- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03144297
Внутричерепное давление против процентного содержания жира в организме
Корреляция между внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункционной манометрии, и процентным содержанием жира в организме, измеренным с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха
Актуальность: Уже установлено, что существует слабая положительная связь между повышенным внутричерепным давлением (ВЧД), измеренным с помощью люмбальной пункции, и повышенным индексом массы тела (ИМТ). Это также наблюдается клинически у некоторых пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией, которые обычно имеют повышенный ИМТ. Связь между ИМТ и процентным содержанием жира в организме нелинейна, особенно при ИМТ > 40. Устройство Bod Pod обеспечивает неинвазивное профилирование состава тела, включая точный расчет процентного содержания жира в организме, без использования радиации.
Цель: изучить взаимосвязь между внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункционной манометрии, и процентным содержанием жира в организме, измеренным с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (Bod Pod).
Методы: будут набраны 100 пациентов, которым будут проводиться рутинные диагностические и лечебные люмбальные пункции по поводу различных неэкстренных неврологических состояний. Давление открытия спинномозговой жидкости будет измеряться с использованием стандартных методов манометрии. Будет измерено артериальное давление, рост, вес, размер воротника, размер талии и размер бедер. Профилирование состава тела будет проводиться с помощью Bod Pod.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С пациентами, которые должны посетить клинику плановой люмбальной пункции, свяжутся письмом заранее (не менее чем за неделю) и предоставят информационный лист об этом исследовании. Пациенты с неврологией направляются в клинику люмбальной пункции в рамках диагностического обследования. Клиника проводится каждую пятницу в неврологическом отделении под руководством медсестры-консультанта по рассеянному склерозу, которая проводит процедуру.
Пациентам, согласившимся принять участие в исследовании, в обычном порядке сделают люмбальную пункцию. Перед удалением небольшого объема спинномозговой жидкости (цереброспинальной жидкости или спинномозговой жидкости) исследователи обычно измеряют давление спинномозговой жидкости с помощью манометра (манометра). Это важно, потому что косвенно говорит нам о том, какое давление находится в головном мозге (внутричерепное давление или ВЧД). Образцы спинномозговой жидкости и крови могут потребоваться в рамках ухода за пациентами NHS, но для этого исследования дополнительные образцы не потребуются. Тем не менее, следователи проведут дополнительные измерения во время визита, что займет не более 5 минут. К ним относятся: вес и рост; измерения окружности шеи, талии и бедер с помощью стандартной сантиметровой ленты; артериального давления до и после люмбальной пункции. Весь визит займет 45-60 минут.
Пациенты, согласившиеся пройти оценку состава тела с помощью устройства Bod Pod, будут назначены для оценки в Школе спортивных наук Университета Глостершира (кампус Оксстоллс) через две недели после люмбальной пункции. Исследователи также свяжутся с пациентами до назначения, чтобы подтвердить это. Университет находится в пяти минутах езды от больницы, до него легко добраться на общественном транспорте. При необходимости будут выдаваться временные разрешения на парковку на университетской автостоянке. В университете состав тела будет оцениваться на приборе Bod Pod одним из обученных техников. Устройство состоит из небольшой закрытой камеры, в которой сидит пациент. Изменения объема воздуха позволяют рассчитать плотность тела и процентное содержание жира в организме. Для теста пациенты должны будут принести какую-либо облегающую купальную одежду (спидосы или трусы для мужчин; купальные костюмы для женщин, без бикини). Они также должны будут носить шапочку для плавания (которая будет предоставлена). В Bod Pod нельзя носить металлические предметы. Перед тестом нам может потребоваться измерить объем легких, попросив пациента дунуть в спирометр. Это помогает рассчитать плотность тела, но не всегда необходимо. Затем пациент будет сидеть внутри Bod Pod (который ограничен, но неинвазивен и имеет большое окно в переднем люке и кнопку паники, если он хочет предупредить техника) в течение примерно 3 минут. В это время производятся измерения вытеснения воздуха, и некоторые люди могут ощущать легкое давление в ушах, хотя это не опасно. Имеются раздевалки для мужчин и женщин, а тестирование Bod Pod будет проходить в закрытой закрытой зоне, где будет присутствовать только техник. Пациенты также могут попросить сопровождающего или техника мужского/женского пола, если они предпочитают. Этот тест займет около 15 минут, и пациенты получат компьютерные данные о составе своего тела.
Расчет мощности для исследования показывает, что необходимо набрать около 100 пациентов. Исследователи стремятся набирать от 1 до 3 пациентов из клиники люмбальной пункции в неделю и, следовательно, прогнозируют, что исследование будет завершено в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL13NN
- Benjamin Wakerley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление против % жира в организме с использованием BodPOD
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункционной манометрии, и процентным содержанием жира в организме, измеренным с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутричерепное давление в зависимости от индекса массы тела
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункционной манометрии, и индексом массы тела.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/LO/2266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поясничная пункция
-
University of ChileЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая больЧили