Optimalisatie van klinische screening en beheer van de geestelijke gezondheid van moeders: voorspellen van vrouwen die risico lopen op perinatale depressie
17 juli 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Het doel van deze studie is om te bepalen of medische, biologische, psychologische en sociale risicofactoren kunnen worden gebruikt om algoritmen te ontwikkelen die perinatale depressie (PND) voorspellen.
Het vastleggen van gegevens omvat de medische, psychologische en familiegeschiedenis van de deelnemers, bloedbiomarkers en psychosociale beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
298
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 300 zwangere vrouwen die op zoek zijn naar moederlijke gezondheidszorg in een afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het gezondheidscentrum van de Universiteit van North Carolina zullen worden geobserveerd voor perinatale depressie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Engels spreken en in staat zijn om de aanbevelingen van clinici/onderzoekers/aanbieders te begrijpen en op te volgen
- Deelnemers moeten schriftelijke communicatie (Engels) kunnen lezen en begrijpen en fysiek in staat zijn om elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO) te voltooien
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een persoonlijke smartphone of een computer en een actief persoonlijk e-mailadres dat ze willen gebruiken voor het verzamelen van gegevens
- Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor dit onderzoek begrijpt en bereid is om deel te nemen aan en zich te houden aan alle procedures in het onderzoek
- De deelnemer moet tijdens het onderzoek bereid en in staat zijn om bloed te laten afnemen en de zelfgerapporteerde beoordelingen via een mobiel elektronisch apparaat te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet Engels sprekend
- Levenslange stemmingsstoornis anders dan depressieve stoornis (MDD) (voorbeeld [bijv.], bipolaire I) of angststoornis
- Levenslange psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
- Levenslange afhankelijkheid van alcohol of illegale middelen (matig tot ernstig)
- Huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS), significant alcohol- of drugsgebruik (ethanol [ETOH]/gebruik zonder recept) binnen 12 maanden meer dan of gelijk aan (>=) incidenteel gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: deelnemers tussen 8 en 14 weken zwangerschap
Cohort 1 zal vrouwelijke deelnemers bevatten die aanwezig zijn voor het eerste prenatale bezoek dat plaatsvindt tussen week 8 en week 14 bij kraampraktijken die zijn verbonden aan Women's Care van de University of North Carolina (UNC).
Biomarkers, medische en psychiatrische voorgeschiedenis en psychosociale maatstaven zullen worden geëvalueerd en gebruikt bij het ontwikkelen van een voorspellend risico-algoritme voor perinatale depressie.
|
|
Cohort 2: deelnemers tussen 15 en 36 weken zwangerschap
Cohort 2 omvat vrouwelijke deelnemers die op verschillende momenten in hun zwangerschap zijn ingeschreven vanaf week 15 tot en met 36 weken zwangerschap.
Biomarkers, medische en psychiatrische voorgeschiedenis en psychosociale maatstaven zullen worden geëvalueerd en gebruikt bij het ontwikkelen van een voorspellend risico-algoritme voor perinatale depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkerbeoordeling voor perinatale depressie
Tijdsspanne: Tot bezoek 3 (week 36-40 van de zwangerschap)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om biomarkers voor perinatale depressie te evalueren.
|
Tot bezoek 3 (week 36-40 van de zwangerschap)
|
|
Medische en psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Bezoek 1 (ergens tussen week 8-36 van de zwangerschap)
|
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun eerste bezoek een vragenlijst over de medische en psychiatrische geschiedenis in te vullen.
|
Bezoek 1 (ergens tussen week 8-36 van de zwangerschap)
|
|
Maternity Social Support Scale (MSSS) Score
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
Dit is een korte vragenlijst van 6 items die wordt gebruikt op een Likert-schaal met 5 niveaus om de waargenomen sociale steun tijdens de prenatale periode te beoordelen.
De score op elk item binnen deze schaal (variërend van 1 tot 5) wordt samengevat volgens de oorsprong van de steun (bijv. steun van familie/vrienden en steun van partner).
De totale score is 30 met geclassificeerde sociale steun in drie categorieën; hoge sociale steun (voor scores 24-30), gemiddelde sociale steun (18-23) en lage sociale steun (onder 18) categorieën.
Een hoge totaalscore duidt op meer ervaren steun.
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
De EPDS is een zelf in te vullen schaal die aangeeft hoe de moeder zich de afgelopen week heeft gevoeld.
De schaal bestaat uit 10 vragen.
Reacties krijgen een score van 0, 1, 2 of 3, afhankelijk van de toegenomen ernst van het symptoom.
De totaalscore wordt bepaald door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen.
De EPDS-totaalscore varieert van 0 tot 30.
Een score hoger dan (>)9 wijst op perinatale majeure depressie.
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De vragenlijst vraagt de cliënt naar hun ervaren stress en hun gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand.
De schaal heeft tien vragen waarin respondenten worden gevraagd een getal tussen 0 en 4 te omcirkelen: 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak en 4 = heel vaak.
Het bereik van de mogelijke score is van 0 tot 40.
Scores rond de 13 worden als gemiddeld beschouwd.
Scores van 20 of hoger worden beschouwd als indicatief voor hoge stressniveaus.
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een maatstaf voor trek- en toestandsangst.
STAI bevat 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 items voor toestandsangst.
Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig".
Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon."
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Scores kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst in de toestand.
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Obsessief-compulsieve inventaris - herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
De OCI-R, een verkorte versie van de obsessief-compulsieve inventarisatie, beoordeelt de symptomen van een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
De maatregel bestaat uit 18 items (bijv.
"Ik heb vaak nare gedachten en kom er maar moeilijk vanaf").
Op een vijfpuntsschaal geven respondenten aan hoe overstuur of gehinderd ze de afgelopen maand zijn geweest door het beschreven symptoom, met antwoorden variërend van "Helemaal niet" tot "Extreem".
Scores worden gegenereerd door de itemscores op te tellen.
Totaal mogelijk scorebereik 0 tot 72, scores van of boven 21 duiden op de waarschijnlijke aanwezigheid van OCS.
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Tot 8-9 weken na de bevalling
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in de pijnniveaus zoals gemeten door de PROMIS Pain Interference Scale.
PROMIS-PI-scores leverden substantiële informatie op over pijnniveaus.
De schaal voor volwassenen in de algemene bevolking is beschikbaar in zowel een lange computer-adaptieve versie van 41 items als een verkorte versie van 4 items die in dit onderzoek zal worden gebruikt.
Elk item is gebaseerd op ervaringen in de laatste zeven dagen voorafgaand aan het afnemen van de vragenlijst.
Het maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal (1 - "helemaal niet" tot 5 - "zeer veel"), waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
|
Tot 8-9 weken na de bevalling
|
|
PROMIS - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
De PROMIS-slaapstoornis (PROMIS-SD) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel te beoordelen.
De volledige PROMIS-SD omvat 27 bij elk item, is gebaseerd op een terugroepperiode van 7 dagen en wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 5 niveaus.
In dit onderzoek zal de verkorte vorm van 8 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item 1 tot 5 worden gescoord.
Een hogere score op 5 van de 8 items wijst op een slechtere uitkomst, terwijl een hogere score op 3 items op een verbeterde uitkomst wijst; daarom wordt de richting van de 8 itemscores eerst gesynchroniseerd voordat de totale ruwe score wordt berekend.
Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores.
Hogere T-scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten (slaapstoornis).
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
PROMIS-slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)Sleep Related Impairment bank is een 16-item computer adaptieve testbank die zich richt op percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren.
Elk item is gebaseerd op een terugroepperiode van zeven dagen en wordt beoordeeld op een score van 5 voor een kort formulier waarbij alle vragen zijn beantwoord, som de waarden van het antwoord op elke vraag op.
Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
Voor het formulier met 8 items is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores.
Hogere T-scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten (slaapgerelateerde stoornis).
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
PROMIS-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Management Emotions is ontworpen voor volwassenen met ten minste één chronische gezondheidsaandoening.
De items zijn niet gericht op één specifieke aandoening, maar zijn ontworpen om universeel iemands huidige niveau van vertrouwen te meten om emotionele symptomen zoals angst, depressie, hulpeloosheid, ontmoediging, frustratie, teleurstelling en woede te beheersen.
Het instrument heeft een computer-adaptief testformulier met 25 items en 2 korte formulieren: een 8-item en een 4-item.
Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden voor een verkort formulier met alle vragen beantwoord, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op.
Voor het formulier met 8 items is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores.
Hogere T-scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten (zelfeffectiviteit).
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) is een 2-item Short Depression Screening Instrument.
Er wordt gevraagd naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
Het varieert van 0-6, waarbij een hogere score meer depressieve symptomen betekent.
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Vragenlijst voor perinatale posttraumatische stressstoornis (PTSS) - aangepast (PPQ)
Tijdsspanne: 12-14 weken na de bevalling
|
De Perinatale Post-Traumatische Stress Stoornis (PTSD) Vragenlijst (PPQ) is een 14-item meting die posttraumatische symptomen beoordeelt die verband houden met de ervaring van de bevalling, waaronder opdringerigheid of herbeleving, vermijdingsgedrag en hyperarousal of gevoelloosheid van reactievermogen.
De PPQ bevat ook één item dat betrekking heeft op schuldgevoelens.
De antwoordopties werden aangepast van de oorspronkelijke dichotome schaal naar een Likert-schaal met vijf niveaus (gescoord van 0 tot 4).
Moeders werden geïnstrueerd om antwoorden te geven die hun ervaring weerspiegelden tijdens het beoogde tijdsbestek (4 tot 18 maanden postpartum).
De totaal mogelijke score op de gewijzigde PPQ varieerde van 0 tot 56.
Een score van 19 of hoger op de PPQ duidt op klinisch significant lijden dat verwijzing van de moeder naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg verdient.
|
12-14 weken na de bevalling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 24-26 weken na de bevalling
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Deze vragenlijst heeft 7 items die de ernst van verschillende tekenen van GAS in de afgelopen 2 weken meten volgens de gerapporteerde antwoordcategorieën met toegewezen punten - "helemaal niet" (0 punten), "meerdere dagen" (1 punt), "meer dan de helft van de dagen" (2 punten) en "bijna elke dag" (3 punten).
Totale score=som van alle 7 items; varieert van 0 tot 21; Hogere score = meer angst).
|
Tot 24-26 weken na de bevalling
|
|
Zwangerschap-unieke kwantificering van braken en misselijkheid - gemodificeerd (PUQE)
Tijdsspanne: Tot 24-25 weken
|
De aangepaste versie van de Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (modified-PUQE) biedt globale misselijkheid en braken van de ernstindex van zwangerschap (NVP).
De gemodificeerde-PUQE is een vragenlijst met drie items, waarbij elk item een Likert-schaal van 5 niveaus heeft (1 tot 5, oplopend in ernst).
De totale score is de som van de antwoorden op de 3 items en wordt beoordeeld van 3 (geen symptomen) tot 15 (meest ernstige).
Een score van 7 tot 12 duidt op matige NVP en een score groter dan 13 duidt op ernstige NVP.
|
Tot 24-25 weken
|
|
Intentieschaal voor zuigelingenvoeding (IFI)
Tijdsspanne: Met 24-25 weken
|
De Infant Feeding Intentions (IFI)-schaal is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte in borstvoedingsgedragsonderzoeken aan kwantitatieve meting van de intenties van moeders om borstvoeding te geven.
Dit is een schaal van 5 items die de sterkte van de intenties om borstvoeding te beginnen peilt.
De totale score varieert van 0 tot 16.
Hogere score betekent hogere intentie om uitsluitend borstvoeding te geven.
|
Met 24-25 weken
|
|
Vragenlijst voor borstvoeding bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5-9 dagen na de bevalling
|
De vragen die worden gebruikt om het borstvoedingsgedrag direct na de bevalling te beoordelen, zijn overgenomen uit Infant Feeding Practices Study II (IFPS II).
De neonatale vragenlijst werd naar de moeder gestuurd toen haar baby ongeveer 3 weken oud was.
Deze vragenlijst onderzocht factoren die vaak voorkomen rond het tijdstip van de geboorte en die van invloed zijn op de voedingskeuzes van baby's.
Deze studie zal 3 van hun gezichtsvalide vragen gebruiken om te beoordelen of de nieuwe moeder heeft geprobeerd borstvoeding te geven, zo ja, hoe lang het duurde voordat haar melk was geproduceerd en of ze nog steeds borstvoeding geeft.
|
5-9 dagen na de bevalling
|
|
Postnatale vragenlijst over borstvoeding
Tijdsspanne: 24-26 weken na de bevalling
|
De vragen die worden gebruikt om longitudinaal borstvoedingsgedrag na de bevalling te beoordelen, zijn ook overgenomen van Infant Feeding Practices Study II (IFPS II).
De postnatale vragenlijsten bestaan uit verschillende combinaties van 8 modules die ongeveer maandelijks naar de moeder werden gestuurd vanaf het moment dat haar baby 2 maanden tot en met 12 maanden oud is.
Een subset van 4 vragen van de borstvoedingsvragenlijst zal in dit onderzoek worden gebruikt om voortgezette borstvoedingspraktijken en redenen om flesvoeding te gaan gebruiken of te stoppen met borstvoeding te evalueren.
|
24-26 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perinatale depressie (PND)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
De incidentie van PND zal op verschillende tijdstippen worden beoordeeld, inclusief die deelnemers die al depressief zijn bij baseline en zowel prenatale als postpartumdepressie beginnen in een echte wereldpopulatie van zwangere vrouwen die gezondheidszorg zoeken.
|
Tot 60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108271
- NAPND0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .