- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145597
Taux de survie des facettes collées (facings)
Taux de survie des facettes collées, une étude in vivo
Les objectifs de cette étude clinique sont :
Pour évaluer les performances cliniques entre les facettes composites indirectes et les facettes stratifiées en céramique :
Les intérêts principaux sont :
- stabilité de la couleur de la restauration (mesure numérique en suivi)
- mode de défaillance de la restauration
- usure de la restauration et antagoniste
Hypothèse:
- La stabilité de la couleur des restaurations indirectes en composite ne sera pas différente de celle des restaurations en céramique.
- Les restaurations indirectes en composite ne seront pas plus sujettes à l'échec que les restaurations en céramique.
- L'usure de l'antagoniste et l'usure du matériau de restauration seront similaires pour la céramique et le composite.
Matériel et méthodes Les stratifiés seront fabriqués selon un protocole spécifié. Afin d'éviter d'éventuelles différences notables en cas de niveaux distincts de décoloration possible, une conception de bouche divisée modifiée est utilisée où les incisives centrales et les autres dents symétriques reçoivent le même type de restauration. La randomisation est basée sur les dents appariées et elle est effectuée en utilisant le lancer d'une pièce de monnaie pour le choix du matériau. L'évaluation sera effectuée au départ et lors des visites de suivi annuellement jusqu'à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des patients : Les patients seront recrutés à partir de la clinique universitaire.
Admission : Si le patient est inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion, le patient sera évalué à l'aide du formulaire d'évaluation. Toutes les données seront collectées et des impressions seront réalisées. A partir des empreintes, un wax up sera réalisé sur des modèles en plâtre indiquant les restaurations à fabriquer. Avec un moule transparent, la situation sera dupliquée en bouche par mordançage et composite. En utilisant ce protocole, une perte minimale de matériau dentaire est garantie.
Préparation des dents : Après la prophylaxie, les dents seront préparées de manière contrôlée à l'aide de fraises spéciales pour la préparation des stratifiés (Intensive, Suisse). Les marges s'étendront jusqu'à la moitié de la zone de contact interproximale. La forme des marges cervicales sera maintenue sous forme de chanfrein. Le bord incisif sera préparé de 1,5 mm pour créer un chevauchement avec la région palatine pour la zone de translucidité dans les facettes stratifiées.
Conditionnement de la surface de la dent : Rubberdam sera placé. Les surfaces de préparation seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 35 %, rincées abondamment et séchées, suivies de l'application de l'apprêt et de l'agent de liaison.
Conditionnement des restaurations existantes : Les restaurations composites existantes seront conditionnées à l'aide d'un revêtement de silice tribochimique (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) dans une sableuse intra-orale Dentoprep (Ronvig, Danemark). Ensuite la restauration sera conditionnée par la silanisation.
Conditionnement des facettes composites : les surfaces internes des stratifiés composites indirects seront rincées à l'alcool puis conditionnées à l'aide d'un revêtement de silice tribochimique (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) à l'aide d'une sableuse intra-orale (Ronvig, Danemark). Le sablage durera environ 13 secondes jusqu'à ce que la surface intérieure de la restauration change visuellement de couleur. Ensuite, la surface intérieure sera conditionnée par silanisation.
Conditionnement des facettes en céramique : Les surfaces internes des stratifiés en céramique seront conditionnées avec de l'acide fluorhydrique à 5 % et rincées dans un agent neutralisant, nettoyées par ultrasons puis silanisées.
Après l'insertion, l'excès de composite sera retiré à l'aide d'instruments à main et de fraises de finition sous refroidissement continu à l'eau. Enfin, les marges seront polies à l'aide d'une pâte à polir diamantée avec une coupelle rotative en caoutchouc. Les surfaces interproximales seront finies avec des disques et des bandes de polissage Sof-Lex.
Scellement des restaurations : Le milieu de scellement sera un ciment adhésif esthétique à double durcissement Variolink veneer. Toutes les restaurations adhésives seront cimentées à l'aide de techniques d'insertion par ultrasons. Le scellement des restaurations indirectes sera réalisé selon un protocole présenté en annexe 2 : « Procédures cliniques ».
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: marco Gresnigt, Phd
- Numéro de téléphone: 0031-50-3632608
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mutlu Ozcan, Prof
- E-mail: mutluozcan@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713AV
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- marco gresnigt, doctor
- Numéro de téléphone: 0031647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
-
Contact:
- marco gresnigt, doctor
-
Chercheur principal:
- Marco Cune, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les facettes seront posées sur les incisives centrales, les incisives latérales, les canines au maxillaire. Les indications impliqueront le remplacement des restaurations composites usées et décolorées et des facettes existantes, ou la correction des dents décolorées, mal formées et/ou mal alignées.
- Une indication de fermeture de l'espace libre (diastème)
- Aucune carie évidente non traitée, problèmes de santé dentaire (contrôle régulier par un dentiste).
- Aucune maladie parodontale non traitée (autorisés sont DPSI 1, 2, 3-)
- Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement).
- Traitement endodontique avec de bons résultats (canal radiculaire densément rempli de gutta-percha à 0,5-1,5 mm de l'apex) avec seulement une restauration du côté palatin.
- Le patient accepte le protocole de recherche (signature d'un formulaire d'accord, annexe 4)
- 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une seule dent à restaurer ou deux incisives centrales.
- Mobilité horizontale et/ou verticale importante des dents piliers : indice de mobilité dentaire score 2 ou 3.
- Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3+ et 4)
- Traitement endodontique avec perte importante de tissu dentaire (plus des 2/3 de la couronne sont restaurés avec un matériau de restauration).
- Restauration de toute la couronne, plus des 2/3 de la partie coronaire des dents sont restaurées.
- Les patients qui veulent encore blanchir leurs dents ou les dents blanchies moins de 3 semaines avant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placage stratifié de composite
Placage stratifié de composite (Estenia, Kuraray Dental), placage stratifié composite, 2-4-6 placages par patient seront réalisés.
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Facettes stratifiées composites, 2-4-6 facettes par patient
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EXPÉRIMENTAL: Placage stratifié de céramique
stratifié de céramique (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), placage stratifié en céramique, 2-4-6 facettes par patient seront réalisées.
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stratifié de céramique (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), placage stratifié en céramique, 2-4-6 facettes par patient seront réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie des facettes stratifiées
Délai: jusqu'à 24 mois
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fracture des dents
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jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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