接着剤付きベニアの生存率 (facings)
2018年8月21日 更新者：Marco Gresnigt、University Medical Center Groningen
In-vivo 研究による接着剤付き合板の生存率
この臨床研究の目的は次のとおりです。
間接複合材料ベニアとセラミック ラミネートベニア間の臨床性能を評価するには:
主な関心事項は次のとおりです。
- 修復物の色の安定性（フォローアップでのデジタル測定）
- 復元の失敗モード
- 修復物と拮抗薬の摩耗
仮説：
- インダイレクト コンポジット修復物の色の安定性は、セラミック修復物と変わりません。
- インダイレクト コンポジット修復物は、セラミック修復物よりも故障しやすいということはありません。
- アンタゴニストの摩耗と修復材料の摩耗は、セラミックとコンポジットの両方で同様です。
材料と方法 ラミネートは、指定されたプロトコルに従って製造されます。 異なるレベルの変色の可能性がある場合に起こりうる顕著な違いを避けるために、中切歯と対称的な他の歯が同じタイプの修復物を受ける、修正されたスプリットマウスデザインが採用されています。 ランダム化はペアの歯に基づいており、素材の選択にコインを投げて実行されます。 評価は、ベースライン時およびフォローアップ来院時に、毎年最大 2 年間実施されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の募集：患者は大学の診療所から募集されます。
摂取：患者が包含および除外基準に従って研究に含まれる場合、患者は評価フォームを使用して評価されます。 すべてのデータが収集され、インプレッションが作成されます。 印象を使用して、製作する修復物を示す石のモデルにワックスアップを行います。 透明モールドで、口の中はスポットエッチングとコンポジットでシチュエーションを再現します。 このプロトコルを使用することにより、歯質の損失を最小限に抑えることが保証されます。
歯の準備: 予防処置の後、特別な深さの切削ラミネート準備バー (Intensive、スイス) を使用して、制御された方法で歯を準備します。 マージンは、歯間接触領域の半分まで拡張されます。 頸部マージンの形状は、面取りの形で維持されます。 切端は 1.5 mm で準備され、ラミネートベニアの半透明領域の口蓋領域にオーバーラップを作成します。
歯の表面のコンディショニング：ラバーダムを配置します。 プレパレーションの表面は 35% リン酸でエッチングされ、十分にすすがれ、乾燥された後、プライマーと接着剤が塗布されます。
既存の修復物のコンディショニング: 既存のコンポジット修復物は、Dentoprep (Ronvig、デンマーク) 口腔内サンドブラスターでトライボケミカル シリカコーティング (CoJet、30µm SiOx、3M ESPE) を使用してコンディショニングされます。 これに続いて、修復はシラン処理によって調整されます。
複合ベニアのコンディショニング: 間接複合ラミネートの内面をアルコールで洗い流し、その後 (Ronvig、デンマーク) 口腔内サンドブラスターを使用して摩擦化学シリカコーティング (CoJet、30µm SiOx、3M ESPE) を使用してコンディショニングします。 修復物の内面の色が視覚的に変化するまで、サンドブラストは約 13 秒かかります。 これに続いて、内面はシラン処理によって調整されます。
セラミック ベニアのコンディショニング: セラミック ラミネートの内面は、5% のフッ化水素酸でコンディショニングされ、中和剤ですすがれ、超音波洗浄され、シラン化されます。
挿入後、余分な複合材は、連続水冷下でハンドインスツルメントと仕上げバーを使用して除去されます。 最後に、ダイヤモンド研磨ペーストと回転ゴムカップを使用してマージンを研磨します。 隣接面は、Sof-Lex 研磨ディスクとストリップで仕上げます。
修復物のセメンテーション: セメンテーション媒体は、二重硬化審美接着セメント Variolink ベニアになります。 すべての接着修復物は、超音波挿入技術を使用してセメントで固定されます。 間接修復物のセメンテーションは、付録 2:「臨床手順」に示されているプロトコルに従って実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Groningen、オランダ、9713AV
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- marco gresnigt, doctor
- 電話番号：0031647494611
- メール：marcogresnigt@yahoo.com
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コンタクト：
- marco gresnigt, doctor
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主任研究者：
- Marco Cune, professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベニアは、中切歯、側切歯、上顎の犬歯に配置されます。 適応症には、磨耗、変色したコンポジット修復物および既存のベニアの交換、または変色、奇形および/または位置ずれのある歯の修正が含まれます。
- オープン スペースの閉鎖の兆候 (ジアステマ)
- 明らかな未治療の齲蝕、歯の健康上の問題はありません (歯科医による定期的なチェック)。
- 未治療の歯周病はありません（DPSI 1、2、3-が許可されます）
- 良好または中等度の口腔衛生 (治療前の前歯部の歯垢スコアが 30% 未満)。
- 良好な結果を伴う歯内治療 (歯根管が根尖から 0.5 ～ 1.5 mm のガッタパーチャで密に充填されている) で、口蓋側のみの修復。
- 患者が研究プロトコルに同意する (同意書への署名、付録 4)
- 18歳以上。
除外基準:
- 修復する歯が 1 本のみ、または中切歯が 2 本の患者。
- 支台歯のかなりの水平方向および/または垂直方向の可動性: 歯の可動性指数スコア 2 または 3。
- 治療を受けていないかなりの歯周病 (DPSI 3+ および 4)
- 歯の組織が大幅に失われた根管治療 (クラウンの 2/3 以上が修復材料で修復されます)。
- クラウン全体の修復、歯の冠状部分の 2/3 以上が修復されます。
- まだ歯を漂白したい、または漂白した歯が治療前3週間未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合材のラミネート単板
コンポジット（エステニア、クラレデンタル）のラミネートベニア、コンポジットラミネートベニア、患者1人あたり2-4-6ベニアが作成されます。
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複合ラミネートベニア、患者ごとに 2-4-6 ベニア
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実験的：セラミックのラミネートベニヤ
セラミックのラミネート (Empress Esthetic、Ivoclar Vivadent)、セラミック ラミネートベニア、患者ごとに 2-4-6 ベニアが作成されます。
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セラミックのラミネート (Empress Esthetic、Ivoclar Vivadent)、セラミック ラミネートベニア、患者ごとに 2-4-6 ベニアが作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラミネートベニアの生存率
時間枠：24ヶ月まで
|
歯の破折
|
24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Gresnigt, Phd、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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