Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera klinisk screening och hantering av moderns mentala hälsa: förutsäga kvinnor i riskzonen för perinatal depression

17 juli 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Syftet med denna studie är att avgöra om medicinska, biologiska, psykologiska och sociala riskfaktorer kan användas för att utveckla algoritmer som kommer att förutsäga perinatal depression (PND). Datainsamling kommer att inkludera deltagares medicinska, psykologiska och familjehistoria, blodbiomarkörer och psykosociala bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

298

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 300 gravida kvinnor som söker mödravård på en avdelning för obstetrik och gynekologi vid University of North Carolina hälsocenter kommer att observeras för perinatal depression.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara engelsktalande och kunna förstå och följa rekommendationer från kliniker/forskare/leverantörer
  • Deltagare måste kunna läsa och förstå skriftlig kommunikation (engelska) och fysiskt kunna genomföra elektroniska patientrapporterade utfallsbedömningar (ePRO)
  • Deltagare måste ha tillgång till en personlig smartphone eller dator och en aktiv personlig e-postadress som de är villiga att använda för datainsamling
  • Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för denna studie och är villig att delta i och följa alla procedurer i studien
  • Deltagaren måste vara villig och kunna ta blodprov och slutföra de självrapporterade bedömningarna via mobil elektronisk enhet under studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren talar inte engelska
  • Livstids humörstörning annan än major depressive disorder (MDD) (exempel [t.ex.], bipolär I) eller ångestsyndrom
  • Livstids psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning)
  • Livstidsberoende av alkohol eller olagliga substanser (måttligt-svårt)
  • Aktuell posttraumatisk stressstörning (PTSD), betydande alkohol- eller olaglig droganvändning (etanol [ETOH]/receptfria droger) inom 12 månader större än eller lika med (>=) tillfällig användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Deltagare mellan 8 till 14 veckors graviditet
Kohort 1 kommer att inkludera kvinnliga deltagare som presenterar sig för det första prenatala besöket som äger rum mellan vecka 8 och 14 på mödravårdsövningar i samband med University of North Carolina (UNC) Women's Care. Biomarkörer, medicinsk och psykiatrisk historia och psykosociala åtgärder kommer att utvärderas och användas för att utveckla en prediktiv riskalgoritm för perinatal depression.
Kohort 2: Deltagare mellan 15 till 36 veckors graviditet
Kohort 2 kommer att inkludera kvinnliga deltagare som är inskrivna vid olika punkter under graviditeten från vecka 15 upp till 36 veckors graviditet. Biomarkörer, medicinsk och psykiatrisk historia och psykosociala åtgärder kommer att utvärderas och användas för att utveckla en prediktiv riskalgoritm för perinatal depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörbedömning för perinatal depression
Tidsram: Upp till besök 3 (vecka 36-40 av graviditeten)
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera biomarkörer för perinatal depression.
Upp till besök 3 (vecka 36-40 av graviditeten)
Medicinsk och psykiatrisk historia
Tidsram: Besök 1 (någonstans mellan vecka 8-36 av graviditeten)
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i medicinsk och psykiatrisk historia frågeformulär under sitt första besök.
Besök 1 (någonstans mellan vecka 8-36 av graviditeten)
Maternity Social Support Scale (MSSS) Poäng
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Detta är ett kort 6-postenkät som använde en 5-nivå Likert-skala för att bedöma upplevt socialt stöd under prenatalperioden. Poängen på varje punkt inom denna skala (från 1 till 5) sammanfattas enligt stödets ursprung (t.ex. stöd från familj/vänner och stöd från partner). Den totala poängen är 30 med klassificerat socialt stöd i tre kategorier; högt socialt stöd (för poäng 24-30), medelstort socialt stöd (18-23) och lågt socialt stöd (under 18). Hög totalpoäng indikerar ökat upplevt stöd.
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
EPDS är en självadministrerad skala som anger hur mamman har mått under föregående vecka. Skalan består av 10 frågor. Svaren får 0, 1, 2 eller 3 i enlighet med symtomets ökade svårighetsgrad. Den totala poängen bestäms genom att lägga ihop poängen för vart och ett av de 10 objekten. EPDS totalpoäng varierar från 0 till 30. En poäng över (>)9 indikerar perinatal egentlig depression.
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Perceived Stress Scale (PSS) mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Enkäten frågar klienten om deras upplevda stress och deras känslor och tankar under den senaste månaden. Skalan har tio frågor som ber respondenterna att ringa in ett tal mellan 0 och 4: 0 = Aldrig, 1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta och 4 = Mycket ofta. Omfånget för möjliga poäng är från 0 till 40. Poäng runt 13 anses vara genomsnittliga. Poäng på 20 eller högre anses vara tecken på höga stressnivåer.
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett mått på egenskaper och tillståndsångest. STAI innehåller 20 artiklar för att bedöma egenskapsångest och 20 artiklar för tillståndsångest. Tillståndsångest inkluderar: "Jag är spänd, jag är orolig" och "Jag känner mig lugn, jag känner mig trygg." Egenskaper för ångest inkluderar: "Jag oroar mig för mycket över något som verkligen inte spelar någon roll" och "Jag är nöjd, jag är en stadig person." Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). Poäng kan variera från 20 till 80 med högre poäng som indikerar större tillståndsångest.
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Obsessive Compulsive Inventory - Reviderad (OCI-R)
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
OCI-R, en förkortad version av Obsessive-Compulsive Inventory, bedömer symtom på tvångssyndrom (OCD). Åtgärden består av 18 objekt (t.ex. "Jag får ofta elaka tankar och har svårt att bli av med dem"). På en femgradig skala bedömer respondenterna hur bekymrade eller besvärade de har varit under den senaste månaden av det beskrivna symtomet, med svar som sträcker sig från "Inte alls" till "Extremt". Poäng genereras genom att lägga till punktpoäng. Totalt möjliga poängområde 0 till 72, poäng på eller över 21 som indikerar sannolik förekomst av OCD.
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens
Tidsram: Upp till 8-9 veckor efter förlossningen
Självrapporterade förändringar i nivåerna av smärta mätt med PROMIS Pain Interference Scale. PROMIS-PI poäng gav betydande information över nivåer av smärta. Skalan för vuxna i den allmänna befolkningen finns tillgänglig i både en 41-delad långformad datoranpassad version och en 4-posts kortform som kommer att användas i denna studie. Varje post är baserad på erfarenheter under de senaste sju dagarna före administrering av frågeformuläret. Den använder en 5-gradig betygsskala (1-"inte alls" till 5-"väldigt mycket"), med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.
Upp till 8-9 veckor efter förlossningen
PROMIS-Sömnstörning
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
PROMIS-Sömnstörningen (PROMIS-SD) används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 med varje artikel är baserad på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala. Den korta formen med 8 punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt. En högre poäng på 5 av de 8 punkterna reflekterar ett sämre resultat, medan ett högre poäng på 3 objekt återspeglar ett förbättrat resultat; därför synkroniseras riktningsförmågan för de 8 objektpoängen först innan beräkningen av den totala råpoängen. För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. Till exempel, för formuläret med 8 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40. PROMIS-poäng presenteras som T-poäng. Högre T-poäng representerar mer av det koncept som mäts (sömnstörning).
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
PROMIS-Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment Bank är en 16-delad datoradaptiv testbank som fokuserar på uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar. Varje objekt är baserat på en återkallelseperiod på sju dagar och bedöms på 5 poäng för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. Till exempel, för formuläret med 8 artiklar för vuxna är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40. För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. Till exempel, för formuläret med 8 artiklar är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40. PROMIS-poäng presenteras som T-poäng. Högre T-poäng representerar mer av det begrepp som mäts (sömnrelaterad funktionsnedsättning).
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
PROMIS-Self Efficacy
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions är utformad för vuxna med minst 1 kroniskt hälsotillstånd. Objekten är inte fokuserade på ett specifikt tillstånd utan är designade för att universellt mäta ens nuvarande nivå av självförtroende för att hantera känslomässiga symptom som ångest, depression, hjälplöshet, missmod, frustration, besvikelse och ilska. Instrumentet har en datoradaptiv testform med 25 artiklar och 2 korta formulär: en 8 artiklar och en 4 artiklar. Varje fråga har 5 svarsalternativ som sträcker sig i värde från 1 till 5. För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. Till exempel, för formuläret med 8 artiklar, är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40. PROMIS-poäng presenteras som T-poäng. Högre T-poäng representerar mer av konceptet som mäts (self efficacy).
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Patienthälsa frågeformulär-2 (PHQ-2)
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) är ett instrument för kort depressionsscreening med två artiklar. Den frågar om frekvensen av deprimerat humör och anhedoni under de senaste 2 veckorna, var och en får poäng från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Det sträcker sig från 0-6, där högre poäng betyder högre depressiva symtom.
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Perinatal posttraumatisk stressstörning (PTSD) enkät - modifierad (PPQ)
Tidsram: Vid 12-14 veckor efter förlossningen
Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Questionnaire (PPQ) är en åtgärd med 14 punkter som bedömer posttraumatiska symtom relaterade till förlossningsupplevelsen, inklusive påträngande eller återupplevande, undvikandebeteenden och hyperarousal eller bedövande lyhördhet. PPQ innehåller också en sak som hänför sig till skuldkänslor. Svarsalternativen modifierades från den ursprungliga dikotomiska skalan till en likert-skala på fem nivåer (poäng 0 till 4). Mödrar instruerades att ge svar som återspeglade deras upplevelse under den avsedda tidsramen (4 till 18 månader efter förlossningen). Den totala möjliga poängen på den modifierade PPQ varierade från 0 till 56. En poäng på 19 eller högre på PPQ indikerar kliniskt signifikant besvär som förtjänar att mamman remitteras till en psykiatrisk vårdpersonal.
Vid 12-14 veckor efter förlossningen
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär för screening och mätning av svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Detta frågeformulär har 7 punkter som mäter svårighetsgraden av olika tecken på GAD under de senaste 2 veckorna enligt de rapporterade svarskategorierna med tilldelade poäng - "inte alls" (0 poäng), "flera dagar" (1 poäng), "mer än hälften av dagarna" (2 poäng) och "nästan varje dag" (3 poäng). Totalpoäng=summan av alla 7 poster; sträcker sig från 0 till 21; Högre poäng = högre nivå av ångest).
Upp till 24-26 veckor efter förlossningen
Graviditetsunik kvantifiering av kräkningar och illamående – modifierad (PUQE)
Tidsram: Upp till 24-25 veckor
Den modifierade versionen av Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (modifierad-PUQE) ger globalt illamående och kräkningar av graviditetsgrad (NVP). Den modifierade PUQE är ett frågeformulär med tre punkter där varje objekt har en Likert-skala på 5 nivåer (1 till 5, ökar i svårighetsgrad). Den totala poängen är summan av svar på de 3 frågorna och betygsatt från 3 (inga symtom) till 15 (allvarligast). En poäng på 7 till 12 indikerar måttlig NVP och en poäng högre än 13 indikerar allvarlig NVP.
Upp till 24-25 veckor
Infant Feeding Intentions Scale (IFI)
Tidsram: Vid 24-25 veckor
Skalan Infant Feeding Intentions (IFI) utvecklades för att möta behovet i studier av amningsbeteende av kvantitativa mått på moderns amningsintentioner. Detta är en skala med 5 punkter som undersöker styrkan av avsikter för att påbörja amning. Totalpoäng varierar från 0 till 16. Högre poäng betyder högre avsikt att amma exklusivt.
Vid 24-25 veckor
Neonatal amningsfrågeformulär
Tidsram: 5-9 dagar efter förlossningen
Frågorna som används för att bedöma amningsbeteende direkt efter förlossningen är anpassade från Infant Feeding Practices Study II (IFPS II). Neonatalenkäten skickades till mamman när hennes spädbarn är cirka 3 veckor gammalt. Detta frågeformulär undersökte faktorer som vanligtvis inträffar nära födseln och som påverkar spädbarns matval. Denna studie kommer att använda 3 av deras ansikts giltiga frågor för att bedöma om den nyblivna mamman har försökt amma, i så fall hur lång tid det tog för hennes mjölk att producera och om hon fortfarande ammar.
5-9 dagar efter förlossningen
Postnatal amningsfrågeformulär
Tidsram: Vid 24-26 veckor efter förlossningen
Frågorna som används för att bedöma longitudinellt amningsbeteende efter förlossningen är också anpassade från Infant Feeding Practices Study II (IFPS II). De postnatala frågeformulären består av olika kombinationer av 8 moduler som skickades till mamman ungefär en gång i månaden från det att hennes spädbarn är 2 månader till 12 månaders ålder. En delmängd med fyra frågor av amningsenkäten kommer att användas i denna studie för att utvärdera fortsatta amningspraxis och anledningar till att börja använda modermjölksersättning eller sluta amma.
Vid 24-26 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perinatal depression (PND)
Tidsram: Upp till 60 veckor
Förekomsten av PND kommer att bedömas vid olika tidpunkter, inklusive de deltagare som redan är deprimerade vid baslinjen och både förlossnings- och postpartumdepression i en verklig världspopulation av gravida kvinnor som söker sjukvård.
Upp till 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108271
  • NAPND0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera