优化产妇心理健康的临床筛查和管理：预测围产期抑郁症风险的妇女
2019年7月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
本研究的目的是确定医学、生物学、心理和社会风险因素是否可用于开发预测围产期抑郁症 (PND) 的算法。
数据采集将包括基线参与者的医疗、心理和家族史、血液生物标志物和社会心理评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
298
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
北卡罗来纳大学健康中心妇产科约 300 名寻求产妇保健服务的孕妇将接受围产期抑郁症观察。
描述
纳入标准：
- 参与者必须会说英语并且能够理解并遵循临床医生/研究人员/提供者的建议
- 参与者必须能够阅读和理解书面交流（英语）并且身体能够完成电子患者报告结果（ePRO）评估
- 参与者必须能够使用个人智能手机或计算机以及他们愿意用于数据收集的有效个人电子邮件地址
- 每位参与者必须签署知情同意书（ICF），表明她了解本研究的目的和所需程序，并愿意参与并遵守研究中的所有程序
- 参与者必须愿意并能够在研究期间通过移动电子设备抽血并完成自我报告的评估
排除标准：
- 参与者不会说英语
- 除重度抑郁症 (MDD)（例如 [例如]双相 I）或焦虑症以外的终生情绪障碍
- 终生精神障碍（如精神分裂症、分裂情感障碍）
- 终生酒精或非法物质依赖（中度至重度）
- 目前的创伤后应激障碍 (PTSD)、大量酒精或非法药物使用（乙醇 [ETOH]/非处方药使用）在 12 个月内大于或等于（>=）偶尔使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1：妊娠 8 至 14 周的参与者
第 1 组将包括在第 8 周和第 14 周之间在与北卡罗来纳大学 (UNC) 妇女护理相关的产科诊所进行第一次产前检查的女性参与者。
将评估生物标志物、医疗和精神病史以及心理社会措施，并用于开发围产期抑郁症的预测风险算法。
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队列 2：妊娠 15 至 36 周的参与者
第 2 组将包括在妊娠第 15 周至妊娠 36 周的不同时间点登记的女性参与者。
将评估生物标志物、医疗和精神病史以及心理社会措施，并用于开发围产期抑郁症的预测风险算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期抑郁症的生物标志物评估
大体时间：最多访问 3（妊娠第 36-40 周）
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将收集血液样本以评估围产期抑郁症的生物标志物。
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最多访问 3（妊娠第 36-40 周）
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医学和精神病史
大体时间：访问 1（妊娠第 8-36 周之间的任何时间）
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参与者将被要求在第一次访问期间完成医疗和精神病史问卷。
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访问 1（妊娠第 8-36 周之间的任何时间）
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产妇社会支持量表 (MSSS) 分数
大体时间：产后 24-26 周
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这是一份包含 6 个项目的简短问卷，使用 5 级李克特量表来评估产前期间感知到的社会支持。
根据支持的来源（例如，来自家人/朋友的支持和来自伴侣的支持）总结了该量表中每个项目的分数（范围从 1 到 5）。
总分30分，社会支持分为三类；高社会支持（得分 24-30）、中等社会支持（18-23）和低社会支持（18 以下）类别。
总分高表明感知支持增加。
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产后 24-26 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：产后 24-26 周
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EPDS 是一个自我管理的量表，表明母亲在前一周的感受。
该量表由 10 个问题组成。
根据症状的严重程度，将反应评分为 0、1、2 或 3。
总分是将 10 个项目中每个项目的分数加在一起确定的。
EPDS 总分介于 0 到 30 之间。
评分大于 (>)9 表示围产期重度抑郁症。
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产后 24-26 周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：产后 24-26 周
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感知压力量表 (PSS) 衡量一个人生活中的情况被评估为压力的程度。
问卷询问客户在过去一个月中感受到的压力以及他们的感受和想法。
该量表有十个问题，要求受访者在 0 到 4 之间圈出一个数字：0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 非常经常。
可能的分数范围是从 0 到 40。
13 分左右的分数被认为是平均水平。
20 分或更高的分数被认为表明压力水平高。
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产后 24-26 周
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：产后 24-26 周
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是特质和状态焦虑的量度。
STAI 包含 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于评估状态焦虑的项目。
状态焦虑项目包括：“我很紧张；我很担心”和“我感到平静；我感到安全”。
特质焦虑项目包括：“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足；我是一个稳重的人”。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
分数可能在 20 到 80 之间，分数越高表明状态焦虑程度越高。
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产后 24-26 周
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强迫性清单 - 修订版 (OCI-R)
大体时间：产后 24-26 周
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OCI-R 是强迫症清单的简化版本，用于评估强迫症 (OCD) 的症状。
该措施包括 18 个项目（例如
“我经常有讨厌的想法并且很难摆脱它们”）。
在五分制中，受访者根据所描述的症状评估他们在过去一个月中的痛苦或困扰程度，回答范围从“完全没有”到“非常”。
通过添加项目分数生成分数。
可能的总分范围为 0 到 72，分数等于或高于 21 表明可能存在强迫症。
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产后 24-26 周
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰
大体时间：产后 8-9 周
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通过 PROMIS 疼痛干扰量表测量的自我报告的疼痛程度变化。
PROMIS-PI 分数提供了跨疼痛程度的大量信息。
一般人群中成年人的量表有 41 个项目的计算机自适应长版和将在本研究中使用的 4 个项目的短版。
每个项目都基于问卷调查前最后 7 天的经历。
它使用 5 点评分量表（1-“完全没有”到 5-“非常”），分数越高表示疼痛干扰越多。
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产后 8-9 周
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PROMIS-睡眠障碍
大体时间：产后 24-26 周
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PROMIS-睡眠障碍 (PROMIS-SD) 用于评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。
完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目基于 7 天的回忆期，并根据 5 级李克特式量表进行评估。
本研究将使用 8 项简表，其中每个项目的回答得分为 1 至 5 分。
8 个项目中有 5 个得分较高表明结果较差，而 3 个项目得分较高表明结果改善；因此，在计算总原始分数之前，首先同步 8 个项目分数的方向性。
要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。
例如，对于成人 8 项形式，最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
PROMIS 分数以 T 分数表示。
较高的 T 分数代表更多被测量的概念（睡眠障碍）。
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产后 24-26 周
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PROMIS-睡眠相关障碍
大体时间：产后 24-26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠相关障碍库是一个包含 16 个项目的计算机自适应测试库，专注于通常醒着时对警觉性、困倦和疲劳的感知。
每个项目都基于 7 天的回忆期，并根据回答所有问题的简短表格的 5 分进行评估，对每个问题的回答值求和。
例如，对于成人 8 项形式，最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。
例如，对于 8 项形式，最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
PROMIS 分数以 T 分数表示。
较高的 T 分数代表更多被测量的概念（与睡眠相关的障碍）。
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产后 24-26 周
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PROMIS-自我效能感
大体时间：产后 24-26 周
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用于管理情绪的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能专为至少患有 1 种慢性疾病的成年人设计。
这些项目并不专注于一种特定的情况，而是旨在普遍衡量一个人目前的信心水平，以应对焦虑、抑郁、无助、沮丧、沮丧、失望和愤怒等情绪症状。
该仪器有一个 25 项计算机自适应测试表和 2 个简表：一个 8 项和一个 4 项。
每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。要找到所有问题都已回答的简短形式的总原始分数，请将每个问题的答案值相加。
例如，对于 8 项形式，最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
PROMIS 分数以 T 分数表示。
较高的 T 分数代表更多被测量的概念（自我效能）。
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产后 24-26 周
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患者健康问卷 - 2 (PHQ-2)
大体时间：产后 24-26 周
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Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) 是一个包含 2 个项目的简短抑郁症筛查工具。
它询问了过去 2 周内情绪低落和快感缺乏的频率，分别从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）打分。
它的范围从 0-6，其中较高的分数意味着较高的抑郁症状。
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产后 24-26 周
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围产期创伤后应激障碍 (PTSD) 问卷 - 修改版 (PPQ)
大体时间：产后 12-14 周
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围产期创伤后应激障碍 (PTSD) 问卷 (PPQ) 是一个包含 14 个项目的衡量指标，用于评估与分娩经历相关的创伤后症状，包括侵入性或再体验、回避行为以及反应过度兴奋或麻木。
PPQ 还包含一项与内疚感有关的项目。
响应选项从原来的二分法量表修改为五级李克特量表（评分为 0 至 4）。
母亲们被指示提供反映她们在目标时间范围内（产后 4 到 18 个月）的经历的回答。
修改后的 PPQ 的总分可能在 0 到 56 之间。
PPQ 得分为 19 分或更高表明有临床意义的痛苦，值得将母亲转介给精神卫生保健专业人员。
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产后 12-14 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：产后 24-26 周
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GAD-7 是一种自我报告的问卷，用于筛查和测量广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度。
该问卷有 7 个项目，根据报告的反应类别和分配的分数衡量过去 2 周内各种 GAD 体征的严重程度——“完全没有”（0 分）、“几天”（1 分）、“更多”超过一半的时间”（2 分）和“几乎每天”（3 分）。
总分=所有7项之和；范围从 0 到 21；分数越高=焦虑程度越高）。
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产后 24-26 周
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呕吐和恶心的妊娠期独特量化 - 修改 (PUQE)
大体时间：长达 24-25 周
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妊娠期独特的呕吐和恶心量化（改良版 PUQE）的修改版本提供了妊娠期恶心和呕吐（NVP）严重程度指数的总体情况。
修改后的 PUQE 是一个三项问卷，每个项目都有 5 级李克特类型量表（1 到 5，严重程度递增）。
总分是对 3 个项目的答复总和，从 3（无症状）到 15（最严重）打分。
7 至 12 分表示中度 NVP，大于 13 分表示重度 NVP。
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长达 24-25 周
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婴儿喂养意向量表 (IFI)
大体时间：在 24-25 周
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婴儿喂养意向 (IFI) 量表的开发是为了满足母乳喂养行为研究中对母亲母乳喂养意向进行定量测量的需要。
这是一个 5 项量表，用于检测开始母乳喂养的意愿强度。
总分范围从 0 到 16。
得分越高表示完全母乳喂养的意愿越高。
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在 24-25 周
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新生儿母乳喂养问卷
大体时间：产后5-9天
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用于评估分娩后立即母乳喂养行为的问题改编自婴儿喂养实践研究 II (IFPS II)。
新生儿问卷是在婴儿大约 3 周大时发送给母亲的。
该调查问卷调查了临近出生时通常会发生并影响婴儿喂养选择的因素。
这项研究将使用他们面对的 3 个有效问题来评估新妈妈是否尝试过母乳喂养，如果尝试过，她的乳汁产生需要多长时间，以及她是否仍在母乳喂养。
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产后5-9天
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产后母乳喂养问卷
大体时间：产后 24-26 周
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用于评估产后纵向母乳喂养行为的问题也改编自婴儿喂养实践研究 II (IFPS II)。
产后问卷由 8 个模块的各种组合组成，从婴儿 2 个月到 12 个月大的时间大约每月邮寄给母亲。
本研究将使用母乳喂养问卷的 4 个问题子集来评估持续母乳喂养的做法以及开始使用配方奶或停止母乳喂养的原因。
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产后 24-26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期抑郁症 (PND) 的发病率
大体时间：长达 60 周
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PND 的发病率将在不同的时间点进行评估，包括那些在基线时已经抑郁的参与者，以及在寻求医疗保健的现实世界孕妇人群中出现产前和产后抑郁症的参与者。
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长达 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月5日
研究完成 (实际的)
2019年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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