- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03144297
Pressão Intracraniana vs Percentual de Gordura Corporal
Correlação entre a pressão intracraniana medida pela manometria de punção lombar e a porcentagem de gordura corporal medida pela pletismografia de deslocamento de ar
Fundamento: Já foi estabelecido que existe uma relação positiva fraca entre o aumento da pressão intracraniana (PIC), medida pela manometria por punção lombar, e o aumento do Índice de Massa Corporal (IMC). Isso também é observado clinicamente em alguns pacientes com hipertensão intracraniana idiopática, que geralmente apresentam IMC elevado. A relação entre o IMC e o percentual de gordura corporal não é linear, principalmente no IMC > 40. O dispositivo Bod Pod permite o perfil de composição corporal não invasivo, incluindo o cálculo preciso do percentual de gordura corporal, sem o uso de radiação.
Objetivo: Examinar a relação entre a pressão intracraniana medida por punção manométrica lombar e a porcentagem de gordura corporal medida por pletismografia de deslocamento de ar (Bod Pod)
Métodos: Serão recrutados 100 pacientes submetidos a punções lombares diagnósticas e terapêuticas de rotina para uma variedade de condições neurológicas não emergenciais. A pressão de abertura do líquido cefalorraquidiano será medida usando técnicas de manometria padrão. Pressão arterial, altura, peso, tamanho do colarinho, tamanho da cintura e tamanho do quadril serão medidos. O perfil da composição corporal será realizado usando o Bod Pod.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que devem comparecer à clínica eletiva de punção lombar serão contatados por carta com antecedência (pelo menos uma semana) e receberão uma folha de informações sobre este estudo. Os pacientes de neurologia são encaminhados para a clínica de punção lombar como parte de sua avaliação diagnóstica. A clínica acontece todas as sextas-feiras na ala de neurologia e é dirigida pela enfermeira consultora de MS que faz o procedimento.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo farão uma punção lombar normalmente. Antes de remover um pequeno volume de líquido cefalorraquidiano (líquido cefalorraquidiano ou LCR), os investigadores medem rotineiramente a pressão do líquido cefalorraquidiano usando um manômetro (medidor de pressão). Isso é importante porque nos diz indiretamente qual é a pressão dentro do cérebro (pressão intracraniana ou PIC). Amostras de LCR e sangue podem ser necessárias como parte do atendimento ao paciente do NHS, mas nenhuma amostra adicional será necessária para este estudo. Os investigadores, no entanto, farão algumas medições adicionais durante a visita, que não levará mais do que 5 minutos extras. Estes incluirão: peso e altura; medidas de circunferência do pescoço, cintura e quadril, com fita métrica padrão; e pressão arterial antes e após a punção lombar. Toda a visita será de 45 a 60 minutos.
Os pacientes que concordarem em fazer a avaliação da composição corporal no dispositivo Bod Pod serão agendados para avaliação na Escola de Ciências do Esporte da Universidade de Gloucestershire (campus de Oxstalls) nas duas semanas seguintes à punção lombar. Os investigadores também entrarão em contato com os pacientes antes da consulta para confirmar isso. A universidade fica a cinco minutos de carro do hospital e pode ser facilmente acessada por transporte público. Se necessário, serão fornecidas licenças temporárias de estacionamento para uso no estacionamento da universidade. Na universidade a composição corporal será avaliada no aparelho Bod Pod por um dos técnicos treinados. O dispositivo consiste em uma pequena câmara fechada, na qual o paciente se senta. Alterações no volume de ar permitem o cálculo da densidade corporal e percentual de gordura corporal. Para o teste, os pacientes deverão trazer algum tipo de roupa de banho justa (sungas ou cuecas para homens; trajes de banho para mulheres, sem biquínis). Eles também serão obrigados a usar uma touca de natação (que será fornecida). Nenhum objeto de metal deve ser usado enquanto estiver no Bod Pod. Antes do teste, podemos precisar medir o volume pulmonar pedindo ao paciente para soprar em um espirômetro. Isso ajuda a calcular a densidade corporal, mas nem sempre é necessário. O paciente então se sentará dentro do Bod Pod (que é confinado, mas não invasivo e tem uma grande janela na escotilha frontal e um botão de pânico se quiser alertar o técnico) por cerca de 3 minutos. Durante esse período, são feitas medições de deslocamento de ar e algumas pessoas podem sentir uma leve pressão nos ouvidos, embora isso não seja perigoso. Vestiários masculinos e femininos estão disponíveis e o teste do Bod Pod será realizado em uma área privada e isolada com apenas a presença do técnico. Os pacientes também podem solicitar um acompanhante ou técnico masculino/feminino, se preferirem. Este teste levará cerca de 15 minutos para ser concluído e os pacientes receberão uma leitura no computador de sua composição corporal.
Um cálculo de poder para o estudo indica que aproximadamente 100 pacientes precisarão ser recrutados. Os investigadores pretendem recrutar entre 1 e 3 pacientes da clínica de punção lombar por semana e, portanto, preveem que o estudo será concluído em 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL13NN
- Benjamin Wakerley
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intracraniana vs % de gordura corporal usando BodPOD
Prazo: 3 anos
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Correlação entre pressão intracraniana medida por manometria por punção lombar e porcentagem de gordura corporal medida por pletismografia de deslocamento de ar.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão intracraniana vs índice de massa corporal
Prazo: 3 anos
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Correlação entre pressão intracraniana medida por manometria por punção lombar e índice de massa corporal.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/LO/2266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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