Optimalizace klinického screeningu a managementu duševního zdraví matek: Predikce žen ohrožených perinatální depresí
17. července 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem této studie je zjistit, zda mohou být lékařské, biologické, psychologické a sociální rizikové faktory použity k vývoji algoritmů, které budou predikovat perinatální depresi (PND).
Sběr dat bude zahrnovat základní lékařskou, psychologickou a rodinnou anamnézu účastníků, krevní biomarkery a psychosociální hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
298
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 300 těhotných žen, které hledají péči o matku na oddělení porodnictví a gynekologie ve zdravotním středisku University of North Carolina, bude sledováno kvůli perinatální depresi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být anglicky mluvící a schopni porozumět doporučením lékaře/výzkumníka/poskytovatele a dodržovat je
- Účastníci musí být schopni číst a porozumět písemné komunikaci (anglicky) a fyzicky schopni dokončit vyhodnocení výsledků ePRO (elektronické pacientem hlášené výsledky).
- Účastníci musí mít přístup k osobnímu chytrému telefonu nebo počítači a aktivní osobní e-mailovou adresu, kterou jsou ochotni použít pro sběr dat.
- Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro tuto studii a je ochoten se zúčastnit a dodržovat všechny postupy ve studii.
- Účastník musí být ochoten a schopen nechat si během studie odebrat krev a dokončit vlastní hodnocení prostřednictvím mobilního elektronického zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemluví anglicky
- Celoživotní porucha nálady jiná než velká depresivní porucha (MDD) (příklad [např., bipolární I) nebo úzkostná porucha
- Celoživotní psychotická porucha (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha)
- Celoživotní závislost na alkoholu nebo nelegálních látkách (středně těžká až těžká)
- Současná posttraumatická stresová porucha (PTSD), významné užívání alkoholu nebo nelegálních drog (etanol [ETOH]/nepředpisové užívání drog) během 12 měsíců větší nebo rovné (>=) příležitostnému užívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Účastníci mezi 8. až 14. týdnem těhotenství
Kohorta 1 bude zahrnovat účastnice, které se zúčastní první prenatální návštěvy, která se koná mezi 8. a 14. týdnem, na mateřských praktikách spojených s péčí o ženy University of North Carolina (UNC).
Biomarkery, lékařská a psychiatrická anamnéza a psychosociální opatření budou hodnoceny a využity při vývoji algoritmu prediktivního rizika perinatální deprese.
|
|
Kohorta 2: Účastníci mezi 15. až 36. týdnem těhotenství
Kohorta 2 bude zahrnovat účastnice zapsané v různých fázích těhotenství od 15. týdne až do 36. týdne těhotenství.
Biomarkery, lékařská a psychiatrická anamnéza a psychosociální opatření budou hodnoceny a využity při vývoji algoritmu prediktivního rizika perinatální deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkerové hodnocení pro perinatální depresi
Časové okno: Do návštěvy 3 (36.–40. týden těhotenství)
|
Budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení biomarkerů perinatální deprese.
|
Do návštěvy 3 (36.–40. týden těhotenství)
|
|
Lékařská a psychiatrická anamnéza
Časové okno: Návštěva 1 (kdekoli mezi 8. a 36. týdnem těhotenství)
|
Účastníci budou požádáni, aby během své první návštěvy vyplnili dotazník o lékařské a psychiatrické anamnéze.
|
Návštěva 1 (kdekoli mezi 8. a 36. týdnem těhotenství)
|
|
Skóre škály sociální podpory v mateřství (MSSS).
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
Toto je stručný 6-položkový dotazník, který používá 5stupňovou škálu Likertova typu k posouzení vnímané sociální opory během prenatálního období.
Skóre u každé položky v rámci této škály (v rozmezí od 1 do 5) je shrnuto podle původu podpory (např. podpora od rodiny/přátel a podpora od partnera).
Celkové skóre je 30 s klasifikovanou sociální podporou do tří kategorií; kategorie vysoká sociální podpora (pro skóre 24-30), střední sociální podpora (18-23) a nízká sociální podpora (pod 18).
Vysoké celkové skóre ukazuje na zvýšenou vnímanou podporu.
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
EPDS je samostatně spravovaná stupnice, která udává, jak se matka cítila během předchozího týdne.
Škála se skládá z 10 otázek.
Odpovědi jsou hodnoceny 0, 1, 2 nebo 3 podle zvýšené závažnosti symptomu.
