- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144297
Koponyán belüli nyomás a testzsír százalékában
Összefüggés a lumbálpunkciós manometriával mért koponyán belüli nyomás és a légeltolódásos pletizmográfiával mért testzsírszázalék között
Háttér: Már megállapították, hogy gyenge pozitív kapcsolat van a lumbálpunkciós manometriával mért megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) és a megnövekedett testtömegindex (BMI) között. Ezt klinikailag is megfigyelték néhány idiopátiás intracranialis hypertoniában szenvedő betegnél, akiknél jellemzően emelkedett a BMI. A BMI és a testzsír százalék közötti kapcsolat nem lineáris, különösen 40 feletti BMI esetén. A Bod Pod készülék lehetővé teszi a testösszetétel nem invazív profilozását, beleértve a testzsír százalék pontos kiszámítását, sugárzás használata nélkül.
Cél: A lumbálpunkciós manometriával mért koponyaűri nyomás és a levegőeltolódásos pletizmográfiával (Bod Pod) mért testzsír százalékos arányának vizsgálata.
Módszerek: 100 rutin diagnosztikai és terápiás lumbálpunkción áteső beteget vesznek fel különféle nem sürgősségi neurológiai állapotok miatt. A cerebrospinális folyadék nyitási nyomását standard manometriás technikákkal mérik. Vérnyomást, magasságot, súlyt, gallérméretet, derékbőséget és csípőméretet mérnek. A testösszetétel profilalkotás a Bod Pod segítségével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív lumbálpunkciós klinikán részt vevő betegeket előzetesen (legalább egy hétig) levélben megkeresik, és tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A neurológiai betegeket diagnosztikai munkájuk részeként a lumbálpunkciós klinikára utalják. A klinikára minden pénteken a neurológiai osztályon kerül sor, és az eljárást végző MS nővér tanácsadója vezeti.
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a szokásos módon lumbálpunkciót kapnak. Kis mennyiségű gerincvelői folyadék (cerebrospinális folyadék vagy CSF) eltávolítása előtt a vizsgálók rutinszerűen mérik a gerincvelői folyadék nyomását manométerrel (nyomásmérővel). Ez azért fontos, mert közvetve megmondja, hogy mekkora a nyomás az agyban (intrakraniális nyomás vagy ICP). CSF- és vérmintákra lehet szükség az NHS betegellátásának részeként, de ehhez a vizsgálathoz nincs szükség további mintákra. A nyomozók azonban további méréseket is végeznek a látogatás során, ami nem tart tovább 5 percnél. Ezek a következők: súly és magasság; a nyak, a derék és a csípő kerületének mérése szabványos mérőszalag segítségével; valamint a lumbálpunkció előtti és utáni vérnyomás. A teljes látogatás 45-60 perc lesz.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy a Bod Pod készülékkel testösszetétel-felmérést végezzenek, a lumbálpunkciót követő két hétben a Gloucestershire-i Egyetem Sporttudományi Iskolájában (Oxstalls campus) értékelik. A kivizsgálók a találkozó előtt kapcsolatba lépnek a betegekkel ennek megerősítése érdekében. Az egyetem öt perces autóútra található a kórháztól, és tömegközlekedéssel könnyen megközelíthető. Az egyetemi parkolóban igénybe vehető ideiglenes parkolási engedélyeket szükség esetén biztosítjuk. Az egyetemen a Bod Pod készülékben a testösszetételt az egyik képzett technikus méri fel. A készülék egy kis zárt kamrából áll, amelyben a páciens ül. A levegő térfogatának változása lehetővé teszi a testsűrűség és a testzsír százalékának kiszámítását. A vizsgálathoz a betegeknek valamilyen szűk fürdőruhát kell magukkal hozniuk (férfiaknál Speedos vagy alsónadrág; nőknek úszóruházat, bikini nélkül). Úszósapka viselése is kötelező lesz (ezt biztosítjuk). A Bod Podban nem szabad fémtárgyakat viselni. A vizsgálat előtt szükség lehet a tüdő térfogatának mérésére úgy, hogy megkérjük a pácienst, hogy fújjon egy spirométerbe. Ez segít a testsűrűség kiszámításában, de nem mindig szükséges. A páciens ezután körülbelül 3 percig a Bod Pod belsejében ül (amely zárt, de nem invazív, és nagy ablaka van az elülső nyílásban, és egy pánikgombbal rendelkezik, ha riasztani akarja a technikust). Ezalatt a levegő elmozdulását mérik, és néhány ember fülében enyhe nyomást tapasztalhat, bár ez nem veszélyes. Férfi és női öltözők állnak rendelkezésre, és a Bod Pod tesztelése egy privát, szűrt területen történik, csak a technikus jelenlétében. A betegek kérhetnek kísérőt vagy férfi/női technikust is, ha szeretnének. Ez a teszt körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a betegek számítógépes leolvasást kapnak testösszetételükről.
A tanulmány teljesítményszámítása azt jelzi, hogy körülbelül 100 beteget kell toborozni. A kutatók célja, hogy hetente 1-3 beteget toborozzanak a lumbálpunkciós klinikáról, ezért azt jósolják, hogy a vizsgálat 2 éven belül befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL13NN
- Benjamin Wakerley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koponyán belüli nyomás vs. testzsír % a BodPOD használatával
Időkeret: 3 év
|
Összefüggés a lumbálpunkciós manometriával mért koponyán belüli nyomás és a levegőeltolódásos pletizmográfiával mért testzsír százalékos aránya között.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koponyaűri nyomás vs testtömegindex
Időkeret: 3 év
|
Összefüggés a lumbálpunkciós manometriával mért koponyaűri nyomás és a testtömegindex között.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/LO/2266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció
-
Rajavithi HospitalRajavithi Biomolecular Research CenterBefejezve
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustBefejezve
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
University of AlbertaMegszűntDerékfájdalom | Mágneses rezonancia képalkotás | Csontvelő ödéma | Merevítő | Módosított változtatásokKanada
-
Copernicus Memorial HospitalToborzásAz ágyéki porckorong degenerációja | Alsó hátfájás krónikus | Degeneratív porckorongbetegség (DDD) | Degeneratív ágyéki betegségLengyelország
-
University of AlbertaCurtin University; American Orthotic and Prosthetic AssociationToborzásFájdalom | Vészhelyzetek | Derékfájdalom | Merevítő | Egészségügyi forrásokAusztrália
-
Ain Shams UniversityBefejezveLumbális Facet ízületi szindrómaEgyiptom