- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144297
Presión intracraneal vs porcentaje de grasa corporal
Correlación entre la presión intracraneal medida por manometría de punción lumbar y el porcentaje de grasa corporal medido por pletismografía por desplazamiento de aire
Antecedentes: ya se ha establecido que existe una relación positiva débil entre el aumento de la presión intracraneal (PIC), medida por manometría de punción lumbar, y el aumento del Índice de Masa Corporal (IMC). Esto también se observa clínicamente en algunos pacientes con hipertensión intracraneal idiopática, que típicamente tienen un IMC elevado. La relación entre el IMC y el porcentaje de grasa corporal no es lineal, especialmente con un IMC > 40. El dispositivo Bod Pod permite la creación de perfiles de composición corporal no invasivos, incluido el cálculo preciso del porcentaje de grasa corporal, sin el uso de radiación.
Objetivo: Examinar la relación entre la presión intracraneal medida por manometría de punción lumbar y el porcentaje de grasa corporal medido por pletismografía de desplazamiento de aire (Bod Pod)
Métodos: Se reclutarán 100 pacientes sometidos a punciones lumbares diagnósticas y terapéuticas de rutina para una variedad de afecciones neurológicas que no sean de emergencia. La presión de apertura del líquido cefalorraquídeo se medirá utilizando técnicas de manometría estándar. Se medirá la presión arterial, la altura, el peso, el tamaño del cuello, el tamaño de la cintura y el tamaño de la cadera. El perfil de composición corporal se llevará a cabo utilizando el Bod Pod.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que vayan a asistir a la clínica de punción lumbar electiva serán contactados por carta con antelación (al menos una semana) y se les proporcionará una hoja de información sobre este estudio. Los pacientes de neurología son derivados a la clínica de punción lumbar como parte de su trabajo de diagnóstico. La clínica se lleva a cabo todos los viernes en la sala de neurología y está a cargo de la enfermera especialista en EM que realiza el procedimiento.
A los pacientes que acepten participar en el estudio se les realizará una punción lumbar de forma normal. Antes de extraer un pequeño volumen de líquido cefalorraquídeo (líquido cefalorraquídeo o LCR), los investigadores miden de forma rutinaria la presión del líquido cefalorraquídeo con un manómetro (manómetro). Esto es importante porque indirectamente nos dice cuál es la presión dentro del cerebro (presión intracraneal o ICP). Es posible que se necesiten muestras de LCR y sangre como parte de la atención al paciente del NHS, pero no se necesitarán muestras adicionales para este estudio. Sin embargo, los investigadores tomarán algunas medidas adicionales durante la visita, lo que no tomará más de 5 minutos adicionales. Estos incluirán: peso y altura; medidas de circunferencia de cuello, cintura y cadera, utilizando una cinta métrica estándar; y presión arterial antes y después de la punción lumbar. La visita completa será de 45-60 minutos.
Los pacientes que acepten someterse a una evaluación de la composición corporal en el dispositivo Bod Pod serán programados para una evaluación en la Facultad de Ciencias del Deporte de la Universidad de Gloucestershire (campus de Oxstalls) en las dos semanas posteriores a la punción lumbar. Los investigadores también se comunicarán con los pacientes antes de la cita para confirmarlo. La universidad está a cinco minutos en coche del hospital y se puede acceder fácilmente en transporte público. Cuando sea necesario, se proporcionarán permisos de estacionamiento temporal para uso en el estacionamiento de la universidad. En la universidad, la composición corporal será evaluada en el dispositivo Bod Pod por uno de los técnicos capacitados. El dispositivo consta de una pequeña cámara cerrada, en la que se sienta el paciente. Los cambios en el volumen de aire permiten calcular la densidad corporal y el porcentaje de grasa corporal. Para la prueba, los pacientes deberán traer algún tipo de traje de baño ajustado (Speedos o calzoncillos para hombres; trajes de baño para mujeres, no bikinis). También se les pedirá que usen un gorro de natación (que se les proporcionará). No se deben usar objetos metálicos mientras se está en el Bod Pod. Antes de la prueba, es posible que necesitemos medir el volumen pulmonar pidiéndole al paciente que sople en un espirómetro. Esto ayuda a calcular la densidad corporal, pero no siempre es necesario. Luego, el paciente se sentará dentro del Bod Pod (que está confinado pero no es invasivo y tiene una ventana grande en la escotilla delantera y un botón de pánico si quiere alertar al técnico) durante aproximadamente 3 minutos. Durante este tiempo se realizan mediciones de desplazamiento de aire y algunas personas pueden sentir una ligera presión en los oídos, aunque esto no es peligroso. Los vestuarios masculinos y femeninos están disponibles y las pruebas de Bod Pod se realizarán en un área privada y protegida con solo el técnico presente. Los pacientes también pueden solicitar un acompañante o un técnico masculino o femenino si lo prefieren. Esta prueba tardará unos 15 minutos en completarse y los pacientes recibirán una lectura informática de su composición corporal.
Un cálculo de potencia para el estudio indica que será necesario reclutar aproximadamente 100 pacientes. Los investigadores tienen como objetivo reclutar entre 1 y 3 pacientes de la clínica de punción lumbar por semana y, por lo tanto, predicen que el estudio se completará dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL13NN
- Reclutamiento
- Benjamin Wakerley
-
Contacto:
- Benjamin R Wakerley, MRCP, PhD
- Correo electrónico: benjamin.wakerley@glos.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intracraneal vs % de grasa corporal usando BodPOD
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre la presión intracraneal medida por manometría de punción lumbar y el porcentaje de grasa corporal medido por pletismografía de desplazamiento de aire.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión intracraneal vs índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre la presión intracraneal medida por manometría de punción lumbar y el índice de masa corporal.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/2266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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