- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145597
Tasa de supervivencia de las carillas cementadas adhesivamente (facings)
Tasa de supervivencia de carillas cementadas adhesivamente, un estudio in vivo
Los objetivos de este estudio clínico son:
Para evaluar el rendimiento clínico entre las carillas indirectas de composite y laminadas de cerámica:
Los principales intereses son:
- estabilidad del color de la restauración (medición digital en el seguimiento)
- modo de falla de la restauración
- desgaste de la restauración y antagonista
Hipótesis:
- La estabilidad del color de las restauraciones indirectas de composite no será diferente de las restauraciones de cerámica.
- Las restauraciones de composite indirecto no serán más propensas a fallar que las restauraciones de cerámica.
- El desgaste del antagonista y del material de restauración será similar tanto para la cerámica como para el composite.
Material y métodos Los laminados se fabricarán de acuerdo con un protocolo específico. Para evitar posibles diferencias notables en caso de distintos niveles de posible decoloración, se emplea un diseño modificado de boca dividida donde los incisivos centrales y los otros dientes simétricos reciben el mismo tipo de restauración. La aleatorización se basa en los dientes emparejados y se realiza tirando una moneda al aire para elegir el material. La evaluación se realizará al inicio y en las visitas de seguimiento anualmente hasta 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de pacientes: Los pacientes serán reclutados de la clínica universitaria.
Admisión: Si el paciente se incluye en el estudio siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, el paciente será evaluado mediante el formulario de evaluación. Se recopilarán todos los datos y se realizarán impresiones. A partir de las impresiones se realizará un encerado sobre modelos de yeso indicando las restauraciones a fabricar. Con un molde transparente se duplicará la situación en boca con grabado puntual y composite. Mediante el uso de este protocolo se garantiza una pérdida mínima de material dental.
Preparación de los dientes: después de la profilaxis, los dientes se prepararán de forma controlada utilizando fresas especiales de preparación de láminas de corte profundo (Intensive, Suiza). Los márgenes se extenderán hasta la mitad del camino hasta el área de contacto interproximal. La forma de los márgenes cervicales se mantendrá en forma de chaflán. El borde incisal se preparará 1,5 mm para crear una superposición con la región palatina para el área de translucidez en las carillas laminadas.
Acondicionamiento de la superficie del diente: Se colocará Rubberdam. Las superficies de preparación se grabarán con ácido fosfórico al 35 %, se enjuagarán bien y se secarán, seguido de la aplicación de la imprimación y el agente adhesivo.
Acondicionamiento de las restauraciones existentes: Las restauraciones de composite existentes se acondicionarán utilizando un revestimiento triboquímico de sílice (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) en una arenadora intraoral Dentoprep (Ronvig, Dinamarca). A continuación se acondicionará la restauración mediante silanización.
Acondicionamiento de las carillas de composite: Las superficies internas de los laminados de composite indirectos se enjuagarán con alcohol y luego se acondicionarán con un revestimiento triboquímico de sílice (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) con un chorro de arena intraoral (Ronvig, Dinamarca). El arenado durará aproximadamente 13 segundos hasta que la superficie interna de la restauración cambie de color visualmente. A continuación, la superficie interior se acondicionará mediante silanización.
Acondicionamiento de las carillas de cerámica: Las superficies internas de los laminados de cerámica se acondicionarán con ácido fluorhídrico al 5% y se enjuagarán con un agente neutralizante, se limpiarán con ultrasonido y luego se silanizarán.
Después de la inserción, el exceso de composite se eliminará utilizando instrumentos manuales y fresas de acabado con refrigeración continua por agua. Finalmente, los márgenes se pulirán con pasta de pulido de diamante con una copa de goma giratoria. Las superficies interproximales se terminarán con discos y tiras de pulido Sof-Lex.
Cementación de las restauraciones: El medio de cementación será un cemento adhesivo estético de polimerización dual Variolink veneer. Todas las restauraciones adhesivas se cementarán utilizando técnicas de inserción ultrasónica. La cementación de las restauraciones indirectas se realizará de acuerdo con un protocolo presentado en el anexo 2: "Procedimientos clínicos".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713AV
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- marco gresnigt, doctor
- Número de teléfono: 0031647494611
- Correo electrónico: marcogresnigt@yahoo.com
-
Contacto:
- marco gresnigt, doctor
-
Investigador principal:
- Marco Cune, professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las carillas se colocarán en incisivos centrales, incisivos laterales, caninos en el maxilar. Las indicaciones incluirán el reemplazo de restauraciones de composite desgastadas y descoloridas y carillas existentes, o la corrección de dientes descoloridos, malformados y/o desalineados.
- Una indicación para el cierre del espacio abierto (diastema)
- Sin caries obvias no tratadas, problemas de salud dental (revisados regularmente por un dentista).
- Sin enfermedad periodontal no tratada (se permiten DPSI 1, 2, 3-)
- Higiene bucal buena o moderada (puntuación de placa inferior al 30 % en la región anterior antes del tratamiento).
- Tratamiento endodóntico con buen resultado (conducto radicular densamente obturado con gutapercha 0,5-1,5 mm desde el ápice) con solo una restauración en el lado palatino.
- El paciente está de acuerdo con el protocolo de investigación (firma de un formulario de acuerdo, anexo 4)
- 18 años y mayores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un solo diente a restaurar, o dos incisivos centrales.
- Considerable movilidad horizontal y/o vertical de los dientes pilares: puntuación del índice de movilidad dental 2 o 3.
- Enfermedad periodontal considerable sin tratamiento (DPSI 3+ y 4)
- Tratamiento endodóntico con pérdida extensa de tejido dental (más de 2/3 de la corona se restaura con material de restauración).
- Restauración de corona entera, se restaura más de 2/3 de la parte coronal de los dientes.
- Pacientes que todavía quieren blanquear sus dientes o dientes blanqueados menos de 3 semanas antes del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chapa laminada de composite
Carilla laminada de composite (Estenia, Kuraray Dental), carilla laminada de composite, se realizarán 2-4-6 carillas por paciente.
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Carillas de composite laminado, 2-4-6 carillas por paciente
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EXPERIMENTAL: Chapa laminada de cerámica
laminado de cerámica (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), carilla de laminado de cerámica, se realizarán 2-4-6 carillas por paciente.
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laminado de cerámica (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), carilla de laminado de cerámica, se realizarán 2-4-6 carillas por paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia de las carillas laminadas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
fractura de dientes
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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