Az anyák mentális egészségének klinikai szűrésének és kezelésének optimalizálása: a perinatális depresszió kockázatának kitett nők előrejelzése
2019. július 17. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az orvosi, biológiai, pszichológiai és szociális kockázati tényezők felhasználhatók-e olyan algoritmusok kidolgozására, amelyek előre jelezhetik a perinatális depressziót (PND).
Az adatok rögzítése magában foglalja a résztvevők kiindulási orvosi, pszichológiai és családi anamnézisét, a vér biomarkereit és a pszichoszociális értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
298
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 300 terhes nőt fognak megfigyelni perinatális depresszió miatt, akik anyai egészségügyi ellátást kérnek az Észak-Karolinai Egyetem egészségügyi központjának szülészeti és nőgyógyászati osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek angolul kell beszélniük, és meg kell tudniuk érteni és követni a klinikus/kutató/szolgáltató ajánlásait
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásbeli közlemények olvasására és megértésére (angol nyelven), valamint fizikailag képesnek kell lenniük az elektronikus beteg által jelentett eredmények (ePRO) értékelésére.
- A résztvevőknek hozzáféréssel kell rendelkezniük egy személyes okostelefonhoz vagy számítógéphez, valamint egy aktív személyes e-mail címhez, amelyet hajlandóak az adatgyűjtéshez használni.
- Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ehhez szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálat összes eljárásában, és betartani azokat.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a vérvételre és az önbeszámoló értékelések elvégzésére mobil elektronikus eszközzel a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem beszél angolul
- Élethosszig tartó hangulatzavar, kivéve a súlyos depressziós rendellenességet (MDD) (például [pl.], bipoláris I) vagy szorongásos rendellenességet
- Élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség)
- Élethosszig tartó alkohol- vagy kábítószer-függőség (közepes-súlyos)
- Jelenlegi poszttraumás stressz-zavar (PTSD), jelentős alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat (etanol [ETOH]/vény nélkül kapható kábítószer-használat) 12 hónapon belül nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) alkalmi fogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz: 8 és 14 hetes terhesség közötti résztvevők
Az 1. kohorszba azok a női résztvevők tartoznak, akik megjelennek az első szülés előtti látogatáson, amely a 8. és 14. hét között zajlik az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Nőgondozásával kapcsolatos szülési gyakorlatokon.
A biomarkereket, az orvosi és pszichiátriai anamnézist, valamint a pszichoszociális méréseket értékelik és felhasználják a perinatális depresszió prediktív kockázati algoritmusának kidolgozásához.
|
|
2. kohorsz: 15 és 36 hetes terhesség közötti résztvevők
A 2. kohorszba azok a női résztvevők tartoznak, akiket terhességük különböző szakaszaiban vettek fel a 15. héttől a 36. terhességi hétig.
A biomarkereket, az orvosi és pszichiátriai anamnézist, valamint a pszichoszociális méréseket értékelik és felhasználják a perinatális depresszió prediktív kockázati algoritmusának kidolgozásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker értékelés a perinatális depresszióra
Időkeret: 3. látogatásig (a terhesség 36-40. hete)
|
Vérmintákat vesznek a perinatális depresszió biomarkereinek értékeléséhez.
|
3. látogatásig (a terhesség 36-40. hete)
|
|
Orvosi és pszichiátriai történelem
Időkeret: 1. látogatás (bárhol a terhesség 8. és 36. hete között)
|
Az első látogatás során a résztvevőknek orvosi és pszichiátriai anamnézis kérdőívet kell kitölteniük.
|
1. látogatás (bárhol a terhesség 8. és 36. hete között)
|
|
Anyasági szociális támogatási skála (MSSS) pontszáma
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
Ez egy rövid, 6 tételes kérdőív, amely egy 5 szintű Likert típusú skálát használt a prenatális időszakban észlelt szociális támogatás felmérésére.
A skálán belül az egyes tételek pontszámait (1-től 5-ig) a támogatás eredete szerint összegzik (pl. család/barátok és partner támogatása).
Az összpontszám 30, három kategóriába sorolt szociális támogatással; magas szociális támogatottság (24-30 pontokhoz), közepes szociális támogatottság (18-23) és alacsony szociális támogatottság (18 alatti) kategóriák.
A magas összpontszám a megnövekedett támogatottságra utal.
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
Az EPDS egy saját beadású skála, amely azt jelzi, hogy az anya hogyan érezte magát az előző héten.
A skála 10 kérdésből áll.
A válaszokat 0-ra, 1-re, 2-re vagy 3-ra értékelik a tünet fokozott súlyosságának megfelelően.
Az összpontszámot úgy határozzák meg, hogy összeadják a 10 elem pontszámait.
Az EPDS összpontszáma 0 és 30 között van.
A (>) 9-nél nagyobb pontszám perinatális major depressziót jelez.
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
Az észlelt stressz skála (PSS) azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
A kérdőív a klienst az elmúlt hónapban tapasztalt stresszről, érzéseiről és gondolatairól kérdezi.
A skálán tíz kérdés található, amelyekben a válaszadókat egy 0 és 4 közötti szám bekarikázására kérik: 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = meglehetősen gyakran és 4 = nagyon gyakran.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 40 között van.
A 13 körüli pontszámok átlagosnak számítanak.
A 20-as vagy magasabb pontszámok magas stresszszintet jeleznek.
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
Állapotjellemzők szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás mértéke.
A STAI 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 20 elemet az állapotszorongás értékelésére.
A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam."
A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok."
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A pontszámok 20-tól 80-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb állapotú szorongást jeleznek.
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
Obszesszív-kényszeres leltár – felülvizsgált (OCI-R)
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
Az OCI-R, az Obsessive-Compulsive Inventory rövidített változata, felméri az obszesszív-kényszeres zavar (OCD) tüneteit.
Az intézkedés 18 tételből áll (pl.
"Gyakran vannak csúnya gondolataim, és nehezen tudok megszabadulni tőlük").
A válaszadók egy ötfokú skálán értékelik, hogy az elmúlt hónapban mennyire szorongatták vagy zavarták őket a leírt tünet, a válaszok az "Egyáltalán nem"-től a "Rendkívül"-ig terjednek.
A pontszámok a tételpontszámok összeadásával jönnek létre.
A lehetséges összpontszám 0 és 72 között van, a 21-es vagy annál magasabb pontszámok az OCD valószínű jelenlétét jelzik.
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomzavar
Időkeret: Akár 8-9 héttel a szülés után
|
A fájdalom szintjének önbeszámoló változásai a PROMIS Fájdalom Interferencia Skála szerint.
A PROMIS-PI pontszámok lényeges információkat szolgáltattak a fájdalom szintjéről.
Az általános populációban a felnőttek skála elérhető 41 tételes hosszú formátumú számítógépes adaptív változatban és egy 4 tételes rövid formában is, amelyeket ebben a tanulmányban használunk.
Az egyes tételek a kérdőív kitöltése előtti utolsó hét nap tapasztalatain alapulnak.
5 pontos értékelési skálát használ (1-"egyáltalán nem"-től 5-"nagyon"-ig), a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Akár 8-9 héttel a szülés után
|
|
PROMIS-alvászavar
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
A PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) arra szolgál, hogy felmérje az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos önbeszámoló észleléseket.
A teljes PROMIS-SD 27-et tartalmaz, mindegyik tétel 7 napos visszahívási perióduson alapul, és egy 5-ös Likert-típusú skálán értékelik.
Ebben a tanulmányban a 8 tételből álló rövid formanyomtatványt használjuk, amelyben a válaszokat minden elemre 1-től 5-ig értékeljük.
A 8 elem közül 5-nél magasabb pontszám rosszabb eredményt, míg 3 elem magasabb pontszáma jobb eredményt tükröz; ezért a 8 elem pontszámának irányultsága először szinkronizálva van a teljes nyers pontszám kiszámítása előtt.
Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
Például a felnőtt 8 tételes formánál a legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A PROMIS pontszámok T-pontszámként jelennek meg.
A magasabb T-pontszámok többet képviselnek a mért fogalomból (alvási zavar).
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
PROMIS-Alváshoz kapcsolódó károsodás
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Sleep Related Impairment Bank egy 16 elemből álló számítógépes adaptív tesztbank, amely az éberség, az álmosság és a fáradtság észlelésére összpontosít a szokásos ébrenléti órákban.
Minden egyes elem hét napos felidézési perióduson alapul, és 5-ös pontszámmal értékelik az összes kérdést megválaszolt rövid űrlapon, összegezve az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
Például a felnőtt 8 elemes űrlap esetében a legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb lehetséges nyers pontszám 40.
Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
Például a 8 elemes űrlapnál a legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb lehetséges nyers pontszám 40.
A PROMIS pontszámok T-pontszámként jelennek meg.
A magasabb T-pontszámok többet képviselnek a mért fogalomból (alváshoz kapcsolódó károsodás).
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
PROMIS-Önhatékonyság
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az érzelmek kezelésének önhatékonysága legalább 1 krónikus egészségi állapottal rendelkező felnőttek számára készült.
A tételek nem egy konkrét állapotra összpontosítanak, hanem arra készültek, hogy egyetemesen mérjék az egyén jelenlegi önbizalmának szintjét az olyan érzelmi tünetek kezelésére, mint a szorongás, a depresszió, a tehetetlenség, a csüggedés, a frusztráció, a csalódottság és a harag.
A műszernek van egy 25 tételes számítógépes adaptív tesztlapja és 2 rövid formája: egy 8 itemes és egy 4 itemes.
Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, 1-től 5-ig terjedő értékű. Egy rövid űrlap teljes nyers pontszámának meghatározásához, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
Például a 8 tételes űrlapnál a legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A PROMIS pontszámok T-pontszámként jelennek meg.
A magasabb T-pontszámok többet képviselnek a mért koncepcióból (önhatékonyság).
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
A Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) egy 2 elemből álló rövid depressziószűrő eszköz.
A depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságáról érdeklődik az elmúlt 2 hétben, mindegyiket 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") pontozva.
0-6 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelent.
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
Perinatális poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kérdőív – módosított (PPQ)
Időkeret: 12-14 héttel a szülés után
|
A perinatális poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kérdőív (PPQ) egy 14 elemből álló mérőszám, amely felméri a szüléssel kapcsolatos poszttraumás tüneteket, beleértve a tolakodó vagy újraélményt, az elkerülő viselkedést és a túlzott izgatottságot vagy a válaszkészség zsibbadását.
A PPQ egy olyan tételt is tartalmaz, amely a bűntudattal kapcsolatos.
A válaszlehetőségeket az eredeti dichotóm skáláról egy ötszintű likert skálára (0-tól 4-ig) módosítottuk.
Az anyákat arra utasították, hogy olyan válaszokat adjanak, amelyek tükrözik tapasztalataikat a megcélzott időkeretben (4-18 hónappal a szülés után).
A módosított PPQ összes lehetséges pontszáma 0 és 56 között volt.
A PPQ 19 vagy magasabb pontszáma klinikailag jelentős szorongást jelez, amely megérdemli, hogy az anyát mentálhigiénés szakemberhez irányítsák.
|
12-14 héttel a szülés után
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Akár 24-26 héttel a szülés után
|
A GAD-7 egy önkitöltős kérdőív a generalizált szorongásos zavar (GAD) szűrésére és súlyosságának mérésére.
Ez a kérdőív 7 elemből áll, amelyek a GAD különböző jeleinek súlyosságát mérik az elmúlt 2 hétben a bejelentett válaszkategóriák szerint, hozzárendelt pontokkal - "egyáltalán nem" (0 pont), "több nap" (1 pont), "további mint a napok fele" (2 pont), és "majdnem minden nap" (3 pont).
Összpontszám=mind a 7 tétel összege; 0 és 21 között van; Magasabb pontszám = nagyobb a szorongás szintje).
|
Akár 24-26 héttel a szülés után
|
|
Terhesség – A hányás és hányinger egyedi mennyiségi meghatározása – Módosítva (PUQE)
Időkeret: Akár 24-25 hétig
|
A hányinger és hányinger terhesség-egyedi kvantitatív meghatározása (módosított-PUQE) módosított változata a terhességi (NVP) súlyossági index globális hányingerét és hányását adja meg.
A módosított-PUQE egy három tételből álló kérdőív, amelyben minden elem 5-ös Likert típusú skálával rendelkezik (1-től 5-ig, növekvő súlyossággal).
Az összpontszám a 3 elemre adott válaszok összege, és 3-tól (nincs tünet) 15-ig (legsúlyosabb).
A 7-től 12-ig terjedő pontszám közepes NVP-t, a 13-nál nagyobb pontszám pedig súlyos NVP-t jelez.
|
Akár 24-25 hétig
|
|
Csecsemőtáplálási Szándékok Skála (IFI)
Időkeret: 24-25 hetesen
|
Az Infant Feeding Intentions (Infant Feeding Intentions, IFI) skálát azért fejlesztették ki, hogy megfeleljen a szoptatási viselkedési vizsgálatokban az anyák szoptatási szándékának kvantitatív mérésére vonatkozó igényének.
Ez egy 5 tételes skála, amely a szoptatás megkezdésére irányuló szándék erősségét vizsgálja.
Az összpontszám 0 és 16 között van.
A magasabb pontszám magasabb kizárólagos szoptatási szándékot jelent.
|
24-25 hetesen
|
|
Újszülött szoptatási kérdőív
Időkeret: Szülés után 5-9 nappal
|
A közvetlenül a szülés utáni szoptatási viselkedés értékelésére használt kérdések a csecsemőtáplálási gyakorlatok II. tanulmányából (IFPS II) származnak.
Az újszülöttkori kérdőívet akkor küldték el az anyának, amikor csecsemője körülbelül 3 hetes.
Ez a kérdőív olyan tényezőket vizsgált, amelyek gyakran előfordulnak a szüléshez közel, és amelyek befolyásolják a csecsemő táplálékválasztását.
Ez a tanulmány három, az ő arcuk érvényes kérdését fogja felhasználni annak felmérésére, hogy az újdonsült anya megpróbált-e szoptatni, ha igen, mennyi ideig tartott a tejtermelés, és hogy szoptat-e még.
|
Szülés után 5-9 nappal
|
|
Szülés utáni szoptatási kérdőív
Időkeret: A szülés utáni 24-26 héten
|
A szülés utáni longitudinális szoptatási viselkedés értékelésére használt kérdések szintén a csecsemőtáplálási gyakorlatok II. tanulmányából (IFPS II) származnak.
A szülés utáni kérdőívek 8 modul különböző kombinációiból állnak, amelyeket körülbelül havonta küldenek ki az anyának, a csecsemő 2 hónapos korától 12 hónapos koráig.
A szoptatási kérdőív 4 kérdésből álló részhalmazát használjuk fel ebben a vizsgálatban a folyamatos szoptatási gyakorlatok és a tápszer használatának megkezdésének vagy a szoptatás abbahagyásának okainak értékelésére.
|
A szülés utáni 24-26 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális depresszió (PND) előfordulása
Időkeret: Akár 60 hétig
|
A PND előfordulási gyakoriságát különböző időpontokban értékelik, beleértve azokat a résztvevőket is, akik már a kiinduláskor depressziósak, és mind a szülés előtti, mind a szülés utáni depresszióban jelentkeznek az egészségügyi ellátást igénylő terhes nők valós populációjában.
|
Akár 60 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108271
- NAPND0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .