- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03144297
Intrakranielt tryk vs. kropsfedtprocent
Korrelation mellem intrakranielt tryk målt ved lumbalpunkturmanometri og kropsfedtprocent målt ved luftforskydningspletysmografi
Baggrund: Det er allerede fastslået, at der er en svag positiv sammenhæng mellem øget intrakranielt tryk (ICP), målt ved lumbalpunkturmanometri, og øget Body Mass Index (BMI). Dette ses også klinisk hos nogle patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension, som typisk har forhøjet BMI. Forholdet mellem BMI og kropsfedtprocent er ikke-lineært, især ved BMI > 40. Bod Pod-enheden muliggør ikke-invasiv kropssammensætningsprofilering, herunder nøjagtig beregning af kropsfedtprocent, uden brug af stråling.
Formål: At undersøge forholdet mellem intrakranielt tryk målt ved lumbalpunkturmanometri og kropsfedtprocent målt ved luftforskydningsplethysmografi (Bod Pod)
Metoder: 100 patienter, der gennemgår rutinemæssige diagnostiske og terapeutiske lumbale punkteringer for en række ikke-nødsituationer, neurologiske tilstande vil blive rekrutteret. Cerebrospinalvæskens åbningstryk vil blive målt ved hjælp af standard manometriteknikker. Blodtryk, højde, vægt, kravestørrelse, taljemål og hoftestørrelse vil blive målt. Kropssammensætningsprofilering vil blive udført ved hjælp af Bod Pod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skal møde på den elektive lumbalpunkturklinik, vil blive kontaktet pr. brev på forhånd (mindst en uge) og forsynet med et informationsark om denne undersøgelse. Neurologiske patienter henvises til lumbalpunkturklinikken som led i deres diagnostiske arbejde. Klinikken finder sted hver fredag på neurologafdelingen og drives af MS-sygeplejerskekonsulenten, der laver indgrebet.
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få en lumbalpunktur som normalt. Før man fjerner en lille mængde spinalvæske (cerebrospinalvæske eller CSF), måler efterforskerne rutinemæssigt spinalvæsketrykket ved hjælp af et manometer (trykmåler). Dette er vigtigt, fordi det indirekte fortæller os, hvad trykket er i hjernen (intrakranielt tryk eller ICP). Prøver af CSF og blod kan være nødvendige som en del af NHS-patientbehandlingen, men der vil ikke være behov for yderligere prøver til denne undersøgelse. Efterforskerne vil dog tage nogle yderligere målinger under besøget, som ikke tager mere end 5 minutter ekstra. Disse vil omfatte: vægt og højde; mål for nakke-, talje- og hofteomkreds ved hjælp af et standardmålebånd; og blodtryk før og efter lumbalpunkturen. Hele besøget vil vare 45-60 minutter.
Patienter, der accepterer vurdering af kropssammensætning i Bod Pod-enheden, vil blive planlagt til vurdering på School of Sport Sciences ved University of Gloucestershire (Oxstalls campus) i de to uger efter lumbalpunktur. Efterforskerne vil også kontakte patienterne inden aftalen for at bekræfte dette. Universitetet ligger fem minutters kørsel fra hospitalet og kan nemt nås med offentlig transport. Der udleveres midlertidige parkeringstilladelser til brug på universitetets parkeringsplads, hvor det er nødvendigt. På universitetet vil kropssammensætningen blive vurderet i Bod Pod-apparatet af en af de uddannede teknikere. Apparatet består af et lille lukket kammer, hvori patienten sidder. Ændringer i luftvolumen tillader beregning af kropsdensitet og kropsfedtprocent. Til testen skal patienterne medbringe en form for tætsiddende badetøj (Speedos eller underbukser til mænd; svømmekostumer til kvinder, ingen bikinier). De vil også være forpligtet til at bære en svømmehat (som vil blive leveret). Ingen metalgenstande bør bæres, mens du er i Bod Pod. Før testen skal vi muligvis måle lungevolumen ved at bede patienten om at blæse ind i et spirometer. Dette hjælper med at beregne kropsdensiteten, men er ikke altid nødvendigt. Patienten vil derefter sidde inde i Bod Pod'en (som er indelukket, men ikke-invasiv og har et stort vindue i frontlugen og en panikknap, hvis de vil advare teknikeren) i cirka 3 minutter. I løbet af denne tid foretages luftforskydningsmålinger, og nogle mennesker kan opleve et let tryk i ørerne, selvom dette ikke er farligt. Omklædningsfaciliteter til mænd og kvinder er tilgængelige, og Bod Pod-testning vil være i et privat, afskærmet område med kun teknikeren til stede. Patienter kan også bede om en chaperone eller en mandlig/kvindelig tekniker, hvis de foretrækker det. Denne test vil tage omkring 15 minutter at gennemføre, og patienterne vil få computeraflæsning af deres kropssammensætning.
En effektberegning for undersøgelsen indikerer, at der skal rekrutteres cirka 100 patienter. Efterforskerne sigter mod at rekruttere mellem 1 og 3 patienter fra lumbalpunkturklinikken om ugen og forudser derfor, at undersøgelsen vil være afsluttet inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL13NN
- Benjamin Wakerley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt tryk vs % kropsfedt ved brug af BodPOD
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation mellem intrakranielt tryk målt ved lumbalpunkturmanometri og kropsfedtprocent målt ved luftforskydningsplethysmografi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakranielt tryk vs body mass index
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation mellem intrakranielt tryk målt ved lumbalpunkturmanometri og body mass index.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/LO/2266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbalpunktur
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater