Ottimizzazione dello screening clinico e della gestione della salute mentale materna: previsione delle donne a rischio di depressione perinatale
17 luglio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Lo scopo di questo studio è determinare se i fattori di rischio medici, biologici, psicologici e sociali possono essere utilizzati per sviluppare algoritmi che prevedano la depressione perinatale (PND).
L'acquisizione dei dati includerà la storia medica, psicologica e familiare dei partecipanti al basale, i biomarcatori del sangue e le valutazioni psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
298
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 300 donne incinte in cerca di servizi di assistenza sanitaria materna in un dipartimento di ostetricia e ginecologia presso il centro sanitario dell'Università della Carolina del Nord saranno osservate per la depressione perinatale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere di lingua inglese e in grado di comprendere e seguire le raccomandazioni di medici/ricercatori/fornitori
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere le comunicazioni scritte (inglese) e fisicamente in grado di completare le valutazioni elettroniche dei risultati riportati dai pazienti (ePRO)
- I partecipanti devono avere accesso a uno smartphone personale o a un computer e un indirizzo di posta elettronica personale attivo che sono disposti a utilizzare per la raccolta dei dati
- Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per questo studio ed è disposto a partecipare e rispettare tutte le procedure dello studio
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di sottoporsi a prelievi di sangue e completare le valutazioni auto-riferite tramite dispositivo elettronico mobile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non parla inglese
- Disturbo dell'umore permanente diverso dal disturbo depressivo maggiore (MDD) (esempio [ad es.], bipolare I) o disturbo d'ansia
- Disturbo psicotico cronico (p. es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
- Dipendenza permanente da alcol o sostanze illecite (moderato-grave)
- Disturbo da stress post-traumatico attuale (PTSD), uso significativo di alcol o droghe illecite (etanolo [ETOH]/uso di droghe senza prescrizione medica) entro 12 mesi maggiore o uguale a (>=) uso occasionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1: partecipanti tra le 8 e le 14 settimane di gestazione
La coorte 1 includerà partecipanti di sesso femminile che si presentano per la prima visita prenatale che si svolge tra le settimane 8 e 14 presso le pratiche di maternità associate all'assistenza femminile dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
I biomarcatori, la storia medica e psichiatrica e le misure psicosociali saranno valutati e utilizzati nello sviluppo di un algoritmo predittivo del rischio per la depressione perinatale.
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Coorte 2: partecipanti tra le 15 e le 36 settimane di gestazione
La coorte 2 includerà partecipanti di sesso femminile arruolati in vari momenti della loro gravidanza dalla settimana 15 fino alla 36a settimana di gestazione.
I biomarcatori, la storia medica e psichiatrica e le misure psicosociali saranno valutati e utilizzati nello sviluppo di un algoritmo predittivo del rischio per la depressione perinatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei biomarcatori per la depressione perinatale
Lasso di tempo: Fino alla visita 3 (settimane 36-40 di gestazione)
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Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i biomarcatori per la depressione perinatale.
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Fino alla visita 3 (settimane 36-40 di gestazione)
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Storia medica e psichiatrica
Lasso di tempo: Visita 1 (ovunque tra le settimane 8-36 di gestazione)
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulla storia medica e psichiatrica durante la loro prima visita.
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Visita 1 (ovunque tra le settimane 8-36 di gestazione)
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Punteggio Maternity Social Support Scale (MSSS).
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Si tratta di un breve questionario a 6 item utilizzato su una scala di tipo Likert a 5 livelli per valutare il supporto sociale percepito durante il periodo prenatale.
Il punteggio su ciascun elemento all'interno di questa scala (che va da 1 a 5) è riassunto in base all'origine del supporto (ad esempio, supporto da familiari/amici e supporto dal partner).
Il punteggio totale è 30 con supporto sociale classificato in tre categorie; categorie di supporto sociale alto (per punteggi 24-30), supporto sociale medio (18-23) e supporto sociale basso (sotto i 18).
Un punteggio totale elevato indica un maggiore supporto percepito.
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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L'EPDS è una scala autosomministrata che indica come si è sentita la madre durante la settimana precedente.
La scala è composta da 10 domande.
Le risposte hanno un punteggio di 0, 1, 2 o 3 in base all'aumentata gravità del sintomo.
Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi per ciascuno dei 10 elementi.
Il punteggio totale dell'EPDS va da 0 a 30.
Un punteggio maggiore di (>)9 è indicativo di depressione maggiore perinatale.
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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La scala dello stress percepito (PSS) misura il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Il questionario chiede al cliente il suo stress percepito e le sue sensazioni e pensieri durante l'ultimo mese.
La scala ha dieci domande che chiedono agli intervistati di cerchiare un numero compreso tra 0 e 4: 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso e 4 = molto spesso.
L'intervallo di punteggio possibile va da 0 a 40.
I punteggi intorno a 13 sono considerati nella media.
I punteggi di 20 o superiori sono considerati indicativi di elevati livelli di stress.
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura dell'ansia di tratto e di stato.
STAI contiene 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 item per l'ansia di stato.
Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro".
Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile".
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
I punteggi possono variare da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato.
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Inventario ossessivo compulsivo - Rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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L'OCI-R, una versione abbreviata dell'inventario ossessivo-compulsivo, valuta i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Il provvedimento si compone di 18 voci (es.
"Mi capita spesso di avere pensieri sgradevoli e ho difficoltà a liberarmene").
Su una scala di cinque punti, gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi nell'ultimo mese dal sintomo descritto, con risposte che vanno da "Per niente" a "Estremamente".
I punteggi vengono generati sommando i punteggi degli elementi.
Intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 72, punteggi pari o superiori a 21 che indicano la probabile presenza di disturbo ossessivo compulsivo.
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 8-9 settimane dopo il parto
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Cambiamenti auto-riportati nei livelli di dolore misurati dalla scala di interferenza del dolore PROMIS.
I punteggi PROMIS-PI hanno fornito informazioni sostanziali su tutti i livelli di dolore.
La scala per gli adulti nella popolazione generale è disponibile sia in una versione adattiva al computer in forma lunga di 41 elementi che in una forma breve di 4 elementi che verrà utilizzata in questo studio.
Ogni item si basa sulle esperienze degli ultimi sette giorni prima della somministrazione del questionario.
Utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da 1- "per niente" a 5- "molto"), con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Fino a 8-9 settimane dopo il parto
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PROMIS-disturbi del sonno
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Il PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, la profondità del sonno e il ripristino associati al sonno.
Il PROMIS-SD completo include 27 con ogni elemento si basa su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli.
In questo studio verrà utilizzata la forma breve a 8 item, in cui le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni item.
Un punteggio più alto su 5 degli 8 elementi riflette un risultato peggiore, mentre un punteggio più alto su 3 elementi riflette un risultato migliore; pertanto, la direzionalità dei punteggi degli 8 elementi viene prima sincronizzata prima del calcolo del punteggio grezzo totale.
Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
I punteggi PROMIS sono presentati come punteggi T.
I punteggi T più alti rappresentano più del concetto misurato (disturbi del sonno).
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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PROMIS-Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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La banca del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Related Impairment bank è una banca di test adattivi al computer di 16 elementi che si concentra sulle percezioni di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia.
Ogni item si basa su un periodo di richiamo di sette giorni e valutato su un punteggio di 5 per una forma breve con tutte le domande con risposta, sommando i valori della risposta a ciascuna domanda.
Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Ad esempio, per il modulo a 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
I punteggi PROMIS sono presentati come punteggi T.
Punteggi T più alti rappresentano una parte maggiore del concetto che viene misurato (compromissione correlata al sonno).
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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PROMIS-Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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L'autoefficacia per la gestione delle emozioni del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è progettato per gli adulti con almeno 1 condizione di salute cronica.
Gli item non sono incentrati su una condizione specifica, ma sono progettati per misurare universalmente il proprio attuale livello di fiducia per gestire sintomi emotivi come ansia, depressione, impotenza, scoraggiamento, frustrazione, delusione e rabbia.
Lo strumento ha un modulo di test adattivo al computer di 25 elementi e 2 moduli brevi: uno di 8 elementi e uno di 4 elementi.
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con un valore compreso tra 1 e 5. Per trovare il punteggio totale grezzo per una forma breve con tutte le risposte alle domande, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Ad esempio, per il modulo a 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
I punteggi PROMIS sono presentati come punteggi T.
I punteggi T più alti rappresentano più del concetto che viene misurato (autoefficacia).
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) è uno strumento di screening della depressione breve a 2 voci.
Indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane, assegnando a ciascuna un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni").
Va da 0 a 6, dove un punteggio più alto significa sintomi depressivi più alti.
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Questionario sul disturbo da stress post-traumatico perinatale (PTSD) - Modificato (PPQ)
Lasso di tempo: A 12-14 settimane dopo il parto
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Il questionario Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) (PPQ) è una misura di 14 item che valuta i sintomi post-traumatici correlati all'esperienza del parto, tra cui invadenza o ri-esperienza, comportamenti di evitamento e ipereccitazione o intorpidimento della reattività.
Il PPQ contiene anche un item relativo ai sensi di colpa.
Le opzioni di risposta sono state modificate dalla scala dicotomica originale a una scala Likert a cinque livelli (punteggio da 0 a 4).
Le madri sono state istruite a fornire risposte che riflettessero la loro esperienza durante il periodo di tempo previsto (da 4 a 18 mesi dopo il parto).
Il punteggio totale possibile sul PPQ modificato variava da 0 a 56.
Un punteggio di 19 o superiore al PPQ indica un disagio clinicamente significativo che merita il rinvio della madre a un professionista della salute mentale.
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A 12-14 settimane dopo il parto
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Il GAD-7 è un questionario auto-riportato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Questo questionario ha 7 item che misurano la gravità dei vari segni di GAD nelle ultime 2 settimane secondo le categorie di risposta riportate con punti assegnati - "per niente" (0 punti), "diversi giorni" (1 punto), "più più della metà dei giorni" (2 punti) e "quasi tutti i giorni" (3 punti).
Punteggio totale=somma di tutti i 7 item; va da 0 a 21; Punteggio più alto = maggiore livello di ansia).
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Fino a 24-26 settimane dopo il parto
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Quantificazione univoca della gravidanza di vomito e nausea - modificata (PUQE)
Lasso di tempo: Fino a 24-25 settimane
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La versione modificata del Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (modified-PUQE) fornisce l'indice globale di gravità della nausea e del vomito della gravidanza (NVP).
Il PUQE modificato è un questionario a tre voci con ciascuna voce con una scala di tipo Likert a 5 livelli (da 1 a 5, crescente in gravità).
Il punteggio totale è la somma delle risposte ai 3 item e valutato da 3 (nessun sintomo) a 15 (più grave).
Un punteggio da 7 a 12 indica una NVP moderata e un punteggio superiore a 13 indica una NVP grave.
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Fino a 24-25 settimane
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Scala delle intenzioni di alimentazione infantile (IFI)
Lasso di tempo: A 24-25 settimane
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La scala Infant Feeding Intentions (IFI) è stata sviluppata per soddisfare la necessità negli studi sul comportamento dell'allattamento al seno di misurare quantitativamente le intenzioni materne di allattamento al seno.
Questa è una scala di 5 elementi che sonda la forza delle intenzioni di iniziare l'allattamento al seno.
Il punteggio totale va da 0 a 16.
Un punteggio più alto significa una maggiore intenzione di allattare esclusivamente al seno.
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A 24-25 settimane
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Questionario sull'allattamento al seno neonatale
Lasso di tempo: A 5-9 giorni dopo il parto
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Le domande utilizzate per valutare il comportamento dell'allattamento al seno subito dopo il parto sono adattate dallo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile (IFPS II).
Il questionario neonatale è stato inviato alla madre quando il suo bambino ha circa 3 settimane.
Questo questionario ha esaminato i fattori che si verificano comunemente vicino al momento della nascita e che influenzano le scelte di alimentazione del bambino.
Questo studio utilizzerà 3 delle loro domande valide per valutare se la neomamma ha provato ad allattare, in tal caso, quanto tempo ha impiegato a produrre il suo latte e se sta ancora allattando.
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A 5-9 giorni dopo il parto
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Questionario postnatale sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: A 24-26 settimane dopo il parto
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Anche le domande utilizzate per valutare il comportamento longitudinale dell'allattamento al seno dopo il parto sono state adattate dallo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile (IFPS II).
I questionari postnatali consistono in varie combinazioni di 8 moduli che sono stati inviati alla madre circa mensilmente dal momento in cui il suo bambino ha 2 mesi fino a 12 mesi di età.
In questo studio verrà utilizzato un sottoinsieme di 4 domande del questionario sull'allattamento al seno per valutare le pratiche di allattamento al seno continuate e le ragioni per iniziare a usare la formula o per interrompere l'allattamento al seno.
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A 24-26 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della depressione perinatale (PND)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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L'incidenza di PND sarà valutata in diversi punti temporali, compresi i partecipanti che sono già depressi al basale e l'insorgenza di depressione sia prenatale che postpartum in una popolazione mondiale reale di donne incinte che cercano assistenza sanitaria.
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Fino a 60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108271
- NAPND0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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