Celkové skóre se určí sečtením skóre pro každou z 10 položek.
Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30.
Skóre vyšší než (>)9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
Škála vnímání stresu (PSS) měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Dotazník se ptá klienta na jeho vnímaný stres a jeho pocity a myšlenky za poslední měsíc.
Škála má deset otázek, ve kterých mají respondenti zakroužkovat číslo mezi 0 a 4: 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často a 4 = velmi často.
Rozsah možných skóre je od 0 do 40.
Skóre kolem 13 se považuje za průměrné.
Skóre 20 nebo vyšší se považuje za ukazatel vysoké úrovně stresu.
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je měřítkem úzkosti vlastností a stavu.
STAI obsahuje 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 položek pro stavovou úzkost.
Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“.
Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk."
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Skóre se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav úzkosti.
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
OCI-R, zkrácená verze Obsedantně-kompulzivního inventáře, hodnotí příznaky obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
Opatření se skládá z 18 položek (např.
„Často mám ošklivé myšlenky a mám potíže se jich zbavit“).
Na pětibodové škále respondenti hodnotí, jak byli v posledním měsíci rozrušeni nebo obtěžováni popisovaným příznakem, s odpověďmi od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Skóre se generují sečtením skóre položek.
Celkový možný rozsah skóre 0 až 72, skóre 21 nebo vyšší indikující pravděpodobnou přítomnost OCD.
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Až 8-9 týdnů po porodu
|
Samostatně hlášené změny v úrovních bolesti měřené pomocí stupnice rušení bolesti PROMIS.
Skóre PROMIS-PI poskytlo podstatné informace o různých úrovních bolesti.
Škála pro dospělé v běžné populaci je k dispozici jak ve verzi se 41 položkami v dlouhém formátu, adaptivní na počítač, tak ve verzi se 4 položkami v krátké podobě, které budou použity v této studii.
Každá položka je založena na zkušenostech za posledních sedm dní před administrací dotazníku.
Používá 5bodovou hodnotící stupnici (1 – „vůbec ne“ až 5 – „velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
|
Až 8-9 týdnů po porodu
|
|
PROMIS-poruchy spánku
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem.
Úplný PROMIS-SD obsahuje 27, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a posuzuje se na 5úrovňové škále Likertova typu.
V této studii bude použit krátký formulář s 8 položkami, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku.
Vyšší skóre u 5 z 8 položek odráží horší výsledek, zatímco vyšší skóre u 3 položek odráží lepší výsledek; proto se směrovost skóre 8 položek nejprve synchronizuje před výpočtem celkového hrubého skóre.
Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku.
Například pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
Skóre PROMIS jsou prezentovány jako T-skóre.
Vyšší T-skóre představují více z měřeného konceptu (poruchy spánku).
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
PROMIS – porucha související se spánkem
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Banka poruch souvisejících se spánkem je 16-položková počítačová adaptivní testovací banka, která se zaměřuje na vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění.
Každá položka je založena na sedmidenním období vzpomínání a hodnotí se na základě 5 skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, součtem hodnot odpovědí na každou otázku.
Například pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8, nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku.
Například pro formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8, nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
Skóre PROMIS jsou prezentovány jako T-skóre.
Vyšší T-skóre představují více z měřeného konceptu (porucha související se spánkem).
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
PROMIS-Self Efficacy
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Self-Efficacy pro zvládání emocí je určen pro dospělé s alespoň 1 chronickým zdravotním stavem.
Položky nejsou zaměřeny na jeden konkrétní stav, ale jsou navrženy tak, aby univerzálně měřily aktuální úroveň sebevědomí člověka, aby zvládly emocionální symptomy, jako je úzkost, deprese, bezmoc, sklíčenost, frustrace, zklamání a hněv.
Přístroj má formulář o 25 položkách počítačového adaptivního testu a 2 krátké formuláře: 8 položek a 4 položky.
Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku.
Například pro formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
Skóre PROMIS jsou prezentovány jako T-skóre.
Vyšší T-skóre představují více z měřeného konceptu (vlastní účinnost).
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2-položkový nástroj pro krátký screening deprese.
Dotazuje se na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny, přičemž každý boduje od 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Pohybuje se v rozmezí 0-6, kde vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomy.
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
Perinatální posttraumatická stresová porucha (PTSD) dotazník – modifikovaný (PPQ)
Časové okno: Ve 12-14 týdnech po porodu
|
Perinatal Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Questionnaire (PPQ) je 14-položkové měřítko, které hodnotí posttraumatické symptomy související s porodním zážitkem, včetně vtíravosti nebo opětovného prožívání, vyhýbavého chování a hyperarousal nebo umrtvení schopnosti reagovat.
PPQ také obsahuje jednu položku týkající se pocitů viny.
Možnosti odpovědí byly upraveny z původní dichotomické škály na pětiúrovňovou Likertovu škálu (skóre 0 až 4).
Matky byly instruovány, aby poskytly odpovědi, které odrážely jejich zkušenosti během cíleného časového rámce (4 až 18 měsíců po porodu).
Celkové možné skóre na modifikovaném PPQ se pohybovalo od 0 do 56.
Skóre 19 nebo vyšší na PPQ ukazuje na klinicky významnou úzkost, která si zaslouží doporučení matky k odborníkovi na duševní zdraví.
|
Ve 12-14 týdnech po porodu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Až 24-26 týdnů po porodu
|
GAD-7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Tento dotazník má 7 položek, které měří závažnost různých příznaků GAD za poslední 2 týdny podle hlášených kategorií odpovědí s přidělenými body – „vůbec ne“ (0 bodů), „několik dní“ (1 bod), „více než polovina dní“ (2 body) a „téměř každý den“ (3 body).
Celkové skóre = součet všech 7 položek; rozsahy od 0 do 21; Vyšší skóre = vyšší úroveň úzkosti).
|
Až 24-26 týdnů po porodu
|
|
Těhotenství – jedinečná kvantifikace zvracení a nevolnosti – modifikovaná (PUQE)
Časové okno: Až 24-25 týdnů
|
Upravená verze Pregnancy-Unique Quantification of Emese and Nausea (modified-PUQE) poskytuje globální index závažnosti nevolnosti a zvracení (NVP).
Modifikovaný PUQE je třípoložkový dotazník, přičemž každá položka má 5 úrovňovou škálu Likertova typu (1 až 5, se zvyšující se závažností).
Celkové skóre je součtem odpovědí na 3 položky a je hodnoceno od 3 (žádné příznaky) do 15 (nejzávažnější).
Skóre 7 až 12 znamená střední NVP a skóre vyšší než 13 znamená závažnou NVP.
|
Až 24-25 týdnů
|
|
Škála kojeneckých záměrů (IFI)
Časové okno: Ve 24-25 týdnech
|
Škála kojeneckých záměrů (IFI) byla vyvinuta, aby splnila potřebu kvantitativního měření záměrů kojení matek ve studiích chování při kojení.
Toto je pětipoložková stupnice, která zkoumá sílu záměrů zahájit kojení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší skóre znamená vyšší záměr výhradně kojit.
|
Ve 24-25 týdnech
|
|
Dotazník o kojení novorozenců
Časové okno: 5-9 dní po porodu
|
Otázky používané k posouzení chování při kojení bezprostředně po porodu jsou upraveny ze studie Infant Feeding Practices Study II (IFPS II).
Novorozenecký dotazník byl matce zaslán ve věku přibližně 3 týdnů.
Tento dotazník zkoumal faktory, které se běžně vyskytují v blízkosti porodu a které ovlivňují volbu výživy kojenců.
Tato studie použije 3 jejich platné otázky k posouzení, zda se novopečená matka pokusila kojit, pokud ano, jak dlouho trvalo, než se jí vytvořilo mléko, a zda stále kojí.
|
5-9 dní po porodu
|
|
Dotazník o postnatálním kojení
Časové okno: Ve 24-26 týdnech po porodu
|
Otázky používané k posouzení chování při longitudinálním kojení po porodu jsou také upraveny ze studie Infant Feeding Practices Study II (IFPS II).
Postnatální dotazníky se skládají z různých kombinací 8 modulů, které byly matce zasílány poštou přibližně měsíčně od 2 měsíců do 12 měsíců věku jejího dítěte.
V této studii bude použita podskupina 4 otázek dotazníku o kojení k vyhodnocení pokračujících praktik kojení a důvodů, proč začít používat umělou výživu nebo přestat kojit.
|
Ve 24-26 týdnech po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perinatální deprese (PND)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Výskyt PND bude posuzován v různých časových bodech, včetně těch účastníků, kteří jsou již depresivní na začátku a jak prenatální, tak poporodní deprese v reálné světové populaci těhotných žen hledajících zdravotní péči.
|
Až 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108271
- NAPND0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .