- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145597
Überlebensrate adhäsiv befestigter Veneers (facings)
Überlebensrate adhäsiv befestigter Veneers, eine In-vivo-Studie
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
Um die klinische Leistung zwischen indirekten Komposit- und Keramiklaminat-Veneers zu bewerten:
Hauptinteressen sind:
- Farbstabilität der Restauration (digitale Messung im Follow-up)
- Fehlermodus der Wiederherstellung
- Verschleiß der Restauration und des Antagonisten
Hypothese:
- Die Farbstabilität indirekter Composite-Restaurationen unterscheidet sich nicht von Keramikrestaurationen.
- Die indirekten Composite-Restaurationen sind nicht fehleranfälliger als die Keramikrestaurationen.
- Die Abnutzung des Antagonisten und des Restaurationsmaterials ist bei Keramik und Komposit ähnlich.
Material und Methoden Die Laminate werden nach einem festgelegten Protokoll hergestellt. Um mögliche wahrnehmbare Unterschiede bei unterschiedlichen Verfärbungen zu vermeiden, wird ein modifiziertes Split-Mouth-Design verwendet, bei dem die mittleren Schneidezähne und die symmetrischen anderen Zähne die gleiche Art von Restauration erhalten. Die Randomisierung basiert auf den gepaarten Zähnen und erfolgt mit dem Werfen einer Münze für die Materialauswahl. Die Bewertung wird zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen jährlich bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenrekrutierung: Patienten werden aus dem Universitätsklinikum rekrutiert.
Aufnahme: Wenn der Patient gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen wird, wird der Patient anhand des Bewertungsbogens bewertet. Alle Daten werden gesammelt und Abdrücke gemacht. Anhand der Abdrücke wird auf Gipsmodellen ein Wax-up angefertigt, das die anzufertigenden Restaurationen anzeigt. Mit einer transparenten Form wird die Situation im Mund mit Punktätzung und Komposit nachgebildet. Durch die Verwendung dieses Protokolls wird ein minimaler Zahnmaterialverlust garantiert.
Zahnpräparation: Nach der Prophylaxe werden die Zähne kontrolliert mit speziellen tiefenschneidenden Laminatpräparationsfräsern (Intensiv, Schweiz) präpariert. Die Ränder erstrecken sich bis zur Hälfte des interproximalen Kontaktbereichs. Die Form der zervikalen Ränder wird in Fasenform beibehalten. Die Inzisalkante wird 1,5 mm präpariert, um eine Überlappung zum palatinalen Bereich für den Transluzenzbereich in den Laminatveneers zu schaffen.
Konditionierung der Zahnoberfläche: Kofferdam wird gelegt. Die Präparationsflächen werden mit 35%iger Phosphorsäure geätzt, gründlich gespült und getrocknet, gefolgt vom Auftragen des Primers und des Haftvermittlers.
Konditionierung der bestehenden Restaurationen: Die bestehenden Restaurationen aus Komposit werden mit tribochemischer Silicabeschichtung (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) in einem intraoralen Sandstrahler Dentoprep (Ronvig, Dänemark) konditioniert. Anschließend wird die Sanierung durch Silanisierung konditioniert.
Konditionierung der Komposit-Veneers: Die Innenflächen der indirekten Komposit-Laminate werden mit Alkohol gespült und danach mit tribochemischer Silikabeschichtung (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) unter Verwendung eines intraoralen Sandstrahlers (Ronvig, Dänemark) konditioniert. Das Sandstrahlen dauert ca. 13 Sekunden, bis sich die Innenfläche der Restauration optisch verfärbt. Anschließend wird die Innenfläche durch Silanisierung konditioniert.
Konditionierung der Keramikverblendungen: Die Innenflächen der Keramiklaminate werden mit Flusssäure 5% konditioniert und in Neutralisationsmittel gespült, ultraschallgereinigt und anschließend silanisiert.
Nach dem Einsetzen wird das überschüssige Komposit mit Handinstrumenten und Finierern unter kontinuierlicher Wasserkühlung entfernt. Abschließend werden die Ränder mit Diamantpolierpaste mit einem rotierenden Gummitopf poliert. Die Interproximalflächen werden mit Sof-Lex-Polierscheiben und -streifen ausgearbeitet.
Zementieren der Restaurationen: Das Befestigungsmedium ist ein dualhärtender ästhetischer Adhäsionszement Variolink Veneer. Alle adhäsiven Restaurationen werden mit Ultraschall-Einsetztechniken zementiert. Die Zementierung der indirekten Restaurationen erfolgt gemäß einem Protokoll in Anhang 2: „Klinische Verfahren“.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713AV
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- marco gresnigt, doctor
- Telefonnummer: 0031647494611
- E-Mail: marcogresnigt@yahoo.com
-
Kontakt:
- marco gresnigt, doctor
-
Hauptermittler:
- Marco Cune, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Veneers werden auf den mittleren Schneidezähnen, den seitlichen Schneidezähnen und den Eckzähnen im Oberkiefer angebracht. Indikationen umfassen das Ersetzen abgenutzter, verfärbter Composite-Restaurationen und vorhandener Veneers oder das Korrigieren verfärbter, missgebildeter und/oder falsch ausgerichteter Zähne.
- Eine Indikation zum Schließen des offenen Raums (Diastema)
- Keine offensichtliche unbehandelte Karies, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrolle durch einen Zahnarzt).
- Keine unbehandelte Parodontitis (erlaubt sind DPSI 1, 2, 3-)
- Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung).
- Endodontische Behandlung mit gutem Ergebnis (Wurzelkanal dicht gefüllt mit Guttapercha 0,5-1,5 mm vom Apex) mit nur palatinalseitiger Restauration.
- Der Patient stimmt dem Untersuchungsprotokoll zu (Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars, Anlage 4)
- 18 Jahre und älter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nur einem zu restaurierenden Zahn oder zwei mittleren Schneidezähnen.
- Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Pfeilerzähne: Zahnmobilitätsindex-Score 2 oder 3.
- Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3+ und 4)
- Endodontische Behandlung mit umfangreichem Zahngewebeverlust (mehr als 2/3 der Krone wird mit Restaurationsmaterial wiederhergestellt).
- Wiederherstellung der ganzen Krone, mehr als 2/3 des koronalen Teils der Zähne werden wiederhergestellt.
- Patienten, die ihre Zähne noch bleichen möchten oder gebleichte Zähne weniger als 3 Wochen vor der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laminatfurnier aus Verbundwerkstoff
Laminat-Veneer aus Komposit (Estenia, Kuraray Dental), Komposit-Laminat-Veneer, 2-4-6 Veneers pro Patient werden hergestellt.
|
Verbundlaminat-Veneers, 2-4-6 Veneers pro Patient
|
|
EXPERIMENTAL: Laminatverblendung aus Keramik
Keramiklaminat (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), Keramiklaminat-Veneer, 2-4-6 Veneers pro Patient werden angefertigt.
|
Keramiklaminat (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), Keramiklaminat-Veneer, 2-4-6 Veneers pro Patient werden angefertigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate von Laminatfurnieren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Bruch der Zähne
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peumans M, De Munck J, Fieuws S, Lambrechts P, Vanherle G, Van Meerbeek B. A prospective ten-year clinical trial of porcelain veneers. J Adhes Dent. 2004 Spring;6(1):65-76.
- Blatz MB, Sadan A, Kern M. Resin-ceramic bonding: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2003 Mar;89(3):268-74. doi: 10.1067/mpr.2003.50.
- Blatz MB, Sadan A, Maltezos C, Blatz U, Mercante D, Burgess JO. In vitro durability of the resin bond to feldspathic ceramics. Am J Dent. 2004 Jun;17(3):169-72.
- Brendeke J, Ozcan M. Effect of physicochemical aging conditions on the composite-composite repair bond strength. J Adhes Dent. 2007 Aug;9(4):399-406.
- Brentel AS, Ozcan M, Valandro LF, Alarca LG, Amaral R, Bottino MA. Microtensile bond strength of a resin cement to feldpathic ceramic after different etching and silanization regimens in dry and aged conditions. Dent Mater. 2007 Nov;23(11):1323-31. doi: 10.1016/j.dental.2006.11.011. Epub 2006 Dec 26.
- Busscher HJ, Rinastiti M, Siswomihardjo W, van der Mei HC. Biofilm formation on dental restorative and implant materials. J Dent Res. 2010 Jul;89(7):657-65. doi: 10.1177/0022034510368644. Epub 2010 May 6.
- Ccahuana VZ, Ozcan M, Mesquita AM, Nishioka RS, Kimpara ET, Bottino MA. Surface degradation of glass ceramics after exposure to acidulated phosphate fluoride. J Appl Oral Sci. 2010 Mar-Apr;18(2):155-65. doi: 10.1590/s1678-77572010000200010.
- Carlen A, Nikdel K, Wennerberg A, Holmberg K, Olsson J. Surface characteristics and in vitro biofilm formation on glass ionomer and composite resin. Biomaterials. 2001 Mar;22(5):481-7. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00204-0.
- Drummond JL. Degradation, fatigue, and failure of resin dental composite materials. J Dent Res. 2008 Aug;87(8):710-9. doi: 10.1177/154405910808700802.
- Dumfahrt H, Schaffer H. Porcelain laminate veneers. A retrospective evaluation after 1 to 10 years of service: Part II--Clinical results. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):9-18.
- Dunne SM, Millar BJ. A longitudinal study of the clinical performance of porcelain veneers. Br Dent J. 1993 Nov 6;175(9):317-21. doi: 10.1038/sj.bdj.4808314.
- Ernest CP, Holzmeier M, Willershausen B. In vitro shear bond strength of self-etching adhesives in comparison to 4th and 5th generation adhesives. J Adhes Dent. 2004 Winter;6(4):293-9.
- Ferracane JL, Berge HX, Condon JR. In vitro aging of dental composites in water--effect of degree of conversion, filler volume, and filler/matrix coupling. J Biomed Mater Res. 1998 Dec 5;42(3):465-72. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19981205)42:33.0.co;2-f.
- Ferracane JL, Hopkin JK, Condon JR. Properties of heat-treated composites after aging in water. Dent Mater. 1995 Nov;11(6):354-8. doi: 10.1016/0109-5641(95)80034-4.
- Fradeani M. Six-year follow-up with Empress veneers. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Jun;18(3):216-25.
- Fradeani M, Redemagni M, Corrado M. Porcelain laminate veneers: 6- to 12-year clinical evaluation--a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):9-17.
- Friedman MJ. A 15-year review of porcelain veneer failure--a clinician's observations. Compend Contin Educ Dent. 1998 Jun;19(6):625-8, 630, 632 passim; quiz 638.
- Fucio SB, Carvalho FG, Sobrinho LC, Sinhoreti MA, Puppin-Rontani RM. The influence of 30-day-old Streptococcus mutans biofilm on the surface of esthetic restorative materials--an in vitro study. J Dent. 2008 Oct;36(10):833-9. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.002. Epub 2008 Jul 14.
- Fuzzi M, Zaccheroni Z, Vallania G. Scanning electron microscopy and profilometer evaluation of glazed and polished dental porcelain. Int J Prosthodont. 1996 Sep-Oct;9(5):452-8.
- Gopferich A. Mechanisms of polymer degradation and erosion. Biomaterials. 1996 Jan;17(2):103-14. doi: 10.1016/0142-9612(96)85755-3.
- Goracci C, Sadek FT, Monticelli F, Cardoso PE, Ferrari M. Microtensile bond strength of self-etching adhesives to enamel and dentin. J Adhes Dent. 2004 Winter;6(4):313-8.
- Gresnigt M, Ozcan M, Muis M, Kalk W. Bonding of glass ceramic and indirect composite to non-aged and aged resin composite. J Adhes Dent. 2012 Feb;14(1):59-68. doi: 10.3290/j.jad.a21418.
- Guess PC, Stappert CF. Midterm results of a 5-year prospective clinical investigation of extended ceramic veneers. Dent Mater. 2008 Jun;24(6):804-13. doi: 10.1016/j.dental.2007.09.009. Epub 2007 Nov 19.
- Gurel G. Predictable, precise, and repeatable tooth preparation for porcelain laminate veneers. Pract Proced Aesthet Dent. 2003 Jan-Feb;15(1):17-24; quiz 26.
- Karlsson S, Landahl I, Stegersjo G, Milleding P. A clinical evaluation of ceramic laminate veneers. Int J Prosthodont. 1992 Sep-Oct;5(5):447-51.
- Kawai K, Urano M. Adherence of plaque components to different restorative materials. Oper Dent. 2001 Jul-Aug;26(4):396-400.
- Kramer N, Kunzelmann KH, Taschner M, Mehl A, Garcia-Godoy F, Frankenberger R. Antagonist enamel wears more than ceramic inlays. J Dent Res. 2006 Dec;85(12):1097-100. doi: 10.1177/154405910608501206.
- Lateef SS, Boateng S, Hartman TJ, Crot CA, Russell B, Hanley L. GRGDSP peptide-bound silicone membranes withstand mechanical flexing in vitro and display enhanced fibroblast adhesion. Biomaterials. 2002 Aug;23(15):3159-68. doi: 10.1016/s0142-9612(02)00062-5.
- Leloup G, Holvoet PE, Bebelman S, Devaux J. Raman scattering determination of the depth of cure of light-activated composites: influence of different clinically relevant parameters. J Oral Rehabil. 2002 Jun;29(6):510-5. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00889.x.
- Magne P, Belser UC. Novel porcelain laminate preparation approach driven by a diagnostic mock-up. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):7-16; discussion 17-8. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00444.x.
- Meijering AC, Creugers NH, Roeters FJ, Mulder J. Survival of three types of veneer restorations in a clinical trial: a 2.5-year interim evaluation. J Dent. 1998 Sep;26(7):563-8. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00032-8.
- Oh WS, Delong R, Anusavice KJ. Factors affecting enamel and ceramic wear: a literature review. J Prosthet Dent. 2002 Apr;87(4):451-9. doi: 10.1067/mpr.2002.123851.
- Oilo G. Biodegradation of dental composites/glass-ionomer cements. Adv Dent Res. 1992 Sep;6:50-4. doi: 10.1177/08959374920060011701.
- Onisor I, Bouillaguet S, Krejci I. Influence of different surface treatments on marginal adaptation in enamel and dentin. J Adhes Dent. 2007 Jun;9(3):297-303.
- Ozcan M, Alander P, Vallittu PK, Huysmans MC, Kalk W. Effect of three surface conditioning methods to improve bond strength of particulate filler resin composites. J Mater Sci Mater Med. 2005 Jan;16(1):21-7. doi: 10.1007/s10856-005-6442-4.
- Ozcan M, Barbosa SH, Melo RM, Galhano GA, Bottino MA. Effect of surface conditioning methods on the microtensile bond strength of resin composite to composite after aging conditions. Dent Mater. 2007 Oct;23(10):1276-82. doi: 10.1016/j.dental.2006.11.007. Epub 2006 Dec 15.
- Passos SP, Valandro LF, Amaral R, Ozcan M, Bottino MA, Kimpara ET. Does adhesive resin application contribute to resin bond durability on etched and silanized feldspathic ceramic? J Adhes Dent. 2008 Dec;10(6):455-60.
- Rinastiti M, Ozcan M, Siswomihardjo W, Busscher HJ. Immediate repair bond strengths of microhybrid, nanohybrid and nanofilled composites after different surface treatments. J Dent. 2010 Jan;38(1):29-38. doi: 10.1016/j.jdent.2009.08.009.
- Rinastiti M, Ozcan M, Siswomihardjo W, Busscher HJ, van der Mei HC. Effect of biofilm on the repair bond strengths of composites. J Dent Res. 2010 Dec;89(12):1476-81. doi: 10.1177/0022034510381395. Epub 2010 Oct 12.
- Souza RO, Ozcan M, Michida SM, de Melo RM, Pavanelli CA, Bottino MA, Soares LE, Martin AA. Conversion degree of indirect resin composites and effect of thermocycling on their physical properties. J Prosthodont. 2010 Apr;19(3):218-25. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00551.x. Epub 2009 Dec 21.
- Takeshige F, Kawakami Y, Hayashi M, Ebisu S. Fatigue behavior of resin composites in aqueous environments. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.031. Epub 2006 Sep 27.
- Wakiaga J, Brunton P, Silikas N, Glenny AM. Direct versus indirect veneer restorations for intrinsic dental stains. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD004347. doi: 10.1002/14651858.CD004347.pub2.
- Walls AW, Murray JJ, McCabe JF. Composite laminate veneers: a clinical study. J Oral Rehabil. 1988 Sep;15(5):439-54. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00180.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laminate veneers
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnbruch
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf EinladungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2DVereinigte Staaten
-
Elpida Therapeutics SPCNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 4J
-
Applied Therapeutics, Inc.ZurückgezogenCharcot-Marie-Tooth-Krankheit mit Sorbitdehydrogenase-Mangel (CMT-Sord)Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Türkei (türkiye), Australien, Italien
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AFrankreich
-
University Medical Center GoettingenRekrutierungCMT – Charcot-Marie-Tooth-Krankheit | CMT1A | CMT (Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)Deutschland
-
University Medical Center GoettingenRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | CMT (Charcot-Marie-Tooth-Krankheit) | CMT | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT)Deutschland
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich