Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra přežití lepených dýh (facings)

21. srpna 2018 aktualizováno: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Míra přežití adhezivně nakládaných dýh, studie in vivo

Cíle této klinické studie jsou:

K vyhodnocení klinického výkonu mezi nepřímými kompozitními a keramickými laminátovými fazetami:

Hlavní zájmy jsou:

  • barevná stálost náhrady (digitální měření v návaznosti)
  • poruchový režim obnovy
  • opotřebení výplně a antagonisty

Hypotéza:

  • Stabilita barvy nepřímých kompozitních náhrad se nebude lišit od keramických náhrad.
  • Nepřímé kompozitní náhrady nebudou náchylnější k selhání než keramické náhrady.
  • Opotřebení antagonisty a opotřebení výplňového materiálu bude podobné pro keramiku i kompozit.

Materiál a metody Lamináty budou vyrobeny podle specifikovaného protokolu. Aby se předešlo možným znatelným rozdílům v případě zřetelných úrovní možného zabarvení, používá se modifikovaný design dělených úst, kde centrální řezáky a symetrické ostatní zuby dostávají stejný typ náhrady. Randomizace je založena na párových zubech a provádí se pomocí hodu mincí pro volbu materiálu. Hodnocení bude prováděno na začátku a při následných návštěvách ročně až po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů: Pacienti se budou rekrutovat z univerzitní kliniky.

Příjem: Pokud je pacient zařazen do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení, bude pacient hodnocen pomocí hodnotícího formuláře. Všechna data budou shromážděna a budou provedeny dojmy. Pomocí otisků se provede voskování na kamenných modelech s vyznačením náhrad, které mají být vyrobeny. S průhlednou formou bude situace v ústech duplikována bodovým leptáním a kompozitem. Použitím tohoto protokolu je zaručena minimální ztráta zubního materiálu.

Preparace zubů: Po profylaxi budou zuby řízeně preparovány pomocí speciálních preparačních fréz pro hloubkové řezání laminátu (Intensive, Švýcarsko). Okraje se rozšíří do poloviny cesty k interproximální kontaktní oblasti. Tvar cervikálních okrajů bude zachován ve tvaru zkosení. Incizní hrana bude připravena 1,5 mm, aby se vytvořil přesah do palatinální oblasti pro oblast translucence v laminátových fazetách.

Úprava povrchu zubu: Nasadí se Rubberdam. Preparované povrchy budou naleptány 35% kyselinou fosforečnou, důkladně opláchnuty a vysušeny s následnou aplikací primeru a pojiva.

Úprava stávajících výplní: Stávající kompozitní výplně budou kondicionovány pomocí tribochemického silikagelu (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) v intraorálním pískovacím zařízení Dentoprep (Ronvig, Dánsko). Následně bude restaurování podmíněno silanizací.

Úprava kompozitních dýh: Vnitřní povrchy nepřímých kompozitních laminátů budou opláchnuty alkoholem a poté upraveny pomocí tribochemického silikagelu (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) s použitím intraorálního pískovače (Ronvig, Dánsko). Pískování bude trvat přibližně 13 sekund, dokud vnitřní povrch náhrady vizuálně nezmění barvu. Následně bude vnitřní povrch upraven silanizací.

Kondicionování keramických fazet: Vnitřní povrchy keramických laminátů budou kondicionovány kyselinou fluorovodíkovou 5% a opláchnuty v neutralizačním prostředku, vyčištěny ultrazvukem a poté silanizovány.

Po vložení bude přebytečný kompozit odstraněn pomocí ručních nástrojů a dokončovacích fréz za kontinuálního chlazení vodou. Nakonec budou okraje vyleštěny diamantovou leštící pastou s rotujícím gumovým kalíškem. Interproximální plochy budou dokončeny leštícími kotouči a pásy Sof-Lex.

Cementování náhrad: Cementačním médiem bude duálně tuhnoucí estetická adhezivní cementová fazeta Variolink. Všechny adhezivní náhrady budou cementovány pomocí ultrazvukových zaváděcích technik. Cementování nepřímých výplní bude provedeno podle protokolu uvedeného v příloze 2: "Klinické postupy".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713AV
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • marco gresnigt, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Cune, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dýhy budou umístěny na centrální řezáky, laterální řezáky, špičáky v maxile. Indikace zahrnují výměnu opotřebovaných, zbarvených kompozitních výplní a stávajících fazet nebo korekci zbarvených, malformovaných a/nebo chybně zarovnaných zubů.
  2. Indikace k uzavření otevřeného prostoru (diastema)
  3. Bez zjevných neléčených kazů, zdravotních problémů zubů (pravidelně kontrolováno zubním lékařem).
  4. Žádné neléčené onemocnění parodontu (povolené jsou DPSI 1, 2, 3-)
  5. Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před léčbou).
  6. Endodontické ošetření s dobrým výsledkem (kořenový kanálek ​​hustě vyplněný gutaperčou 0,5-1,5 mm od vrcholu) pouze s výplní na palatinální straně.
  7. Pacient souhlasí s protokolem výzkumu (podpis formuláře souhlasu, příloha 4)
  8. 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pouze jedním zubem k obnově nebo dvěma centrálními řezáky.
  2. Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost pilířových zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3.
  3. Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3+ a 4)
  4. Endodontické ošetření s rozsáhlou ztrátou zubní tkáně (více než 2/3 korunky je obnoveno výplňovým materiálem).
  5. Restaurování celé korunky, více než 2/3 koronální části zubů je obnoveno.
  6. Pacienti, kteří si stále chtějí bělit zuby nebo bělené zuby méně než 3 týdny před ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laminátová dýha z kompozitu
Bude vyrobena laminátová fazeta z kompozitu (Estenia, Kuraray Dental), kompozitní laminátová fazeta, 2-4-6 fazet na pacienta.
Přístroj: Laminátová dýha z kompozitu
Kompozitní laminátové dýhy, 2-4-6 dýh na pacienta
EXPERIMENTÁLNÍ: Laminátová dýha z keramiky
laminát z keramiky (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramická laminátová dýha, bude vyrobeno 2-4-6 dýh na pacienta.
Přístroj: Laminátová dýha z keramiky
laminát z keramiky (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramická laminátová dýha, bude vyrobeno 2-4-6 dýh na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití laminátových dýh
Časové okno: až 24 měsíců
zlomeniny zubů
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laminate veneers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit