頭蓋内圧と体脂肪率
腰椎穿刺マノメトリーで測定した頭蓋内圧と空気置換プレチスモグラフィーで測定した体脂肪率との相関
背景: 腰椎穿刺マノメトリーで測定される頭蓋内圧 (ICP) の上昇とボディマス指数 (BMI) の上昇との間に弱い正の関係があることはすでに確立されています。 これは、典型的にBMIが上昇している特発性頭蓋内圧亢進症の一部の患者でも臨床的に観察されています。 BMI と体脂肪率の関係は、特に BMI > 40 では非線形です。 Bod Pod デバイスは、放射線を使用せずに体脂肪率の正確な計算を含む、非侵襲的な体組成プロファイリングを可能にします。
目的: 腰椎穿刺マノメトリーで測定した頭蓋内圧と空気置換プレチスモグラフィ (Bod Pod) で測定した体脂肪率との関係を調べる
方法: さまざまな非緊急の神経学的状態のためにルーチンの診断および治療腰椎穿刺を受けている 100 人の患者が募集されます。 脳脊髄液開放圧は、標準的なマノメトリー技術を使用して測定されます。 血圧、身長、体重、首輪サイズ、ウエストサイズ、ヒップサイズを測定します。 Bod Podを使って体組成計を行います。
調査の概要
詳細な説明
選択的腰椎穿刺クリニックに参加する予定の患者には、事前に (少なくとも 1 週間) 手紙で連絡し、この研究に関する情報シートを提供します。 神経科の患者は、診断検査の一環として腰椎穿刺クリニックに紹介されます。 診療所は毎週金曜日に神経科病棟で行われ、処置を行う MS ナース コンサルタントによって運営されています。
研究への参加に同意した患者は、通常どおり腰椎穿刺を受けます。 少量の脊髄液 (脳脊髄液または CSF) を除去する前に、研究者は定期的にマノメーター (圧力計) を使用して脊髄液の圧力を測定します。 これは、脳内の圧力 (頭蓋内圧または ICP) が間接的にわかるため、重要です。 NHS 患者ケアの一環として CSF と血液のサンプルが必要になる場合がありますが、この研究に追加のサンプルは必要ありません。 ただし、調査員は訪問中にいくつかの追加の測定を行いますが、これにはさらに5分以上かかることはありません. これらには以下が含まれます:体重と身長。標準的な測定テープを使用して、首、ウエスト、ヒップの周囲を測定します。腰椎穿刺の前後の血圧。 全体の訪問は45-60分になります。
Bod Pod デバイスで体組成評価を受けることに同意した患者は、腰椎穿刺後 2 週間以内に、グロスターシャー大学 (オックスストールズ キャンパス) のスポーツ科学部で評価を受ける予定です。 治験責任医師はまた、これを確認するために予約の前に患者に連絡します。 大学は病院から車で 5 分のところにあり、公共交通機関で簡単にアクセスできます。 必要に応じて、大学の駐車場で使用するための一時的な駐車許可証が提供されます。 大学では、訓練を受けた技術者の 1 人が Bod Pod デバイスで体組成を評価します。 この装置は、患者が座る小さな密閉されたチャンバーで構成されています。 空気量の変化により、体密度と体脂肪率を計算できます。 検査のために、患者は体にぴったりとフィットする水着を持参する必要があります(男性はSpeedosまたは下着、女性は水着で、ビキニは不可)。 また、水泳帽子を着用する必要があります (提供されます)。 Bod Pod 内では、金属製のものを着用しないでください。 テストの前に、患者に肺活量計に息を吹き込むように依頼して、肺容量を測定する必要がある場合があります。 これは体密度の計算に役立ちますが、常に必要というわけではありません。 次に、患者は Bod Pod (密閉されていますが非侵襲的で、前面ハッチに大きな窓があり、技術者に警告したい場合は非常ボタンがあります) の中に約 3 分間座ります。 この間、空気置換の測定が行われ、危険ではありませんが、耳にわずかな圧力を感じる人もいます。 男性用と女性用の更衣施設が利用可能で、Bod Pod テストは、技術者のみが立ち会う、遮蔽されたプライベート エリアで行われます。 患者は、必要に応じて、シャペロンまたは男性/女性の技術者を求めることもできます。 このテストは完了するのに約 15 分かかり、患者は自分の体組成をコンピューターで読み取られます。
この研究の検出力計算では、約 100 人の患者を募集する必要があることが示されています。 研究者は、腰椎穿刺クリニックから毎週 1 ~ 3 人の患者を募集することを目指しており、したがって研究は 2 年以内に完了すると予測しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL13NN
- 募集
- Benjamin Wakerley
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コンタクト:
- Benjamin R Wakerley, MRCP, PhD
- メール:benjamin.wakerley@glos.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BodPOD を使用した頭蓋内圧 vs 体脂肪率
時間枠:3年
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腰椎穿刺マノメトリーで測定した頭蓋内圧と空気置換プレチスモグラフィーで測定した体脂肪率との相関。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧 vs 体格指数
時間枠:3年
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腰椎穿刺マノメトリーによって測定された頭蓋内圧と肥満度指数との相関。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14/LO/2266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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腰椎穿刺の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了