Оптимизация клинического скрининга и лечения материнского психического здоровья: прогнозирование перинатальной депрессии у женщин
17 июля 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать медицинские, биологические, психологические и социальные факторы риска для разработки алгоритмов, которые будут прогнозировать перинатальную депрессию (ПНД).
Сбор данных будет включать базовый медицинский, психологический и семейный анамнез участников, биомаркеры крови и психосоциальные оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
298
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 300 беременных женщин, обращающихся за медицинской помощью в отделение акушерства и гинекологии медицинского центра Университета Северной Каролины, будут наблюдаться по поводу перинатальной депрессии.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны говорить по-английски, понимать и следовать рекомендациям врача/исследователя/провайдера.
- Участники должны уметь читать и понимать письменные сообщения (на английском языке) и физически быть в состоянии выполнять электронные оценки результатов, сообщаемых пациентами (ePRO).
- Участники должны иметь доступ к личному смартфону или компьютеру и активный личный адрес электронной почты, который они готовы использовать для сбора данных.
- Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает цель и процедуры, необходимые для этого исследования, и готов участвовать и соблюдать все процедуры в исследовании.
- Участник должен быть готов и способен сдавать анализы крови и выполнять самооценку через мобильное электронное устройство во время исследования.
Критерий исключения:
- Участник не говорит по-английски
- Пожизненное расстройство настроения, кроме большого депрессивного расстройства (БДР) (пример [например, биполярное расстройство I типа) или тревожное расстройство
- Пожизненное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство)
- Пожизненная зависимость от алкоголя или запрещенных веществ (умеренная-тяжелая)
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), значительное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков (этанол [ETOH]/употребление безрецептурных наркотиков) в течение 12 месяцев, превышающее или равное (>=) эпизодическому употреблению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1: Участники от 8 до 14 недель беременности
В группу 1 войдут участницы женского пола, которые явятся на первое пренатальное посещение, которое состоится между 8 и 14 неделями в родильных домах, связанных с женской помощью Университета Северной Каролины (UNC).
Биомаркеры, медицинский и психиатрический анамнез и психосоциальные показатели будут оцениваться и использоваться при разработке алгоритма прогнозирования риска перинатальной депрессии.
|
|
Когорта 2: участники от 15 до 36 недель беременности.
Когорта 2 будет включать женщин-участниц, зарегистрированных на разных этапах беременности с 15-й недели до 36-й недели беременности.
Биомаркеры, медицинский и психиатрический анамнез и психосоциальные показатели будут оцениваться и использоваться при разработке алгоритма прогнозирования риска перинатальной депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров перинатальной депрессии
Временное ограничение: До визита 3 (36-40 недели беременности)
|
Образцы крови будут собраны для оценки биомаркеров перинатальной депрессии.
|
До визита 3 (36-40 недели беременности)
|
|
Медицинская и психиатрическая история
Временное ограничение: Визит 1 (где-то между 8-й и 36-й неделями беременности)
|
Участников попросят заполнить медицинский и психиатрический анамнез во время их 1-го визита.
|
Визит 1 (где-то между 8-й и 36-й неделями беременности)
|
|
Оценка по шкале социальной поддержки материнства (MSSS)
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
Это краткая анкета из 6 пунктов, в которой используется 5-уровневая шкала типа Лайкерта для оценки воспринимаемой социальной поддержки в пренатальный период.
Баллы по каждому пункту этой шкалы (от 1 до 5) суммируются в соответствии с источником поддержки (например, поддержка со стороны семьи/друзей и поддержка со стороны партнера).
Общий балл составляет 30 с классифицированной социальной поддержкой по трем категориям; высокая социальная поддержка (для баллов 24-30), средняя социальная поддержка (18-23) и низкая социальная поддержка (ниже 18) категории.
Высокий общий балл указывает на увеличение воспринимаемой поддержки.
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
Шкала EPDS представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения, которая показывает, как мать чувствовала себя в течение предыдущей недели.
Шкала состоит из 10 вопросов.
Ответы оцениваются в 0, 1, 2 или 3 балла в зависимости от тяжести симптома.
Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Общий балл EPDS варьируется от 0 до 30.
Оценка более (>) 9 указывает на перинатальную большую депрессию.
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Анкета спрашивает клиента об их воспринимаемом стрессе и их чувствах и мыслях в течение последнего месяца.
Шкала содержит десять вопросов, в которых респондентам предлагается обвести цифру от 0 до 4: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто и 4 = очень часто.
Диапазон возможных баллов от 0 до 40.
Оценка около 13 считается средней.
20 баллов и выше считаются показателем высокого уровня стресса.
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI)
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
Опросник тревожности состояний (STAI) — это мера тревожности черт и состояний.
STAI содержит 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки состояния тревожности.
Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я беспокоюсь» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности».
Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек».
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Баллы могут варьироваться от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность состояния.
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Опросник обсессивно-компульсивного расстройства - пересмотренный (OCI-R)
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
OCI-R, сокращенная версия обсессивно-компульсивного опросника, оценивает симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Мера состоит из 18 пунктов (например,
«Меня часто посещают неприятные мысли, и я с трудом от них избавляюсь»).
По пятибалльной шкале респонденты оценивают, насколько они были огорчены или обеспокоены описанным симптомом в течение последнего месяца, при этом ответы варьировались от «совсем нет» до «крайне».
Баллы генерируются путем сложения баллов за элемент.
Общий возможный диапазон баллов от 0 до 72, баллы на уровне 21 или выше указывают на вероятное наличие ОКР.
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - интерференция боли
Временное ограничение: До 8-9 недель после родов
|
Самооценка изменений уровня боли, измеренная по шкале интерференции боли PROMIS.
Шкалы PROMIS-PI предоставили существенную информацию по уровням боли.
Шкала для взрослых в общей популяции доступна как в полной компьютерной адаптивной версии из 41 пункта, так и в короткой форме из 4 пунктов, которые будут использоваться в этом исследовании.
Каждый пункт основан на опыте, полученном за последние семь дней перед заполнением вопросника.
В нем используется 5-балльная оценочная шкала (от 1 «совсем нет» до 5 «очень сильно»), где более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
До 8-9 недель после родов
|
|
PROMIS-Нарушение сна
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) используется для оценки субъективного восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
Полный PROMIS-SD включает 27 пунктов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта.
В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 для каждого пункта.
Более высокий балл по 5 из 8 пунктов отражает худший результат, тогда как более высокий балл по 3 пунктам отражает лучший результат; таким образом, направленность оценок по 8 пунктам сначала синхронизируется до расчета общей необработанной оценки.
Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Например, для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Баллы PROMIS представлены в виде Т-баллов.
Более высокие Т-показатели представляют большую часть измеряемой концепции (нарушение сна).
|
До 24-26 недель после родов
|
|
PROMIS-Нарушение сна
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Банк нарушений сна представляет собой банк компьютерных адаптивных тестов из 16 пунктов, который фокусируется на восприятии бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования.
Каждый элемент основан на семидневном периоде отзыва и оценивается по 5 баллам за краткую форму со всеми ответами на вопросы, суммирует значения ответов на каждый вопрос.
Например, для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл — 40.
Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Например, для формы из 8 пунктов наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл — 40.
Баллы PROMIS представлены в виде Т-баллов.
Более высокие Т-показатели отражают большую часть измеряемой концепции (нарушения, связанные со сном).
|
До 24-26 недель после родов
|
|
PROMIS-Самоэффективность
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Самоэффективность для управления эмоциями», предназначена для взрослых, имеющих как минимум 1 хроническое заболевание.
Вопросы не сосредоточены на одном конкретном состоянии, а предназначены для универсального измерения текущего уровня уверенности в себе, чтобы управлять эмоциональными симптомами, такими как тревога, депрессия, беспомощность, уныние, расстройство, разочарование и гнев.
Инструмент имеет форму компьютерного адаптивного теста из 25 пунктов и 2 короткие формы: из 8 пунктов и из 4 пунктов.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Например, для формы из 8 пунктов наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Баллы PROMIS представлены в виде Т-баллов.
Более высокие Т-показатели отражают большую часть измеряемой концепции (самоэффективность).
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2) представляет собой краткий инструмент для скрининга депрессии, состоящий из двух пунктов.
Он спрашивает о частоте депрессивного настроения и ангедонии за последние 2 недели, оценивая каждое из них от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Он варьируется от 0 до 6, где более высокий балл означает более выраженные симптомы депрессии.
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) - модифицированный (PPQ)
Временное ограничение: В 12-14 недель после родов
|
Опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (PPQ) состоит из 14 пунктов и оценивает посттравматические симптомы, связанные с родами, включая навязчивость или повторное переживание, поведение избегания и чрезмерное возбуждение или притупление реакции.
PPQ также содержит один пункт, относящийся к чувству вины.
Варианты ответов были изменены с исходной дихотомической шкалы на пятиуровневую шкалу Лайкерта (от 0 до 4).
Матерей просили давать ответы, отражающие их опыт в течение установленного периода времени (от 4 до 18 месяцев после родов).
Общий возможный балл по модифицированному PPQ колебался от 0 до 56.
Оценка 19 или выше по шкале PPQ указывает на клинически значимый дистресс, который требует направления матери к специалисту по охране психического здоровья.
|
В 12-14 недель после родов
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: До 24-26 недель после родов
|
GAD-7 представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Этот опросник содержит 7 пунктов, которые измеряют тяжесть различных признаков ГТР за последние 2 недели в соответствии с сообщаемыми категориями ответов с присвоенными баллами - «совсем нет» (0 баллов), «несколько дней» (1 балл), «более более половины дней» (2 балла) и «почти каждый день» (3 балла).
Общий балл = сумма всех 7 пунктов; варьируется от 0 до 21; Более высокий балл = более высокий уровень тревожности).
|
До 24-26 недель после родов
|
|
Уникальная для беременных количественная оценка рвоты и тошноты - модифицированная (PUQE)
Временное ограничение: До 24-25 недель
|
Модифицированная версия уникальной количественной оценки рвоты и тошноты для беременных (модифицированная PUQE) обеспечивает глобальный индекс тяжести тошноты и рвоты при беременности (NVP).
Модифицированный PUQE представляет собой анкету из трех пунктов, каждый из которых имеет 5-уровневую шкалу типа Лайкерта (от 1 до 5, по степени серьезности).
Общий балл представляет собой сумму ответов на 3 вопроса и оценивается от 3 (отсутствие симптомов) до 15 (самое тяжелое).
Оценка от 7 до 12 указывает на умеренную невирапину, а оценка выше 13 указывает на тяжелую форму невирапина.
|
До 24-25 недель
|
|
Шкала намерений вскармливания младенцев (IFI)
Временное ограничение: В 24-25 недель
|
Шкала «Намерения грудного вскармливания» (IFI) была разработана для удовлетворения потребности в исследованиях поведения при грудном вскармливании для количественной оценки намерений матери в отношении грудного вскармливания.
Это шкала из 5 пунктов, которая оценивает силу намерений начать грудное вскармливание.
Общий балл колеблется от 0 до 16.
Более высокий балл означает более высокое намерение кормить исключительно грудью.
|
В 24-25 недель
|
|
Опросник по грудному вскармливанию новорожденных
Временное ограничение: На 5-9 день после родов
|
Вопросы, используемые для оценки поведения при грудном вскармливании сразу после родов, адаптированы из II исследования практики грудного вскармливания (IFPS II).
Опросник для новорожденных был отправлен матери, когда ее ребенку исполнилось примерно 3 недели.
В этом вопроснике изучались факторы, которые обычно возникают незадолго до рождения и влияют на выбор вскармливания младенцев.
В этом исследовании будут использованы 3 их актуальных вопроса, чтобы оценить, пыталась ли новая мать кормить грудью, если да, то сколько времени у нее ушло на выработку молока и продолжает ли она кормить грудью.
|
На 5-9 день после родов
|
|
Опросник послеродового грудного вскармливания
Временное ограничение: В 24-26 недель после родов
|
Вопросы, используемые для оценки лонгитюдного поведения грудного вскармливания после родов, также адаптированы из II исследования практики грудного вскармливания (IFPS II).
Послеродовые опросники состоят из различных комбинаций 8 модулей, которые рассылаются матерям по почте приблизительно ежемесячно, начиная с возраста ее ребенка от 2 до 12 месяцев.
В этом исследовании будет использоваться подмножество из 4 вопросов анкеты по грудному вскармливанию для оценки практики продолжения грудного вскармливания и причин для начала использования смеси или прекращения грудного вскармливания.
|
В 24-26 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость перинатальной депрессией (PND)
Временное ограничение: До 60 недель
|
Заболеваемость PND будет оцениваться в разные моменты времени, включая тех участников, у которых уже была депрессия на исходном уровне, а также у антенатальной и послеродовой депрессии в реальной популяции беременных женщин, обращающихся за медицинской помощью.
|
До 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108271
- NAPND0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .