- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03144297
두개내압 vs 체지방률
요추 천자 압력 측정법으로 측정한 두개내압과 공기 변위 체적 측정법으로 측정한 체지방률의 상관관계
배경: 요추 천자 압력계로 측정한 두개내압(ICP)의 증가와 체질량 지수(BMI)의 증가 사이에는 약한 양의 관계가 있다는 것이 이미 확립되어 있습니다. 이것은 또한 일반적으로 BMI가 상승한 일부 특발성 두개내 고혈압 환자에게서 임상적으로 관찰됩니다. BMI와 체지방 비율 사이의 관계는 특히 BMI > 40에서 비선형입니다. Bod Pod 장치는 방사선을 사용하지 않고 정확한 체지방 백분율 계산을 포함하여 비침습적 체성분 프로파일링을 가능하게 합니다.
목표: 요추 천자 압력 측정법으로 측정한 두개내압과 공기 변위 체적 측정법(Bod Pod)으로 측정한 체지방률 사이의 관계를 조사합니다.
방법: 다양한 비응급 신경학적 상태에 대해 일상적인 진단 및 치료 요추 천자를 받는 100명의 환자를 모집합니다. 뇌척수액 개방 압력은 표준 마노메트리 기술을 사용하여 측정됩니다. 혈압, 키, 몸무게, 칼라 사이즈, 허리 사이즈, 엉덩이 사이즈를 측정합니다. 체성분 프로파일링은 Bod Pod를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 요추 천자 클리닉에 참석할 예정인 환자는 사전에 (최소 일주일) 편지로 연락을 취하고 이 연구에 대한 정보 시트를 제공받을 것입니다. 신경과 환자는 진단 작업의 일환으로 요추 천자 클리닉에 의뢰됩니다. 클리닉은 매주 금요일 신경과 병동에서 진행되며 시술을 담당하는 MS 간호사 컨설턴트가 운영합니다.
연구에 참여하기로 동의한 환자는 정상적으로 요추 천자를 받게 됩니다. 소량의 척수액(뇌척수액 또는 CSF)을 제거하기 전에 조사관은 정기적으로 압력계(압력계)를 사용하여 척수액 압력을 측정합니다. 이는 뇌 내부의 압력(두개내압 또는 ICP)을 간접적으로 알려주기 때문에 중요합니다. NHS 환자 치료의 일환으로 CSF 및 혈액 샘플이 필요할 수 있지만 이 연구에는 추가 샘플이 필요하지 않습니다. 그러나 조사관은 방문 중에 몇 가지 추가 측정을 할 것이며 추가로 5분 이상 걸리지 않을 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 체중 및 키; 표준 측정 테이프를 사용하여 목, 허리 및 엉덩이 둘레 측정; 요추 천자 전후의 혈압. 전체 방문 시간은 45-60분입니다.
Bod Pod 장치에서 체성분 평가를 받는 데 동의한 환자는 요추 천자 후 2주 내에 Gloucestershire 대학(Oxstalls 캠퍼스)의 스포츠 과학 학교에서 평가를 받을 예정입니다. 조사관은 또한 이를 확인하기 위해 약속 전에 환자에게 연락할 것입니다. 대학은 병원에서 차로 5분 거리에 있으며 대중 교통으로 쉽게 접근할 수 있습니다. 필요한 경우 대학 주차장에서 사용할 수 있는 임시 주차 허가증이 제공됩니다. 대학에서 체성분은 숙련된 기술자 중 한 명이 Bod Pod 장치에서 평가합니다. 이 장치는 환자가 앉는 작은 폐쇄형 챔버로 구성됩니다. 공기량의 변화로 체밀도와 체지방률을 계산할 수 있습니다. 테스트를 위해 환자는 몸에 꼭 맞는 수영복(남성용 스피드도 또는 속옷, 여성용 수영복, 비키니 불가)을 가져와야 합니다. 또한 수영 모자를 착용해야 합니다(제공됨). Bod Pod에 있는 동안 금속 물체를 착용해서는 안 됩니다. 검사 전에 환자에게 폐활량계를 불어보라고 요청하여 폐 용적을 측정해야 할 수도 있습니다. 이는 신체 밀도를 계산하는 데 도움이 되지만 항상 필요한 것은 아닙니다. 그런 다음 환자는 약 3분 동안 Bod Pod(제한적이지만 비침습적이며 전면 해치에 큰 창이 있고 기술자에게 경고하려는 경우 패닉 버튼이 있음) 안에 앉아 있습니다. 이 시간 동안 공기 변위 측정이 이루어지며 위험하지는 않지만 일부 사람들은 귀에 약간의 압력을 경험할 수 있습니다. 남성 및 여성 탈의실을 사용할 수 있으며 Bod Pod 테스트는 기술자만 참석하는 비공개 차단 구역에서 진행됩니다. 환자는 원하는 경우 보호자 또는 남성/여성 기술자를 요청할 수도 있습니다. 이 테스트는 완료하는 데 약 15분이 소요되며 환자에게 신체 구성에 대한 컴퓨터 판독값이 제공됩니다.
연구에 대한 검정력 계산은 약 100명의 환자를 모집해야 함을 나타냅니다. 연구자들은 매주 요추 천자 클리닉에서 1~3명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하므로 연구가 2년 이내에 완료될 것으로 예측합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL13NN
- Benjamin Wakerley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BodPOD를 사용한 두개내압 대 체지방 %
기간: 3 년
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요추 천자 압력계로 측정한 두개내압과 공기 변위 혈량 측정법으로 측정한 체지방률 사이의 상관관계.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내압 대 체질량 지수
기간: 3 년
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요추천자압력계로 측정한 두개내압과 체질량지수의 상관관계.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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