Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingspercentage van gelijmd fineer (facings)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Overlevingspercentage van gelijmd fineer, een in-vivo-onderzoek

De doelstellingen van deze klinische studie zijn:

Om de klinische prestaties tussen indirect composiet en keramisch laminaatfineer te evalueren:

Belangrijkste interesses zijn:

  • kleurstabiliteit van de restauratie (digitale meting in opvolging)
  • faalwijze van de restauratie
  • slijtage van de restauratie en antagonist

Hypothese:

  • De kleurstabiliteit van indirecte composietrestauraties zal niet verschillen van de keramische restauraties.
  • De indirecte composietrestauraties zullen niet sneller falen dan de keramische restauraties.
  • Slijtage door antagonisten en slijtage van restauratiemateriaal zal vergelijkbaar zijn voor zowel keramiek als composiet.

Materiaal en methoden De laminaten worden vervaardigd volgens een gespecificeerd protocol. Om mogelijke merkbare verschillen in het geval van verschillende niveaus van mogelijke verkleuring te voorkomen, wordt een aangepast gespleten mondontwerp gebruikt waarbij de centrale snijtanden en de symmetrische andere tanden hetzelfde type restauratie krijgen. Randomisatie is gebaseerd op de gepaarde tanden en wordt uitgevoerd met het opgooien van een muntstuk voor de materiaalkeuze. Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en bij follow-up bezoeken jaarlijks tot 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenwerving: Patiënten worden geworven vanuit de universiteitskliniek.

Intake: Als de patiënt wordt opgenomen in de studie volgens de in- en exclusiecriteria, wordt de patiënt geëvalueerd met behulp van het evaluatieformulier. Alle gegevens worden verzameld en er worden indrukken gemaakt. Met behulp van de afdrukken wordt een wax-up gemaakt op stenen modellen die de te fabriceren restauraties aangeven. Bij een transparante mal wordt de situatie in de mond nagebootst met spot-ets en composiet. Door dit protocol te gebruiken is minimaal verlies van tandmateriaal gegarandeerd.

Tandpreparatie: Na profylaxe worden de tanden op een gecontroleerde manier geprepareerd met behulp van speciale diepsnijdende laminaatpreparatieboren (Intensive, Zwitserland). De marges zullen zich uitstrekken tot halverwege het interproximale contactgebied. De vorm van de cervicale randen zal behouden blijven in de vorm van een afschuining. De incisale rand wordt 1,5 mm geprepareerd om een ​​overlap te creëren met het palatinale gebied voor het doorschijnendheidsgebied in het laminaatfineer.

Conditionering van het tandoppervlak: Rubberdam wordt geplaatst. De voorbereidingsoppervlakken worden geëtst met 35% fosforzuur, grondig gespoeld en gedroogd, gevolgd door het aanbrengen van primer en het hechtmiddel.

Conditionering van de bestaande restauraties: De bestaande composietrestauraties zullen worden geconditioneerd met behulp van tribochemische silicacoating (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) in een Dentoprep (Ronvig, Denemarken) intraorale zandstraler. Hierna wordt de restauratie geconditioneerd door silanisatie.

Conditionering van de composietfineer: De binnenoppervlakken van de indirecte composietlaminaten worden gespoeld met alcohol en daarna geconditioneerd met behulp van tribochemische silicacoating (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) met behulp van een (Ronvig, Denemarken) intra-orale zandstraler. Het zandstralen duurt ongeveer 13 seconden totdat het binnenoppervlak van de restauratie visueel van kleur verandert. Hierna wordt het binnenoppervlak geconditioneerd door silanisatie.

Conditionering van de keramische fineren: De binnenoppervlakken van de keramische laminaten worden geconditioneerd met fluorwaterstofzuur 5% en gespoeld in neutralisatiemiddel, ultrasoon gereinigd en vervolgens gesilaniseerd.

Na het inbrengen wordt het overtollige composiet verwijderd met behulp van handinstrumenten en afwerkboren onder continue waterkoeling. Tenslotte worden de randen gepolijst met behulp van diamantpolijstpasta met een roterende rubberen cup. De interproximale oppervlakken worden afgewerkt met Sof-Lex polijstschijven en -strips.

Cementeren van de restauraties: Het cementeringsmedium is een dual-cure esthetisch adhesief cement Variolink fineer. Alle adhesieve restauraties worden gecementeerd met behulp van ultrasone insertietechnieken. Cementering van de indirecte restauraties zal worden uitgevoerd volgens een protocol weergegeven in bijlage 2: "Klinische procedures".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713AV
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • marco gresnigt, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Cune, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het fineer wordt geplaatst op centrale snijtanden, laterale snijtanden, hoektanden in de bovenkaak. Indicaties omvatten het vervangen van versleten, verkleurde composietrestauraties en bestaande veneers, of het corrigeren van verkleurde, misvormde en/of verkeerd uitgelijnde tanden.
  2. Een indicatie voor afsluiting van de open ruimte (diastema)
  3. Geen duidelijke onbehandelde cariës, gebitsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts).
  4. Geen onbehandelde parodontitis (toegestaan ​​zijn DPSI 1, 2, 3-)
  5. Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling).
  6. Endodontische behandeling met goed resultaat (wortelkanaal dicht gevuld met guttapercha 0,5-1,5 mm vanaf apex) met alleen restauratie aan palatinale zijde.
  7. De patiënt gaat akkoord met het onderzoeksprotocol (ondertekening akkoordverklaring, bijlage 4)
  8. 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met slechts één te herstellen tand of twee centrale snijtanden.
  2. Aanzienlijke horizontale en/of verticale mobiliteit van abutmenttanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3.
  3. Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3+ en 4)
  4. Endodontische behandeling met veel verlies van tandweefsel (meer dan 2/3 van de kroon wordt hersteld met restauratiemateriaal).
  5. Restauratie van de hele kroon, meer dan 2/3 van het coronale deel van de tanden is hersteld.
  6. Patiënten die minder dan 3 weken voor de behandeling nog hun tanden willen bleken of tanden hebben gebleekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laminaatfineer van composiet
Laminaat fineer van composiet (Estenia, Kuraray Dental), composiet laminaat fineer, er worden 2-4-6 fineren per patiënt gemaakt.
Apparaat: Laminaatfineer van composiet
Composiet laminaat fineren, 2-4-6 fineren per patiënt
EXPERIMENTEEL: Laminaatfineer van keramiek
laminaat van keramiek (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramisch laminaatfineer, er worden 2-4-6 fineren per patiënt gemaakt.
Apparaat: Laminaatfineer van keramiek
laminaat van keramiek (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramisch laminaatfineer, er worden 2-4-6 fineren per patiënt gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingspercentage van laminaatfineren
Tijdsspanne: tot 24 maanden
breuk van tanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laminate veneers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Breuk

Klinische onderzoeken op Laminaatfineer van composiet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren