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Hirndruck vs. Körperfettanteil

5. Mai 2017 aktualisiert von: Benjamin Wakerley, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Korrelation zwischen intrakranialem Druck, gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie, und prozentualem Körperfett, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie

Hintergrund: Es wurde bereits festgestellt, dass ein schwach positiver Zusammenhang zwischen erhöhtem Hirndruck (ICP), gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie, und erhöhtem Body-Mass-Index (BMI) besteht. Dies wird auch klinisch bei einigen Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie beobachtet, die typischerweise einen erhöhten BMI aufweisen. Der Zusammenhang zwischen BMI und Körperfettanteil ist insbesondere bei BMI > 40 nicht linear. Das Bod Pod-Gerät ermöglicht die nicht-invasive Erstellung von Profilen der Körperzusammensetzung, einschließlich der genauen Berechnung des Körperfettanteils, ohne den Einsatz von Strahlung.

Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen intrakraniellem Druck gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie und prozentualem Körperfettanteil gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie (Bod Pod)

Methoden: Es werden 100 Patienten rekrutiert, die sich einer routinemäßigen diagnostischen und therapeutischen Lumbalpunktion für eine Vielzahl von nicht notfallmäßigen neurologischen Erkrankungen unterziehen. Der Öffnungsdruck der Cerebrospinalflüssigkeit wird unter Verwendung von Standardmanometrietechniken gemessen. Gemessen werden Blutdruck, Größe, Gewicht, Kragenweite, Taillenumfang und Hüftumfang. Die Erstellung von Körperzusammensetzungsprofilen wird mit dem Bod Pod durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der elektiven Lumbalpunktionssprechstunde teilnehmen sollen, werden vorab (mindestens eine Woche) angeschrieben und mit einem Merkblatt zu dieser Studie versorgt. Neurologische Patienten werden im Rahmen ihrer Diagnostik an die Lumbalpunktionsklinik überwiesen. Die Sprechstunde findet jeden Freitag auf der neurologischen Station statt und wird von der MS-Pflegeberaterin geleitet, die den Eingriff durchführt.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden wie gewohnt einer Lumbalpunktion unterzogen. Vor dem Entfernen einer kleinen Menge Rückenmarksflüssigkeit (Cerebrospinalflüssigkeit oder Liquor) messen die Untersucher routinemäßig den Rückenmarksflüssigkeitsdruck mit einem Manometer (Manometer). Dies ist wichtig, weil es uns indirekt sagt, wie hoch der Druck im Gehirn ist (intrakranieller Druck oder ICP). Im Rahmen der NHS-Patientenversorgung können Liquor- und Blutproben benötigt werden, für diese Studie werden jedoch keine zusätzlichen Proben benötigt. Die Ermittler werden jedoch während des Besuchs einige zusätzliche Messungen vornehmen, was nicht länger als 5 zusätzliche Minuten dauern wird. Dazu gehören: Gewicht und Größe; Messung des Hals-, Taillen- und Hüftumfangs mit einem Standard-Maßband; und Blutdruck vor und nach der Lumbalpunktion. Der gesamte Besuch dauert 45-60 Minuten.

Patienten, die einer Beurteilung der Körperzusammensetzung mit dem Bod Pod-Gerät zustimmen, werden in den zwei Wochen nach der Lumbalpunktion zur Beurteilung an der School of Sport Sciences der University of Gloucestershire (Campus Oxstalls) eingeplant. Die Ermittler werden die Patienten auch vor dem Termin kontaktieren, um dies zu bestätigen. Die Universität liegt fünf Autominuten vom Krankenhaus entfernt und ist mit öffentlichen Verkehrsmitteln gut zu erreichen. Bei Bedarf werden Kurzzeitparkausweise zur Nutzung auf dem Hochschulparkplatz ausgestellt. An der Universität wird die Körperzusammensetzung im Bod Pod-Gerät von einem der ausgebildeten Techniker beurteilt. Das Gerät besteht aus einer kleinen geschlossenen Kammer, in der der Patient sitzt. Änderungen des Luftvolumens ermöglichen die Berechnung der Körperdichte und des prozentualen Körperfettanteils. Für den Test müssen die Patienten eng anliegende Badebekleidung (Badehosen oder Unterhosen für Männer; Badekleidung für Frauen, keine Bikinis) mitbringen. Sie müssen auch eine Badekappe tragen (die zur Verfügung gestellt wird). Im Bod Pod sollten keine Metallgegenstände getragen werden. Vor dem Test müssen wir möglicherweise das Lungenvolumen messen, indem wir den Patienten bitten, in ein Spirometer zu blasen. Dies hilft bei der Berechnung der Körperdichte, ist aber nicht immer notwendig. Der Patient sitzt dann etwa 3 Minuten lang im Bod Pod (der begrenzt, aber nicht invasiv ist und ein großes Fenster in der Vorderklappe und einen Panikknopf hat, wenn er den Techniker alarmieren möchte). Während dieser Zeit werden Luftverdrängungsmessungen durchgeführt, und bei einigen Personen kann ein leichter Druck in den Ohren auftreten, obwohl dies nicht gefährlich ist. Es stehen Umkleidemöglichkeiten für Männer und Frauen zur Verfügung und Bod Pod-Tests werden in einem privaten, abgeschirmten Bereich durchgeführt, in dem nur der Techniker anwesend ist. Patienten können auch nach einer Begleitperson oder einem männlichen/weiblichen Techniker fragen, wenn sie dies bevorzugen. Dieser Test dauert etwa 15 Minuten und die Patienten erhalten eine Computeranzeige ihrer Körperzusammensetzung.

Eine Leistungsberechnung für die Studie zeigt, dass ungefähr 100 Patienten rekrutiert werden müssen. Die Forscher streben an, zwischen 1 und 3 Patienten pro Woche aus der Lumbalpunktionsklinik zu rekrutieren und gehen daher davon aus, dass die Studie innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden aus der Klinik für allgemeine Neurologie rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck vs. % Körperfett mit BodPOD
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen intrakraniellem Druck, gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie, und prozentualem Körperfett, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranialer Druck gegen Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Hirndruck gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie und Body-Mass-Index.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/2266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbalpunktion

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