13NN
- Rekruttering
- Benjamin Wakerley
-
Ta kontakt med:
- Benjamin R Wakerley, MRCP, PhD
- E-post: benjamin.wakerley@glos.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakranielt trykk vs % kroppsfett ved bruk av BodPOD
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjon mellom intrakranielt trykk målt ved lumbalpunkturmanometri og prosent kroppsfett målt ved luftforskyvningspletysmografi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intrakranielt trykk vs kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjon mellom intrakranielt trykk målt ved lumbalpunksjonsmanometri og kroppsmasseindeks.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/2266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .