Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik przeżywalności licówek mocowanych adhezyjnie (facings)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Współczynnik przeżywalności licówek mocowanych adhezyjnie, badanie in vivo

Celem tego badania klinicznego jest:

Aby ocenić skuteczność kliniczną pośrednich licówek kompozytowych i ceramicznych:

Główne zainteresowania to:

  • stabilność koloru uzupełnienia (pomiar cyfrowy w trakcie kontroli)
  • tryb awaryjny odbudowy
  • zużycie odbudowy i antagonisty

Hipoteza:

  • Stabilność koloru pośrednich uzupełnień kompozytowych nie będzie się różnić od uzupełnień ceramicznych.
  • Pośrednie uzupełnienia kompozytowe nie będą bardziej podatne na uszkodzenia niż uzupełnienia ceramiczne.
  • Zużycie antagonistów i materiałów do wypełnień będzie podobne zarówno w przypadku ceramiki, jak i kompozytu.

Materiał i metody Laminaty będą wytwarzane zgodnie z określonym protokołem. Aby uniknąć możliwych zauważalnych różnic w przypadku różnych poziomów możliwych przebarwień, stosuje się zmodyfikowaną konstrukcję podzielonej jamy ustnej, w której siekacze środkowe i symetryczne pozostałe zęby otrzymują ten sam rodzaj uzupełnienia. Randomizacja opiera się na parach zębów i jest wykonywana za pomocą rzutu monetą w celu wyboru materiału. Ocena będzie przeprowadzana na początku badania i podczas wizyt kontrolnych corocznie przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów: Pacjenci będą rekrutowani z kliniki uniwersyteckiej.

Spożycie: Jeśli pacjent zostanie włączony do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostanie on oceniony przy użyciu formularza oceny. Wszystkie dane zostaną zebrane i wykonane zostaną wyświetlenia. Na podstawie wycisków zostanie wykonany wosk na modelach kamiennych wskazujący uzupełnienia do wykonania. Dzięki przezroczystej formie sytuacja zostanie powtórzona w jamie ustnej za pomocą wytrawiania punktowego i kompozytu. Stosowanie tego protokołu gwarantuje minimalną utratę materiału zęba.

Przygotowanie zęba: Po profilaktyce zęby zostaną opracowane w kontrolowany sposób za pomocą specjalnych wierteł preparacyjnych z laminatu do głębokiego cięcia (Intensive, Szwajcaria). Marginesy rozciągają się do połowy drogi do obszaru styku międzyzębowego. Kształt brzegów szyjki macicy zostanie zachowany w formie fazowania. Krawędź sieczna zostanie przygotowana na 1,5 mm, aby utworzyć zakładkę z obszarem podniebiennym dla obszaru przezierności w licówkach laminowanych.

Kondycjonowanie powierzchni zęba: zostanie założony koferdam. Powierzchnie preparacji zostaną wytrawione 35% kwasem fosforowym, dokładnie spłukane i wysuszone, a następnie nałożony podkład i środek wiążący.

Kondycjonowanie istniejących uzupełnień: Istniejące uzupełnienia kompozytowe będą kondycjonowane przy użyciu tribochemicznej powłoki krzemionkowej (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) w piaskarce wewnątrzustnej Dentoprep (Ronvig, Dania). Następnie regeneracja będzie warunkowana przez silanizację.

Kondycjonowanie licówek kompozytowych: Wewnętrzne powierzchnie pośrednich laminatów kompozytowych zostaną spłukane alkoholem, a następnie kondycjonowane przy użyciu tribochemicznej powłoki krzemionkowej (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) przy użyciu wewnątrzustnej piaskarki (Ronvig, Dania). Piaskowanie trwa około 13 sekund, aż wewnętrzna powierzchnia uzupełnienia wizualnie zmieni kolor. Następnie wewnętrzna powierzchnia będzie kondycjonowana przez silanizację.

Kondycjonowanie licówek ceramicznych: Wewnętrzne powierzchnie laminatów ceramicznych będą kondycjonowane 5% kwasem fluorowodorowym i spłukiwane środkiem neutralizującym, czyszczone ultradźwiękami, a następnie silanizowane.

Po wprowadzeniu nadmiar kompozytu zostanie usunięty za pomocą instrumentów ręcznych i wierteł do wykańczania przy ciągłym chłodzeniu wodą. Na koniec marginesy zostaną wypolerowane za pomocą diamentowej pasty polerskiej z obrotowym gumowym kubkiem. Powierzchnie międzyzębowe zostaną wykończone krążkami i paskami polerskimi Sof-Lex.

Cementowanie uzupełnień: środkiem cementującym będzie podwójnie wiążący estetyczny cement adhezyjny do licówek Variolink. Wszystkie uzupełnienia adhezyjne zostaną zacementowane przy użyciu technik wprowadzania ultradźwiękowego. Cementowanie uzupełnień pośrednich zostanie wykonane zgodnie z protokołem przedstawionym w załączniku nr 2: „Procedury kliniczne”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713AV
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • marco gresnigt, doctor
        • Główny śledczy:
          • Marco Cune, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Licówki zostaną nałożone na siekacze przyśrodkowe, siekacze boczne, kły w szczęce. Wskazania obejmują wymianę zużytych, przebarwionych uzupełnień kompozytowych i istniejących licówek lub korygowanie przebarwionych, zniekształconych i/lub źle ustawionych zębów.
  2. Wskazaniem do zamknięcia otwartej przestrzeni (diastemy)
  3. Brak widocznej nieleczonej próchnicy, problemów ze zdrowiem zębów (regularnie sprawdzane przez dentystę).
  4. Brak nieleczonej choroby przyzębia (dozwolone są DPSI 1, 2, 3-)
  5. Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (płytka nazębna poniżej 30% w odcinku przednim przed leczeniem).
  6. Leczenie endodontyczne z dobrym wynikiem (kanał korzeniowy gęsto wypełniony gutaperką 0,5-1,5 mm od wierzchołka) z uzupełnieniem jedynie od strony podniebiennej.
  7. Pacjent zgadza się z protokołem badania (podpisanie formularza zgody, załącznik 4)
  8. 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jednym zębem do odbudowy lub dwoma siekaczami centralnymi.
  2. Znaczna ruchomość pozioma i/lub pionowa zębów filarowych: wskaźnik ruchomości zębów 2 lub 3.
  3. Znaczna choroba przyzębia bez leczenia (DPSI 3+ i 4)
  4. Leczenie endodontyczne z rozległą utratą tkanki zęba (ponad 2/3 korony jest odbudowywane materiałem do odbudowy).
  5. Odbudowa całej korony, odbudowuje się ponad 2/3 części koronowej zębów.
  6. Pacjenci, którzy nadal chcą wybielić zęby lub wybielali mniej niż 3 tygodnie przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fornir laminowany z kompozytu
Licówki laminowane kompozytowe (Estenia, Kuraray Dental), licówki kompozytowe laminowane, 2-4-6 licówek na pacjenta.
Urządzenie: Fornir laminowany z kompozytu
Licówki z laminatu kompozytowego, 2-4-6 licówek na pacjenta
EKSPERYMENTALNY: Fornir laminowany z ceramiki
laminat ceramiki (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), licówki z laminatu ceramicznego, 2-4-6 licówek na pacjenta.
Urządzenie: Fornir laminowany z ceramiki
laminat ceramiki (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), licówki z laminatu ceramicznego, 2-4-6 licówek na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżywalność licówek laminowanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
złamania zębów
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laminate veneers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj