- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144297
Intrakraniellt tryck vs procent kroppsfett
Korrelation mellan intrakraniellt tryck mätt med lumbalpunktionsmanometri och procent kroppsfett mätt med luftförskjutningspletysmografi
Bakgrund: Det har redan fastställts att det finns ett svagt positivt samband mellan ökat intrakraniellt tryck (ICP), mätt med lumbalpunktionsmanometri, och ökat Body Mass Index (BMI). Detta observeras också kliniskt hos vissa patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni, som vanligtvis har förhöjt BMI. Förhållandet mellan BMI och procent kroppsfett är icke-linjärt, speciellt vid BMI > 40. Bod Pod-enheten möjliggör icke-invasiv kroppssammansättningsprofilering, inklusive noggrann beräkning av procent kroppsfett, utan användning av strålning.
Syfte: Att undersöka sambandet mellan intrakraniellt tryck mätt med lumbalpunktionsmanometri och procent kroppsfett mätt med luftförskjutningspletysmografi (Bod Pod)
Metoder: 100 patienter som genomgår rutinmässiga diagnostiska och terapeutiska lumbalpunkteringar för en mängd olika neurologiska tillstånd som inte är akuta kommer att rekryteras. Cerebrospinalvätskans öppningstryck kommer att mätas med hjälp av standardmanometritekniker. Blodtryck, längd, vikt, krage, midja och höftstorlek kommer att mätas. Kroppssammansättningsprofilering kommer att utföras med Bod Pod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ska gå till den elektiva lumbalpunktionskliniken kommer att kontaktas per brev i förväg (minst en vecka) och förses med ett informationsblad om denna studie. Neurologiska patienter hänvisas till lumbalpunktionskliniken som en del av deras diagnostiska arbete. Kliniken äger rum varje fredag på neurologavdelningen och drivs av MS-sköterskekonsulten som gör ingreppet.
Patienter som går med på att delta i studien kommer att få en lumbalpunktion som vanligt. Innan en liten volym ryggmärgsvätska (cerebrospinalvätska eller CSF) avlägsnas, mäter utredarna rutinmässigt ryggmärgsvätskans tryck med hjälp av en manometer (tryckmätare). Detta är viktigt eftersom det indirekt talar om för oss vad trycket är i hjärnan (intrakraniellt tryck eller ICP). Prover av CSF och blod kan behövas som en del av NHS patientvård, men inga ytterligare prover kommer att behövas för denna studie. Utredarna kommer dock att göra några ytterligare mätningar under besöket, som inte tar mer än 5 minuter extra. Dessa kommer att omfatta: vikt och längd; mått på nacke, midja och höft omkrets, med ett vanligt måttband; och blodtryck före och efter lumbalpunktionen. Hela besöket kommer att vara 45-60 minuter.
Patienter som går med på att ha kroppssammansättningsbedömning i Bod Pod-enheten kommer att schemaläggas för bedömning vid School of Sport Sciences vid University of Gloucestershire (Oxstalls campus) under de två veckorna efter lumbalpunktion. Utredarna kommer också att kontakta patienter före mötet för att bekräfta detta. Universitetet ligger fem minuters bilresa från sjukhuset och kan lätt nås med kollektivtrafik. Tillfälliga parkeringstillstånd för användning på universitetsparkeringen kommer att tillhandahållas vid behov. På universitetet kommer kroppssammansättningen att bedömas i Bod Pod-apparaten av en av de utbildade teknikerna. Enheten består av en liten sluten kammare, i vilken patienten sitter. Förändringar i luftvolymen tillåter beräkning av kroppstäthet och procent kroppsfett. För testet kommer patienter att behöva ta med någon form av åtsittande badkläder (Speedos eller kalsonger för män; simdräkter för kvinnor, inga bikinis). De kommer också att behöva bära en simhatt (som kommer att tillhandahållas). Inga metallföremål ska bäras när du är i Bod Pod. Före testet kan vi behöva mäta lungvolymen genom att be patienten blåsa in i en spirometer. Detta hjälper till att beräkna kroppstätheten men är inte alltid nödvändigt. Patienten kommer sedan att sitta inne i Bod Pod (som är instängd men icke-invasiv och har ett stort fönster i frontluckan och en panikknapp om de vill larma teknikern) i cirka 3 minuter. Under denna tid görs luftförskjutningsmätningar och vissa personer kan uppleva ett lätt tryck i öronen, även om detta inte är farligt. Omklädningsrum för män och kvinnor finns tillgängliga och Bod Pod-testning kommer att ske i ett privat, avskärmat område med endast teknikern närvarande. Patienter kan också be om en ledsagare eller manlig/kvinnlig tekniker om de föredrar det. Detta test kommer att ta cirka 15 minuter att slutföra och patienterna kommer att få datoravläsning av sin kroppssammansättning.
En effektberäkning för studien indikerar att cirka 100 patienter kommer att behöva rekryteras. Utredarna siktar på att rekrytera mellan 1 och 3 patienter från lumbalpunktionskliniken per vecka och förutspår därför att studien kommer att slutföras inom 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL13NN
- Benjamin Wakerley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniellt tryck vs % kroppsfett med BodPOD
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan intrakraniellt tryck mätt med lumbalpunktionsmanometri och procent kroppsfett mätt med luftförskjutningspletysmografi.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intrakraniellt tryck vs body mass index
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan intrakraniellt tryck mätt med lumbalpunktionsmanometri och body mass index.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/LO/2266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .