- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145597
Taxa de sobrevivência de facetas cimentadas adesivamente (facings)
Taxa de sobrevivência de facetas cimentadas de forma adesiva, um estudo in vivo
Os objetivos deste estudo clínico são:
Para avaliar o desempenho clínico entre facetas de resina composta indireta e facetas laminadas de cerâmica:
Os principais interesses são:
- estabilidade de cor da restauração (medição digital no acompanhamento)
- modo de falha da restauração
- desgaste da restauração e antagonista
Hipótese:
- A estabilidade de cor das restaurações indiretas de resina composta não será diferente das restaurações de cerâmica.
- As restaurações indiretas de compósito não serão mais propensas a falhas do que as restaurações de cerâmica.
- O desgaste do antagonista e o desgaste do material restaurador serão semelhantes tanto para a cerâmica quanto para o compósito.
Material e Métodos Os laminados serão fabricados de acordo com um protocolo especificado. A fim de evitar possíveis diferenças perceptíveis no caso de níveis distintos de possível descoloração, um desenho de boca dividida modificado é empregado onde os incisivos centrais e os outros dentes simétricos recebem o mesmo tipo de restauração. A aleatorização é baseada nos dentes emparelhados e é realizada por meio do lançamento de uma moeda para a escolha do material. A avaliação será realizada na linha de base e nas visitas de acompanhamento anualmente até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de pacientes: Os pacientes serão recrutados na clínica da universidade.
Admissão: Se o paciente for incluído no estudo seguindo os critérios de inclusão e exclusão, o paciente será avaliado por meio do formulário de avaliação. Todos os dados serão coletados e impressões serão feitas. A partir das impressões, será feito um enceramento nos modelos de pedra indicando as restaurações a serem confeccionadas. Com um molde transparente, a situação será duplicada na boca com condicionamento pontual e compósito. Ao usar este protocolo, a perda mínima de material dentário é garantida.
Preparo do Dente: Após a profilaxia, os dentes serão preparados de maneira controlada usando brocas especiais de preparo laminado de corte profundo (Intensive, Suíça). As margens se estenderão até a metade do caminho até a área de contato interproximal. A forma das margens cervicais será mantida em forma de chanfro. A borda incisal será preparada em 1,5 mm para criar uma sobreposição na região palatina para a área de translucidez nas facetas laminadas.
Condicionando a superfície do dente: Rubberdam será colocado. As superfícies de preparação serão condicionadas com ácido fosfórico a 35%, enxaguadas e secas seguidamente pela aplicação de primer e agente de união.
Condicionamento das restaurações existentes: As restaurações de compósito existentes serão condicionadas usando silicacoating triboquímico (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) em um jato de areia intraoral Dentoprep (Ronvig, Dinamarca). Em seguida a restauração será condicionada pela silanização.
Condicionamento das facetas de compósito: As superfícies internas dos laminados de compósito indireto serão enxaguadas com álcool e, posteriormente, condicionadas com revestimento triboquímico de sílica (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) usando um jato de areia intra-oral (Ronvig, Dinamarca). O jateamento dura aproximadamente 13 segundos até que a superfície interna da restauração mude de cor visualmente. A seguir, a superfície interna será condicionada pela silanização.
Condicionamento das facetas cerâmicas: As superfícies internas dos laminados cerâmicos serão condicionadas com ácido fluorídrico 5% e enxaguadas em agente neutralizante, limpas por ultrassom e posteriormente silanizadas.
Após a inserção, o compósito em excesso será removido usando instrumentos manuais e brocas de acabamento sob refrigeração contínua com água. Finalmente, as margens serão polidas com pasta de polimento diamantada com copo de borracha rotativa. As superfícies interproximais serão finalizadas com discos e tiras de polimento Sof-Lex.
Cimentação das restaurações: O meio de cimentação será um cimento adesivo estético de polimerização dupla Variolink. Todas as restaurações adesivas serão cimentadas usando técnicas de inserção ultrassônicas. A cimentação das restaurações indiretas será realizada conforme protocolo apresentado no apêndice 2: "Procedimentos clínicos".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713AV
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- marco gresnigt, doctor
- Número de telefone: 0031647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
-
Contato:
- marco gresnigt, doctor
-
Investigador principal:
- Marco Cune, professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As facetas serão colocadas em incisivos centrais, incisivos laterais, caninos na maxila. As indicações envolverão a substituição de restaurações compostas desgastadas e descoloridas e facetas existentes, ou a correção de dentes descoloridos, malformados e/ou desalinhados.
- Uma indicação para o fechamento do espaço aberto (diastema)
- Nenhuma cárie não tratada óbvia, problemas de saúde bucal (verificados regularmente por um dentista).
- Nenhuma doença periodontal não tratada (são permitidos DPSI 1, 2, 3-)
- Higiene bucal boa ou moderada (escore de placa inferior a 30% na região anterior antes do tratamento).
- Tratamento endodôntico com bom resultado (canal densamente preenchido com guta-percha 0,5-1,5 mm do ápice) com restauração apenas no lado palatino.
- O paciente concorda com o protocolo de pesquisa (assinatura de termo de consentimento, anexo 4)
- 18 anos e mais velhos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com apenas um dente para restaurar, ou dois incisivos centrais.
- Mobilidade horizontal e/ou vertical considerável dos dentes pilares: pontuação de índice de mobilidade dentária 2 ou 3.
- Doença periodontal considerável sem tratamento (DPSI 3+ e 4)
- Tratamento endodôntico com extensa perda de tecido dentário (mais de 2/3 da coroa restaurada com material restaurador).
- Restauração de toda a coroa, mais de 2/3 da parte coronária dos dentes é restaurada.
- Pacientes que ainda querem branquear os dentes ou branquear os dentes menos de 3 semanas antes do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Folheado laminado de compósito
Serão feitas facetas laminadas de compósito (Estenia, Kuraray Dental), facetas laminadas compostas, 2-4-6 facetas por paciente.
|
Facetas laminadas compostas, 2-4-6 facetas por paciente
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EXPERIMENTAL: Faceta laminada de cerâmica
laminado de cerâmica (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), faceta laminada de cerâmica, 2-4-6 facetas por paciente serão feitas.
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laminado de cerâmica (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), faceta laminada de cerâmica, 2-4-6 facetas por paciente serão feitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sobrevivência de facetas laminadas
Prazo: até 24 meses
|
fratura de dentes
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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