Optimalisering av klinisk screening og behandling av mødres mentale helse: å forutsi kvinner i risiko for perinatal depresjon
17. juli 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinske, biologiske, psykologiske og sosiale risikofaktorer kan brukes til å utvikle algoritmer som vil forutsi perinatal depresjon (PND).
Datafangst vil inkludere baseline deltaker medisinsk, psykologisk og familiehistorie, blod biomarkører, og psykososiale vurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
298
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 300 gravide kvinner som søker mødrehelsetjenester ved en avdeling for obstetrikk og gynekologi ved University of North Carolina helsesenter vil bli observert for perinatal depresjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være engelsktalende og kunne forstå og følge anbefalinger fra klinikere/forskere/leverandører
- Deltakerne må kunne lese og forstå skriftlig kommunikasjon (engelsk) og fysisk i stand til å fullføre elektroniske pasientrapporterte utfallsvurderinger (ePRO)
- Deltakerne må ha tilgang til en personlig smarttelefon eller en datamaskin og en aktiv personlig e-postadresse som de er villige til å bruke for datainnsamling
- Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for denne studien og er villig til å delta i og overholde alle prosedyrer i studien
- Deltakeren må være villig og i stand til å ta blodprøver og fullføre de selvrapporterte vurderingene via mobil elektronisk enhet under studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke engelsktalende
- Livsvarig stemningslidelse annet enn alvorlig depressiv lidelse (MDD) (eksempel [f.eks.], bipolar I) eller angstlidelse
- Livsvarig psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
- Livstidsavhengighet av alkohol eller ulovlige stoffer (moderat-alvorlig)
- Nåværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD), betydelig bruk av alkohol eller ulovlige stoffer (etanol [ETOH]/reseptfrie medisiner) innen 12 måneder større enn eller lik (>=) sporadisk bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Deltakere mellom 8 til 14 ukers svangerskap
Kohort 1 vil inkludere kvinnelige deltakere som presenterer for det første prenatale besøket som finner sted mellom uke 8 og 14 på barselpraksis tilknyttet University of North Carolina (UNC) Women's Care.
Biomarkører, medisinsk og psykiatrisk historie og psykososiale tiltak vil bli evaluert og brukt for å utvikle en prediktiv risikoalgoritme for perinatal depresjon.
|
|
Kohort 2: Deltakere mellom 15 til 36 ukers svangerskap
Kohort 2 vil inkludere kvinnelige deltakere som er registrert på forskjellige tidspunkter i svangerskapet fra uke 15 til og med 36 ukers svangerskap.
Biomarkører, medisinsk og psykiatrisk historie og psykososiale tiltak vil bli evaluert og brukt for å utvikle en prediktiv risikoalgoritme for perinatal depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørvurdering for perinatal depresjon
Tidsramme: Opp til besøk 3 (veke 36-40 av svangerskapet)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere biomarkører for perinatal depresjon.
|
Opp til besøk 3 (veke 36-40 av svangerskapet)
|
|
Medisinsk og psykiatrisk historie
Tidsramme: Besøk 1 (hvor som helst mellom uke 8-36 av svangerskapet)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet i medisinsk og psykiatrisk historie under sitt første besøk.
|
Besøk 1 (hvor som helst mellom uke 8-36 av svangerskapet)
|
|
Maternity Social Support Scale (MSSS) Score
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
Dette er et kort 6-punkts spørreskjema som ble brukt en 5-nivå Likert-skala for å vurdere opplevd sosial støtte under prenatale perioden.
Poengsummen på hvert element innenfor denne skalaen (fra 1 til 5) er oppsummert i henhold til opprinnelsen til støtte (f.eks. støtte fra familie/venner og støtte fra partner).
Den totale poengsummen er 30 med klassifisert sosial støtte i tre kategorier; kategoriene høy sosial støtte (for skår 24-30), middels sosial støtte (18-23) og lav sosial støtte (under 18).
Høy totalscore indikerer økt opplevd støtte.
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
EPDS er en selvadministrert skala som indikerer hvordan moren har følt seg den forrige uken.
Skalaen består av 10 spørsmål.
Svarene gis 0, 1, 2 eller 3 i henhold til økt alvorlighetsgrad av symptomet.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
Totalpoengsummen for EPDS varierer fra 0 til 30.
En skår på over (>)9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Spørreskjemaet spør klienten om deres opplevde stress og deres følelser og tanker den siste måneden.
Skalaen har ti spørsmål som ber respondentene om å sirkle rundt et tall mellom 0 og 4: 0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte og 4 = Svært ofte.
Utvalget av mulig poengsum er fra 0 til 40.
Poeng rundt 13 regnes som gjennomsnittlig.
Poeng på 20 eller høyere anses å være en indikasjon på høye stressnivåer.
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
State-trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål på egenskap og tilstandsangst.
STAI inneholder 20 elementer for vurdering av egenskapsangst og 20 elementer for tilstandsangst.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Poeng kan variere fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
Obsessive Compulsive Inventory – Revidert (OCI-R)
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
OCI-R, en forkortet versjon av Obsessive-Compulsive Inventory, vurderer symptomer på Obsessive Compulsive Disorder (OCD).
Tiltaket består av 18 elementer (f.eks.
"Jeg får ofte stygge tanker og har problemer med å bli kvitt dem").
På en fempunkts skala vurderer respondentene hvor bekymret eller plaget de har vært den siste måneden av symptomet beskrevet, med svar som spenner fra «Ikke i det hele tatt» til «Ekstremt».
Poeng genereres ved å legge til elementpoeng.
Total mulig poengsum fra 0 til 72, poeng på eller over 21 som indikerer sannsynlig tilstedeværelse av OCD.
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 8-9 uker etter fødsel
|
Selvrapporterte endringer i smertenivåene målt med PROMIS Pain Interference Scale.
PROMIS-PI-score ga betydelig informasjon på tvers av smertenivåer.
Skalaen for voksne i den generelle befolkningen er tilgjengelig i både en 41-element lang-form datamaskin adaptiv versjon og en 4-element kort form som vil bli brukt i denne studien.
Hvert element er basert på erfaringer de siste syv dagene før administrasjon av spørreskjemaet.
Den bruker en 5-punkts vurderingsskala (1-"ikke i det hele tatt" til 5-"veldig mye"), med høyere score som indikerer mer smerteinterferens.
|
Inntil 8-9 uker etter fødsel
|
|
PROMIS-Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
PROMIS-Søvnforstyrrelsen (PROMIS-SD) brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 med hvert element er basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Kortskjemaet med 8 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
En høyere poengsum på 5 av de 8 elementene reflekterer et dårligere resultat, mens en høyere poengsum på 3 elementer reflekterer et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsvirkningen til de 8 elementskårene først før beregningen av den totale råskåren.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for voksen 8-elements form, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40.
PROMIS-skårer presenteres som T-skårer.
Høyere T-score representerer mer av konseptet som måles (søvnforstyrrelse).
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
PROMIS-Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnrelatert svekkelsesbank er en 16-elements adaptiv testbank for datamaskiner som fokuserer på oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer.
Hvert element er basert på en syv dagers tilbakekallingsperiode og vurderes på 5 poeng for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summer verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for skjemaet med 8 elementer for voksne, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for skjemaet med 8 elementer, er lavest mulig råpoengsum 8; høyest mulig råpoengsum er 40.
PROMIS-skårer presenteres som T-skårer.
Høyere T-score representerer mer av konseptet som måles (søvnrelatert svekkelse).
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
PROMIS-Selveffektivitet
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions er utviklet for voksne med minst 1 kronisk helsetilstand.
Elementene er ikke fokusert på en spesifikk tilstand, men er designet for å måle ens nåværende nivå av selvtillit for å håndtere emosjonelle symptomer som angst, depresjon, hjelpeløshet, motløshet, frustrasjon, skuffelse og sinne.
Instrumentet har et adaptivt testskjema på 25 elementer og 2 korte skjemaer: et 8 element og et 4 element.
Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for 8-element-skjemaet, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40.
PROMIS-skårer presenteres som T-skårer.
Høyere T-score representerer mer av konseptet som måles (self efficacy).
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et instrument for kort depresjonsscreening med 2 elementer.
Den spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste 2 ukene, og skårer hver som 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Det varierer fra 0-6, hvor høyere skår betyr høyere depressive symptomer.
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
Perinatal posttraumatisk stresslidelse (PTSD) spørreskjema – modifisert (PPQ)
Tidsramme: 12-14 uker etter fødselen
|
The Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Questionnaire (PPQ) er et 14-elements tiltak som vurderer posttraumatiske symptomer relatert til fødselsopplevelsen, inkludert påtrengende eller gjenopplevelse, unngåelsesatferd og hyperarousal eller bedøvende respons.
PPQ inneholder også ett element som gjelder skyldfølelse.
Svaralternativer ble modifisert fra den opprinnelige dikotomiske skalaen til en likert-skala på fem nivåer (skåren 0 til 4).
Mødre ble bedt om å gi svar som reflekterte deres opplevelse i løpet av den målrettede tidsrammen (4 til 18 måneder etter fødselen).
Den totale mulige poengsummen på den modifiserte PPQ varierte fra 0 til 56.
En poengsum på 19 eller høyere på PPQ indikerer klinisk signifikant lidelse som fortjener henvisning av moren til en psykisk helsepersonell.
|
12-14 uker etter fødselen
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Dette spørreskjemaet har 7 elementer som måler alvorlighetsgraden av ulike tegn på GAD de siste 2 ukene i henhold til de rapporterte svarkategoriene med tildelte poeng - "ikke i det hele tatt" (0 poeng), "flere dager" (1 poeng), "mer enn halvparten av dagene" (2 poeng), og "nesten hver dag" (3 poeng).
Total poengsum = summen av alle 7 elementer; varierer fra 0 til 21; Høyere poengsum = høyere nivå av angst).
|
Inntil 24-26 uker etter fødsel
|
|
Graviditet-Unik kvantifisering av emesis og kvalme – Modifisert (PUQE)
Tidsramme: Opptil 24-25 uker
|
Den modifiserte versjonen av Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (modifisert-PUQE) gir en global alvorlighetsindeks for kvalme og oppkast av graviditet (NVP).
Den modifiserte PUQE er et spørreskjema med tre elementer, der hvert element har en Likert-skala på 5 nivåer (1 til 5, økende i alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen er summen av svar på de 3 punktene og rangert fra 3 (ingen symptomer) til 15 (mest alvorlig).
En skår på 7 til 12 indikerer moderat NVP og en skåre større enn 13 indikerer alvorlig NVP.
|
Opptil 24-25 uker
|
|
Spedbarnsfôringsintensjonsskala (IFI)
Tidsramme: Ved 24-25 uker
|
Skalaen Infant Feeding Intentions (IFI) ble utviklet for å imøtekomme behovet i ammeatferdsstudier for kvantitativ måling av mors ammeintensjoner.
Dette er en skala med 5 punkter som undersøker styrken til intensjoner om å starte amming.
Total poengsum varierer fra 0 til 16.
Høyere poengsum betyr høyere intensjon om å amme utelukkende.
|
Ved 24-25 uker
|
|
Spørreskjema for nyfødt amme
Tidsramme: 5-9 dager etter fødselen
|
Spørsmålene som brukes til å vurdere ammeatferd umiddelbart etter fødsel er tilpasset fra Infant Feeding Practices Study II (IFPS II).
Spørreskjemaet for nyfødte ble sendt til moren da spedbarnet hennes er omtrent 3 uker gammelt.
Dette spørreskjemaet undersøkte faktorer som ofte forekommer nær fødselstidspunktet og som påvirker spedbarns fôringsvalg.
Denne studien vil bruke 3 av deres ansiktsgyldige spørsmål for å vurdere om den nybakte moren har prøvd å amme, i så fall hvor lang tid det tok før melken hennes produserte, og om hun fortsatt ammer.
|
5-9 dager etter fødselen
|
|
Spørreskjema etter fødsel
Tidsramme: 24-26 uker etter fødselen
|
Spørsmålene som brukes til å vurdere longitudinell ammeatferd etter fødsel er også tilpasset fra Infant Feeding Practices Study II (IFPS II).
De postnatale spørreskjemaene består av ulike kombinasjoner av 8 moduler som ble sendt til moren omtrent månedlig fra spedbarnet er 2 måneder til 12 måneder gammelt.
En undergruppe på 4 spørsmål av ammespørreskjemaet vil bli brukt i denne studien for å evaluere fortsatt ammepraksis og grunner til å begynne å bruke morsmelkerstatning eller slutte å amme.
|
24-26 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perinatal depresjon (PND)
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Forekomst av PND vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt, inkludert de deltakerne som allerede er deprimerte ved baseline og både prenatal og postpartum depresjon i en reell verdenspopulasjon av gravide kvinner som søker helsehjelp.
|
Opptil 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108271
- NAPND0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .