- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03145597
Liimattujen viilujen eloonjäämisaste (facings)
Liimattujen viilujen eloonjäämisaste, in vivo -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
Epäsuorien komposiitti- ja keraamisten laminaattiviilujen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi:
Tärkeimmät kiinnostuksen kohteet ovat:
- restauroinnin värin pysyvyys (digitaalinen mittaus seurannassa)
- palauttamisen vikatila
- restauroinnin ja antagonistin kuluminen
Hypoteesi:
- Epäsuorien komposiittitäytteiden värin pysyvyys ei eroa keraamisten restauraatioiden värinstabiilisuudesta.
- Epäsuorat komposiittirestauraatiot eivät ole alttiimpia epäonnistumiselle kuin keraamiset restauraatiot.
- Antagonistin kuluminen ja korjaavien materiaalien kuluminen ovat samanlaisia sekä keramiikassa että komposiitissa.
Materiaalit ja menetelmät Laminaatit valmistetaan määrätyn protokollan mukaisesti. Mahdollisten havaittavien erojen välttämiseksi mahdollisten värimuutosten eri tasoissa, käytetään modifioitua jaetun suun mallia, jossa keskietuhampaat ja symmetriset muut hampaat saavat saman tyyppisen restauroinnin. Satunnaistaminen perustuu hampaiden pariin, ja se suoritetaan kolikonheittämällä materiaalin valinnassa. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä vuosittain enintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan yliopiston klinikalta.
Saanti: Jos potilas otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, potilas arvioidaan arviointilomakkeella. Kaikki tiedot kerätään ja näyttökertoja tehdään. Jäljennösten avulla kivimalleihin tehdään vahaus, joka osoittaa valmistettavat restauraatiot. Läpinäkyvällä muotilla tilanne monistuu suussa pisteetsauksella ja komposiitilla. Tätä protokollaa käyttämällä taataan minimaalinen hammasmateriaalin menetys.
Hampaiden esikäsittely: Ennaltaehkäisyn jälkeen hampaat valmistetaan hallitusti käyttämällä erityisiä syväleikkauslaminaattiporantajia (Intensive, Sveitsi). Marginaalit ulottuvat puoleen väliin proksimaalisen kosketusalueen väliin. Kohdunkaulan reunojen muoto säilyy viisteinä. Inkisaalireuna valmistetaan 1,5 mm, jotta laminaattiviilujen läpikuultavuusalue luodaan päällekkäisyys palatinaalisen alueen kanssa.
Hampaiden pinnan hoito: Kuminauha asetetaan. Esikäsittelypinnat syövytetään 35 % fosforihapolla, huuhdellaan huolellisesti ja kuivataan, minkä jälkeen levitetään pohjamaali ja sideaine.
Olemassa olevien täytteiden kunnostaminen: Nykyiset komposiittirestauraatiot käsitellään käyttämällä tribokemiallista silikapinnoitusta (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) Dentoprep (Ronvig, Tanska) intraoraalisessa hiekkapuhalluksessa. Tämän jälkeen kunnostus tehdään silanisoinnilla.
Komposiittiviilujen käsittely: Epäsuorien komposiittilaminaattien sisäpinnat huuhdellaan alkoholilla ja sen jälkeen käsitellään tribokemiallisella silikapinnoitteella (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) käyttämällä (Ronvig, Tanska) intraoraalista hiekkapuhallusta. Hiekkapuhallus kestää noin 13 sekuntia, kunnes restauroinnin sisäpinta muuttaa väriä visuaalisesti. Tämän jälkeen sisäpinta käsitellään silanisoinnilla.
Keraamisten viilujen käsittely: Keraamisten laminaattien sisäpinnat käsitellään 5 % fluorivetyhapolla ja huuhdellaan neutraloivalla aineella, puhdistetaan ultraäänellä ja silanoidaan sitten.
Asennuksen jälkeen ylimääräinen komposiitti poistetaan käsiinstrumenteilla ja viimeistelyporanterillä jatkuvassa vesijäähdytyksessä. Lopuksi reunat kiillotetaan timanttikiillotuspastalla, jossa on pyörivä kumikuppi. Interproksimaaliset pinnat viimeistellään Sof-Lex-kiillotuslaikoilla ja -nauhoilla.
Restauraatioiden sementointi: Sementointiväliaineeksi tulee kaksoiskovettuva esteettinen liima-sementti Variolink-viilu. Kaikki liimapalat sementoidaan ultraäänipanostekniikoilla. Epäsuorien täytteiden sementointi suoritetaan liitteessä 2: "Kliiniset toimenpiteet" esitetyn protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713AV
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- marco gresnigt, doctor
- Puhelinnumero: 0031647494611
- Sähköposti: marcogresnigt@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- marco gresnigt, doctor
-
Päätutkija:
- Marco Cune, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viilut asetetaan keskietuhampaisiin, sivuetuhampaisiin, yläleuan kulmahampaan. Käyttöaiheisiin kuuluu kuluneiden, värjäytyneiden komposiittitäytteiden ja olemassa olevien viilujen vaihtaminen tai värjäytyneiden, epämuodostuneiden ja/tai vääristyneiden hampaiden korjaaminen.
- Osoitus avoimen tilan sulkemiselle (diasteema)
- Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti).
- Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (sallitut ovat DPSI 1, 2, 3-)
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipistemäärä alle 30 % etuosassa ennen hoitoa).
- Endodonttinen hoito hyvällä tuloksella (juurikanava tiiviisti täytetty guttaperkalla 0,5-1,5 mm kärjestä) vain palatinaalisella puolella.
- Potilas hyväksyy tutkimusprotokollan (sopimuslomakkeen allekirjoittaminen, liite 4)
- 18 vuotta ja vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain yksi palautettava hammas tai kaksi keskeistä etuhammasta.
- Tukihampaiden huomattava vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3.
- Huomattava parodontaalinen sairaus ilman hoitoa (DPSI 3+ ja 4)
- Endodonttinen hoito, jossa hammaskudoksen menetys on laaja (yli 2/3 kruunusta palautetaan ennallistamismateriaalilla).
- Palautetaan koko kruunu, yli 2/3 hampaiden koronaalisesta osasta palautetaan.
- Potilaat, jotka haluavat vielä valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laminaattiviilu komposiittia
Laminaattiviilu komposiittia (Estenia, Kuraray Dental), komposiittilaminaattiviilu, potilasta kohden valmistetaan 2-4-6 viilua.
|
Komposiittilaminaattiviilut, 2-4-6 viilua per potilas
|
|
KOKEELLISTA: Laminaattiviilu keraamista
laminaatti keramiikasta (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keraaminen laminaattiviilu, valmistetaan 2-4-6 viilua per potilas.
|
laminaatti keramiikasta (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keraaminen laminaattiviilu, valmistetaan 2-4-6 viilua per potilas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laminaattiviilujen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
hampaiden murtuma
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peumans M, De Munck J, Fieuws S, Lambrechts P, Vanherle G, Van Meerbeek B. A prospective ten-year clinical trial of porcelain veneers. J Adhes Dent. 2004 Spring;6(1):65-76.
- Blatz MB, Sadan A, Kern M. Resin-ceramic bonding: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2003 Mar;89(3):268-74. doi: 10.1067/mpr.2003.50.
- Blatz MB, Sadan A, Maltezos C, Blatz U, Mercante D, Burgess JO. In vitro durability of the resin bond to feldspathic ceramics. Am J Dent. 2004 Jun;17(3):169-72.
- Brendeke J, Ozcan M. Effect of physicochemical aging conditions on the composite-composite repair bond strength. J Adhes Dent. 2007 Aug;9(4):399-406.
- Brentel AS, Ozcan M, Valandro LF, Alarca LG, Amaral R, Bottino MA. Microtensile bond strength of a resin cement to feldpathic ceramic after different etching and silanization regimens in dry and aged conditions. Dent Mater. 2007 Nov;23(11):1323-31. doi: 10.1016/j.dental.2006.11.011. Epub 2006 Dec 26.
- Busscher HJ, Rinastiti M, Siswomihardjo W, van der Mei HC. Biofilm formation on dental restorative and implant materials. J Dent Res. 2010 Jul;89(7):657-65. doi: 10.1177/0022034510368644. Epub 2010 May 6.
- Ccahuana VZ, Ozcan M, Mesquita AM, Nishioka RS, Kimpara ET, Bottino MA. Surface degradation of glass ceramics after exposure to acidulated phosphate fluoride. J Appl Oral Sci. 2010 Mar-Apr;18(2):155-65. doi: 10.1590/s1678-77572010000200010.
- Carlen A, Nikdel K, Wennerberg A, Holmberg K, Olsson J. Surface characteristics and in vitro biofilm formation on glass ionomer and composite resin. Biomaterials. 2001 Mar;22(5):481-7. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00204-0.
- Drummond JL. Degradation, fatigue, and failure of resin dental composite materials. J Dent Res. 2008 Aug;87(8):710-9. doi: 10.1177/154405910808700802.
- Dumfahrt H, Schaffer H. Porcelain laminate veneers. A retrospective evaluation after 1 to 10 years of service: Part II--Clinical results. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):9-18.
- Dunne SM, Millar BJ. A longitudinal study of the clinical performance of porcelain veneers. Br Dent J. 1993 Nov 6;175(9):317-21. doi: 10.1038/sj.bdj.4808314.
- Ernest CP, Holzmeier M, Willershausen B. In vitro shear bond strength of self-etching adhesives in comparison to 4th and 5th generation adhesives. J Adhes Dent. 2004 Winter;6(4):293-9.
- Ferracane JL, Berge HX, Condon JR. In vitro aging of dental composites in water--effect of degree of conversion, filler volume, and filler/matrix coupling. J Biomed Mater Res. 1998 Dec 5;42(3):465-72. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19981205)42:33.0.co;2-f.
- Ferracane JL, Hopkin JK, Condon JR. Properties of heat-treated composites after aging in water. Dent Mater. 1995 Nov;11(6):354-8. doi: 10.1016/0109-5641(95)80034-4.
- Fradeani M. Six-year follow-up with Empress veneers. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Jun;18(3):216-25.
- Fradeani M, Redemagni M, Corrado M. Porcelain laminate veneers: 6- to 12-year clinical evaluation--a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):9-17.
- Friedman MJ. A 15-year review of porcelain veneer failure--a clinician's observations. Compend Contin Educ Dent. 1998 Jun;19(6):625-8, 630, 632 passim; quiz 638.
- Fucio SB, Carvalho FG, Sobrinho LC, Sinhoreti MA, Puppin-Rontani RM. The influence of 30-day-old Streptococcus mutans biofilm on the surface of esthetic restorative materials--an in vitro study. J Dent. 2008 Oct;36(10):833-9. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.002. Epub 2008 Jul 14.
- Fuzzi M, Zaccheroni Z, Vallania G. Scanning electron microscopy and profilometer evaluation of glazed and polished dental porcelain. Int J Prosthodont. 1996 Sep-Oct;9(5):452-8.
- Gopferich A. Mechanisms of polymer degradation and erosion. Biomaterials. 1996 Jan;17(2):103-14. doi: 10.1016/0142-9612(96)85755-3.
- Goracci C, Sadek FT, Monticelli F, Cardoso PE, Ferrari M. Microtensile bond strength of self-etching adhesives to enamel and dentin. J Adhes Dent. 2004 Winter;6(4):313-8.
- Gresnigt M, Ozcan M, Muis M, Kalk W. Bonding of glass ceramic and indirect composite to non-aged and aged resin composite. J Adhes Dent. 2012 Feb;14(1):59-68. doi: 10.3290/j.jad.a21418.
- Guess PC, Stappert CF. Midterm results of a 5-year prospective clinical investigation of extended ceramic veneers. Dent Mater. 2008 Jun;24(6):804-13. doi: 10.1016/j.dental.2007.09.009. Epub 2007 Nov 19.
- Gurel G. Predictable, precise, and repeatable tooth preparation for porcelain laminate veneers. Pract Proced Aesthet Dent. 2003 Jan-Feb;15(1):17-24; quiz 26.
- Karlsson S, Landahl I, Stegersjo G, Milleding P. A clinical evaluation of ceramic laminate veneers. Int J Prosthodont. 1992 Sep-Oct;5(5):447-51.
- Kawai K, Urano M. Adherence of plaque components to different restorative materials. Oper Dent. 2001 Jul-Aug;26(4):396-400.
- Kramer N, Kunzelmann KH, Taschner M, Mehl A, Garcia-Godoy F, Frankenberger R. Antagonist enamel wears more than ceramic inlays. J Dent Res. 2006 Dec;85(12):1097-100. doi: 10.1177/154405910608501206.
- Lateef SS, Boateng S, Hartman TJ, Crot CA, Russell B, Hanley L. GRGDSP peptide-bound silicone membranes withstand mechanical flexing in vitro and display enhanced fibroblast adhesion. Biomaterials. 2002 Aug;23(15):3159-68. doi: 10.1016/s0142-9612(02)00062-5.
- Leloup G, Holvoet PE, Bebelman S, Devaux J. Raman scattering determination of the depth of cure of light-activated composites: influence of different clinically relevant parameters. J Oral Rehabil. 2002 Jun;29(6):510-5. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00889.x.
- Magne P, Belser UC. Novel porcelain laminate preparation approach driven by a diagnostic mock-up. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):7-16; discussion 17-8. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00444.x.
- Meijering AC, Creugers NH, Roeters FJ, Mulder J. Survival of three types of veneer restorations in a clinical trial: a 2.5-year interim evaluation. J Dent. 1998 Sep;26(7):563-8. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00032-8.
- Oh WS, Delong R, Anusavice KJ. Factors affecting enamel and ceramic wear: a literature review. J Prosthet Dent. 2002 Apr;87(4):451-9. doi: 10.1067/mpr.2002.123851.
- Oilo G. Biodegradation of dental composites/glass-ionomer cements. Adv Dent Res. 1992 Sep;6:50-4. doi: 10.1177/08959374920060011701.
- Onisor I, Bouillaguet S, Krejci I. Influence of different surface treatments on marginal adaptation in enamel and dentin. J Adhes Dent. 2007 Jun;9(3):297-303.
- Ozcan M, Alander P, Vallittu PK, Huysmans MC, Kalk W. Effect of three surface conditioning methods to improve bond strength of particulate filler resin composites. J Mater Sci Mater Med. 2005 Jan;16(1):21-7. doi: 10.1007/s10856-005-6442-4.
- Ozcan M, Barbosa SH, Melo RM, Galhano GA, Bottino MA. Effect of surface conditioning methods on the microtensile bond strength of resin composite to composite after aging conditions. Dent Mater. 2007 Oct;23(10):1276-82. doi: 10.1016/j.dental.2006.11.007. Epub 2006 Dec 15.
- Passos SP, Valandro LF, Amaral R, Ozcan M, Bottino MA, Kimpara ET. Does adhesive resin application contribute to resin bond durability on etched and silanized feldspathic ceramic? J Adhes Dent. 2008 Dec;10(6):455-60.
- Rinastiti M, Ozcan M, Siswomihardjo W, Busscher HJ. Immediate repair bond strengths of microhybrid, nanohybrid and nanofilled composites after different surface treatments. J Dent. 2010 Jan;38(1):29-38. doi: 10.1016/j.jdent.2009.08.009.
- Rinastiti M, Ozcan M, Siswomihardjo W, Busscher HJ, van der Mei HC. Effect of biofilm on the repair bond strengths of composites. J Dent Res. 2010 Dec;89(12):1476-81. doi: 10.1177/0022034510381395. Epub 2010 Oct 12.
- Souza RO, Ozcan M, Michida SM, de Melo RM, Pavanelli CA, Bottino MA, Soares LE, Martin AA. Conversion degree of indirect resin composites and effect of thermocycling on their physical properties. J Prosthodont. 2010 Apr;19(3):218-25. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00551.x. Epub 2009 Dec 21.
- Takeshige F, Kawakami Y, Hayashi M, Ebisu S. Fatigue behavior of resin composites in aqueous environments. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.031. Epub 2006 Sep 27.
- Wakiaga J, Brunton P, Silikas N, Glenny AM. Direct versus indirect veneer restorations for intrinsic dental stains. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD004347. doi: 10.1002/14651858.CD004347.pub2.
- Walls AW, Murray JJ, McCabe JF. Composite laminate veneers: a clinical study. J Oral Rehabil. 1988 Sep;15(5):439-54. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00180.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laminate veneers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaan murtuma
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat