Optimiser le dépistage clinique et la gestion de la santé mentale maternelle : prévoir les femmes à risque de dépression périnatale
17 juillet 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Le but de cette étude est de déterminer si les facteurs de risque médicaux, biologiques, psychologiques et sociaux peuvent être utilisés pour développer des algorithmes qui prédiront la dépression périnatale (PND).
La saisie des données comprendra les antécédents médicaux, psychologiques et familiaux de base des participants, les biomarqueurs sanguins et les évaluations psychosociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
298
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 300 femmes enceintes recherchant des services de soins de santé maternelle dans un département d'obstétrique et de gynécologie du centre de santé de l'Université de Caroline du Nord seront observées pour une dépression périnatale.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être anglophones et capables de comprendre et de suivre les recommandations des cliniciens/chercheurs/prestataires
- Les participants doivent être capables de lire et de comprendre les communications écrites (anglais) et physiquement capables de compléter les évaluations électroniques des résultats rapportés par les patients (ePRO)
- Les participants doivent avoir accès à un smartphone ou à un ordinateur personnel et à une adresse e-mail personnelle active qu'ils sont prêts à utiliser pour la collecte de données
- Chaque participante doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'elle comprend le but et les procédures requises pour cette étude et qu'elle est disposée à participer et à se conformer à toutes les procédures de l'étude
- Le participant doit être disposé et capable de subir des prélèvements sanguins et de remplir les évaluations autodéclarées via un appareil électronique mobile pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas anglophone
- Trouble de l'humeur au cours de la vie autre que le trouble dépressif majeur (TDM) (exemple [par exemple], bipolaire I) ou le trouble anxieux
- Trouble psychotique à vie (p. ex., schizophrénie, trouble schizo-affectif)
- Dépendance à vie à l'alcool ou à des substances illicites (modérée à grave)
- État de stress post-traumatique (ESPT) actuel, consommation importante d'alcool ou de drogues illicites (éthanol [ETOH]/consommation de médicaments en vente libre) dans les 12 mois supérieure ou égale à (>=) consommation occasionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1 : Participants entre 8 et 14 semaines de gestation
La cohorte 1 comprendra des participantes qui se présenteront pour la première visite prénatale qui a lieu entre les semaines 8 et 14 dans les cabinets de maternité associés aux soins pour femmes de l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Les biomarqueurs, les antécédents médicaux et psychiatriques et les mesures psychosociales seront évalués et utilisés pour développer un algorithme prédictif du risque de dépression périnatale.
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Cohorte 2 : Participants entre 15 et 36 semaines de gestation
La cohorte 2 comprendra des participantes inscrites à divers stades de leur grossesse, de la semaine 15 à la 36e semaine de gestation.
Les biomarqueurs, les antécédents médicaux et psychiatriques et les mesures psychosociales seront évalués et utilisés pour développer un algorithme prédictif du risque de dépression périnatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des biomarqueurs pour la dépression périnatale
Délai: Jusqu'à la visite 3 (semaines 36 à 40 de gestation)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs de la dépression périnatale.
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Jusqu'à la visite 3 (semaines 36 à 40 de gestation)
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Antécédents médicaux et psychiatriques
Délai: Visite 1 (n'importe où entre les semaines 8 à 36 de gestation)
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux et psychiatriques lors de leur 1ère visite.
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Visite 1 (n'importe où entre les semaines 8 à 36 de gestation)
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Score de l'échelle de soutien social à la maternité (MSSS)
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Il s'agit d'un bref questionnaire à 6 items utilisant une échelle de type Likert à 5 niveaux pour évaluer le soutien social perçu pendant la période prénatale.
Le score de chaque élément de cette échelle (allant de 1 à 5) est résumé selon l'origine du soutien (par exemple, le soutien de la famille/des amis et le soutien du partenaire).
Le score total est de 30 avec un soutien social classé en trois catégories ; les catégories de soutien social élevé (pour les scores 24-30), de soutien social moyen (18-23) et de soutien social faible (moins de 18).
Un score total élevé indique un soutien perçu accru.
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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L'EPDS est une échelle auto-administrée qui indique comment la mère s'est sentie au cours de la semaine précédente.
L'échelle se compose de 10 questions.
Les réponses sont notées 0, 1, 2 ou 3 selon la sévérité accrue du symptôme.
Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des 10 items.
Le score EPDS total varie de 0 à 30.
Un score supérieur à (>)9 indique une dépression majeure périnatale.
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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L'échelle de stress perçu (PSS) mesure le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Le questionnaire interroge le client sur son stress perçu et ses sentiments et pensées au cours du dernier mois.
L'échelle comporte dix questions demandant aux répondants d'encercler un chiffre entre 0 et 4 : 0 = Jamais, 1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Assez souvent et 4 = Très souvent.
La plage de score possible est de 0 à 40.
Les scores autour de 13 sont considérés comme moyens.
Des scores de 20 ou plus sont considérés comme indicatifs de niveaux de stress élevés.
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Le STAI contient 20 items pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 items pour l'anxiété liée à l'état.
Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité".
Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable."
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
Les scores peuvent varier de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété d'état.
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Inventaire obsessionnel compulsif - Révisé (OCI-R)
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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L'OCI-R, une version abrégée de l'inventaire obsessionnel-compulsif, évalue les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
La mesure se compose de 18 items (par ex.
"J'ai souvent des pensées désagréables et j'ai du mal à m'en débarrasser").
Sur une échelle de cinq points, les répondants évaluent à quel point ils ont été affligés ou dérangés au cours du dernier mois par le symptôme décrit, avec des réponses allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Les scores sont générés en additionnant les scores des items.
Score total possible allant de 0 à 72, les scores égaux ou supérieurs à 21 indiquant la présence probable d'un TOC.
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur
Délai: Jusqu'à 8-9 semaines après l'accouchement
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Changements autodéclarés dans les niveaux de douleur mesurés par l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur.
Les scores PROMIS-PI ont fourni des informations substantielles sur tous les niveaux de douleur.
L'échelle pour les adultes dans la population générale est disponible à la fois dans une version informatique longue de 41 items et dans une version abrégée de 4 items qui seront utilisées dans cette étude.
Chaque item est basé sur les expériences des sept derniers jours avant l'administration du questionnaire.
Il utilise une échelle d'évaluation en 5 points (1-"pas du tout" à 5-"beaucoup"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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Jusqu'à 8-9 semaines après l'accouchement
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PROMIS-Troubles du sommeil
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Le PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Le PROMIS-SD complet en comprend 27, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux.
La forme abrégée de 8 items sera utilisée dans cette étude, dans laquelle les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque item.
Un score plus élevé sur 5 des 8 items reflète un résultat moins bon, alors qu'un score plus élevé sur 3 items reflète un résultat amélioré ; par conséquent, la directionnalité des scores des 8 éléments est d'abord synchronisée avant le calcul du score brut total.
Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Par exemple, pour le formulaire adulte à 8 items, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Les scores PROMIS sont présentés sous forme de scores T.
Des scores T plus élevés représentent une plus grande partie du concept mesuré (perturbation du sommeil).
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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PROMIS-Déficience liée au sommeil
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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La banque PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Related Impairment est une banque de 16 tests informatiques adaptatifs qui se concentre sur les perceptions de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures de veille habituelles.
Chaque élément est basé sur une période de rappel de sept jours et évalué sur un score de 5 pour un court formulaire avec toutes les questions répondues, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Par exemple, pour le formulaire adulte à 8 items, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est 40.
Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Par exemple, pour le formulaire à 8 items, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est 40.
Les scores PROMIS sont présentés sous forme de scores T.
Des scores T plus élevés représentent une plus grande partie du concept mesuré (trouble lié au sommeil).
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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PROMIS-Auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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L'auto-efficacité pour la gestion des émotions du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est conçue pour les adultes souffrant d'au moins 1 problème de santé chronique.
Les éléments ne sont pas axés sur une condition spécifique, mais sont conçus pour mesurer de manière universelle le niveau de confiance actuel d'une personne pour gérer des symptômes émotionnels tels que l'anxiété, la dépression, l'impuissance, le découragement, la frustration, la déception et la colère.
L'instrument a un formulaire de test adaptatif informatique de 25 items et 2 formulaires courts : un 8 items et un 4 items.
Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Par exemple, pour le formulaire à 8 items, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Les scores PROMIS sont présentés sous forme de scores T.
Des scores T plus élevés représentent une plus grande partie du concept mesuré (auto-efficacité).
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) est un instrument de dépistage bref de la dépression en 2 points.
Il s'enquiert de la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, notant chacune de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Il varie de 0 à 6, où un score plus élevé signifie des symptômes dépressifs plus élevés.
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Questionnaire sur l'état de stress post-traumatique périnatal (ESPT) - Modifié (PPQ)
Délai: À 12-14 semaines post-partum
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Le questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique périnatal (SSPT) (PPQ) est une mesure en 14 points évaluant les symptômes post-traumatiques liés à l'expérience de l'accouchement, y compris l'intrusion ou la ré-expérience, les comportements d'évitement et l'hyperexcitation ou l'engourdissement de la réactivité.
Le PPQ contient également un item relatif au sentiment de culpabilité.
Les options de réponse ont été modifiées de l'échelle dichotomique originale à une échelle de Likert à cinq niveaux (notée de 0 à 4).
Les mères ont été invitées à fournir des réponses reflétant leur expérience au cours de la période ciblée (4 à 18 mois après l'accouchement).
Le score total possible au PPQ modifié variait de 0 à 56.
Un score de 19 ou plus au PPQ indique une détresse cliniquement significative qui justifie l'orientation de la mère vers un professionnel de la santé mentale.
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À 12-14 semaines post-partum
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la sévérité du trouble anxieux généralisé (TAG).
Ce questionnaire comporte 7 items qui mesurent la sévérité de divers signes de TAG au cours des 2 dernières semaines selon les catégories de réponse rapportées avec des points attribués - "pas du tout" (0 point), "plusieurs jours" (1 point), "plus plus de la moitié des jours » (2 points) et « presque tous les jours » (3 points).
Score total=somme des 7 items ; va de 0 à 21 ; Score plus élevé = niveau d'anxiété plus élevé).
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Jusqu'à 24-26 semaines après l'accouchement
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Grossesse - Quantification unique des vomissements et des nausées - Modifiée (PUQE)
Délai: Jusqu'à 24-25 semaines
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La version modifiée de la Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (modified-PUQE) fournit un indice global de gravité des nausées et vomissements de la grossesse (NVP).
Le PUQE modifié est un questionnaire à trois items, chaque item ayant une échelle de type Likert à 5 niveaux (1 à 5, sévérité croissante).
Le score total est la somme des réponses aux 3 items et noté de 3 (aucun symptôme) à 15 (le plus sévère).
Un score de 7 à 12 indique une NVP modérée et un score supérieur à 13 indique une NVP sévère.
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Jusqu'à 24-25 semaines
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Échelle des intentions d'alimentation du nourrisson (IFI)
Délai: A 24-25 semaines
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L'échelle des intentions d'alimentation du nourrisson (IFI) a été développée pour répondre au besoin d'études sur le comportement d'allaitement pour une mesure quantitative des intentions d'allaitement maternel.
Il s'agit d'une échelle de 5 éléments qui sonde la force des intentions d'initier l'allaitement.
Le score total varie de 0 à 16.
Un score plus élevé signifie une intention plus élevée d'allaiter exclusivement.
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A 24-25 semaines
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Questionnaire sur l'allaitement maternel néonatal
Délai: À 5-9 jours après l'accouchement
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Les questions utilisées pour évaluer le comportement d'allaitement immédiatement après l'accouchement sont adaptées de Infant Feeding Practices Study II (IFPS II).
Le questionnaire néonatal a été envoyé à la mère lorsque son enfant a environ 3 semaines.
Ce questionnaire a examiné les facteurs qui se produisent généralement près du moment de la naissance et qui affectent les choix d'alimentation du nourrisson.
Cette étude utilisera 3 de leurs questions valides pour évaluer si la nouvelle mère a essayé d'allaiter, si oui, combien de temps il a fallu pour que son lait produise et si elle allaite toujours.
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À 5-9 jours après l'accouchement
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Questionnaire sur l'allaitement maternel postnatal
Délai: À 24-26 semaines post-partum
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Les questions utilisées pour évaluer le comportement d'allaitement longitudinal après l'accouchement sont également adaptées de l'étude II sur les pratiques d'alimentation du nourrisson (IFPS II).
Les questionnaires postnatals consistent en diverses combinaisons de 8 modules qui ont été envoyés à la mère environ une fois par mois à partir du moment où son enfant a entre 2 mois et 12 mois.
Un sous-ensemble de 4 questions du questionnaire sur l'allaitement sera utilisé dans cette étude pour évaluer les pratiques d'allaitement continu et les raisons de commencer à utiliser du lait maternisé ou d'arrêter l'allaitement.
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À 24-26 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dépression périnatale (PND)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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L'incidence de la PND sera évaluée à différents moments, y compris les participants qui sont déjà déprimés au départ et l'apparition de la dépression prénatale et post-partum dans une population réelle de femmes enceintes cherchant des soins de santé.
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Jusqu'à 60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108271
- NAPND0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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