- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03144297
Hirndruck vs. Körperfettanteil
Korrelation zwischen intrakranialem Druck, gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie, und prozentualem Körperfett, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie
Hintergrund: Es wurde bereits festgestellt, dass ein schwach positiver Zusammenhang zwischen erhöhtem Hirndruck (ICP), gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie, und erhöhtem Body-Mass-Index (BMI) besteht. Dies wird auch klinisch bei einigen Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie beobachtet, die typischerweise einen erhöhten BMI aufweisen. Der Zusammenhang zwischen BMI und Körperfettanteil ist insbesondere bei BMI > 40 nicht linear. Das Bod Pod-Gerät ermöglicht die nicht-invasive Erstellung von Profilen der Körperzusammensetzung, einschließlich der genauen Berechnung des Körperfettanteils, ohne den Einsatz von Strahlung.
Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen intrakraniellem Druck gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie und prozentualem Körperfettanteil gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie (Bod Pod)
Methoden: Es werden 100 Patienten rekrutiert, die sich einer routinemäßigen diagnostischen und therapeutischen Lumbalpunktion für eine Vielzahl von nicht notfallmäßigen neurologischen Erkrankungen unterziehen. Der Öffnungsdruck der Cerebrospinalflüssigkeit wird unter Verwendung von Standardmanometrietechniken gemessen. Gemessen werden Blutdruck, Größe, Gewicht, Kragenweite, Taillenumfang und Hüftumfang. Die Erstellung von Körperzusammensetzungsprofilen wird mit dem Bod Pod durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an der elektiven Lumbalpunktionssprechstunde teilnehmen sollen, werden vorab (mindestens eine Woche) angeschrieben und mit einem Merkblatt zu dieser Studie versorgt. Neurologische Patienten werden im Rahmen ihrer Diagnostik an die Lumbalpunktionsklinik überwiesen. Die Sprechstunde findet jeden Freitag auf der neurologischen Station statt und wird von der MS-Pflegeberaterin geleitet, die den Eingriff durchführt.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden wie gewohnt einer Lumbalpunktion unterzogen. Vor dem Entfernen einer kleinen Menge Rückenmarksflüssigkeit (Cerebrospinalflüssigkeit oder Liquor) messen die Untersucher routinemäßig den Rückenmarksflüssigkeitsdruck mit einem Manometer (Manometer). Dies ist wichtig, weil es uns indirekt sagt, wie hoch der Druck im Gehirn ist (intrakranieller Druck oder ICP). Im Rahmen der NHS-Patientenversorgung können Liquor- und Blutproben benötigt werden, für diese Studie werden jedoch keine zusätzlichen Proben benötigt. Die Ermittler werden jedoch während des Besuchs einige zusätzliche Messungen vornehmen, was nicht länger als 5 zusätzliche Minuten dauern wird. Dazu gehören: Gewicht und Größe; Messung des Hals-, Taillen- und Hüftumfangs mit einem Standard-Maßband; und Blutdruck vor und nach der Lumbalpunktion. Der gesamte Besuch dauert 45-60 Minuten.
Patienten, die einer Beurteilung der Körperzusammensetzung mit dem Bod Pod-Gerät zustimmen, werden in den zwei Wochen nach der Lumbalpunktion zur Beurteilung an der School of Sport Sciences der University of Gloucestershire (Campus Oxstalls) eingeplant. Die Ermittler werden die Patienten auch vor dem Termin kontaktieren, um dies zu bestätigen. Die Universität liegt fünf Autominuten vom Krankenhaus entfernt und ist mit öffentlichen Verkehrsmitteln gut zu erreichen. Bei Bedarf werden Kurzzeitparkausweise zur Nutzung auf dem Hochschulparkplatz ausgestellt. An der Universität wird die Körperzusammensetzung im Bod Pod-Gerät von einem der ausgebildeten Techniker beurteilt. Das Gerät besteht aus einer kleinen geschlossenen Kammer, in der der Patient sitzt. Änderungen des Luftvolumens ermöglichen die Berechnung der Körperdichte und des prozentualen Körperfettanteils. Für den Test müssen die Patienten eng anliegende Badebekleidung (Badehosen oder Unterhosen für Männer; Badekleidung für Frauen, keine Bikinis) mitbringen. Sie müssen auch eine Badekappe tragen (die zur Verfügung gestellt wird). Im Bod Pod sollten keine Metallgegenstände getragen werden. Vor dem Test müssen wir möglicherweise das Lungenvolumen messen, indem wir den Patienten bitten, in ein Spirometer zu blasen. Dies hilft bei der Berechnung der Körperdichte, ist aber nicht immer notwendig. Der Patient sitzt dann etwa 3 Minuten lang im Bod Pod (der begrenzt, aber nicht invasiv ist und ein großes Fenster in der Vorderklappe und einen Panikknopf hat, wenn er den Techniker alarmieren möchte). Während dieser Zeit werden Luftverdrängungsmessungen durchgeführt, und bei einigen Personen kann ein leichter Druck in den Ohren auftreten, obwohl dies nicht gefährlich ist. Es stehen Umkleidemöglichkeiten für Männer und Frauen zur Verfügung und Bod Pod-Tests werden in einem privaten, abgeschirmten Bereich durchgeführt, in dem nur der Techniker anwesend ist. Patienten können auch nach einer Begleitperson oder einem männlichen/weiblichen Techniker fragen, wenn sie dies bevorzugen. Dieser Test dauert etwa 15 Minuten und die Patienten erhalten eine Computeranzeige ihrer Körperzusammensetzung.
Eine Leistungsberechnung für die Studie zeigt, dass ungefähr 100 Patienten rekrutiert werden müssen. Die Forscher streben an, zwischen 1 und 3 Patienten pro Woche aus der Lumbalpunktionsklinik zu rekrutieren und gehen daher davon aus, dass die Studie innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL13NN
- Rekrutierung
- Benjamin Wakerley
-
Kontakt:
- Benjamin R Wakerley, MRCP, PhD
- E-Mail: benjamin.wakerley@glos.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hirndruck vs. % Körperfett mit BodPOD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Korrelation zwischen intrakraniellem Druck, gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie, und prozentualem Körperfett, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intrakranialer Druck gegen Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Korrelation zwischen Hirndruck gemessen durch Lumbalpunktionsmanometrie und Body-Mass-Index.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/LO/2266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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