- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145597
Överlevnadsgrad för adhesively luted faner (facings)
Överlevnadsgrad för adhesively luted faner, en in vivo-studie
Syften med denna kliniska studie är:
För att utvärdera den kliniska prestandan mellan indirekta komposit- och keramiska laminatfaner:
Huvudintressen är:
- restaureringens färgstabilitet (digital mätning i uppföljning)
- felläge för återställningen
- slitage av restaureringen och antagonisten
Hypotes:
- Färgstabiliteten för indirekta kompositrestaurationer kommer inte att skilja sig från de keramiska restaureringarna.
- De indirekta kompositrestaureringarna kommer inte att vara mer benägna att misslyckas än de keramiska restaureringarna.
- Antagonistslitage och reparativmaterialslitage kommer att vara liknande för både keramik och komposit.
Material och metoder Laminaten kommer att tillverkas enligt ett specificerat protokoll. För att undvika eventuella märkbara skillnader vid distinkta nivåer av möjlig missfärgning används en modifierad design med delad mun där de centrala framtänderna och de symmetriska andra tänderna får samma typ av restaurering. Randomisering baseras på de parade tänderna och den utförs genom att slå på ett mynt för val av material. Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och vid uppföljningsbesök årligen upp till 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientrekrytering: Patienter kommer att rekryteras från universitetskliniken.
Intag: Om patienten ingår i studien efter inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienten att utvärderas med hjälp av utvärderingsformuläret. All data kommer att samlas in och intryck kommer att göras. Med hjälp av avtrycken kommer en vaxning att göras på stenmodeller som anger vilka restaurationer som ska tillverkas. Med en transparent form kommer situationen att dupliceras i munnen med punktetsning och komposit. Genom att använda detta protokoll garanteras minimal förlust av tandmaterial.
Tandförberedelse: Efter profylax förbereds tänderna på ett kontrollerat sätt med hjälp av speciella djupskärande laminatförberedande borr (Intensive, Schweiz). Marginalerna kommer att sträcka sig till halva vägen till den inter-proximala kontaktytan. Formen på de cervikala marginalerna kommer att bibehållas i avfasad form. Den incisala kanten kommer att förberedas 1,5 mm för att skapa en överlappning av den palatinala regionen för genomskinlighetsområdet i laminatfaner.
Konditionering av tandytan: Rubberdam kommer att placeras. Beredningsytorna etsas med 35 % fosforsyra, sköljs noggrant och torkas följt av applicering av primer och bindemedel.
Konditionering av befintliga restaureringar: De befintliga kompositrestaureringarna kommer att konditioneras med hjälp av tribokemisk silikabeläggning (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) i en Dentoprep (Ronvig, Danmark) intraoral sandbläster. Efter detta kommer restaureringen att betingas av silanisering.
Konditionering av kompositfanér: De inre ytorna på de indirekta kompositlaminaten sköljs med alkohol och konditioneras därefter med tribokemisk silikabeläggning (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) med en (Ronvig, Danmark) intraoral sandbläster. Sandblästringen tar ca 13 sekunder tills restaureringens insida ändrar färg visuellt. Efter detta kommer den inre ytan att konditioneras genom silanisering.
Konditionering av de keramiska fanérerna: De inre ytorna på de keramiska laminaten kommer att konditioneras med fluorvätesyra 5% och sköljas i neutraliseringsmedel, rengöras med ultraljud och sedan silaniseras.
Efter insättningen kommer överskottskompositen att tas bort med hjälp av handinstrument och efterbehandlingsborr under kontinuerlig vattenkylning. Slutligen kommer marginalerna att poleras med diamantpolerpasta med en roterande gummikopp. De interproximala ytorna kommer att avslutas med Sof-Lex polerskivor och remsor.
Cementering av restaureringarna: Cementeringsmediet kommer att vara en dubbelhärdande estetisk limcement Variolink-fanér. Alla lim restaureringar kommer att cementeras med hjälp av ultraljudstekniker. Cementering av de indirekta restaureringarna kommer att utföras enligt ett protokoll som presenteras i bilaga 2: "Kliniska procedurer".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713AV
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- marco gresnigt, doctor
- Telefonnummer: 0031647494611
- E-post: marcogresnigt@yahoo.com
-
Kontakt:
- marco gresnigt, doctor
-
Huvudutredare:
- Marco Cune, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fanererna kommer att placeras på centrala framtänder, laterala framtänder, hörntänder i överkäken. Indikationer kommer att involvera utbyte av slitna, missfärgade kompositrestaurationer och befintliga fasader, eller korrigering av missfärgade, missbildade och/eller felinriktade tänder.
- En indikation för stängning av det öppna utrymmet (diastema)
- Ingen uppenbar obehandlad karies, tandhälsoproblem (kontrolleras regelbundet av tandläkare).
- Ingen obehandlad periodontal sjukdom (tillåtet är DPSI 1, 2, 3-)
- God eller måttlig munhygien (plackpoäng mindre än 30 % i främre delen före behandling).
- Endodontisk behandling med gott resultat (rotfyllning tätt fylld med guttaperka 0,5-1,5 mm från apex) med endast en restaurering på palatinalsidan.
- Patienten godkänner forskningsprotokollet (undertecknande av avtalsblankett, bilaga 4)
- 18 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bara en tand att återställa, eller två centrala framtänder.
- Betydande horisontell och/eller vertikal rörlighet för distanständerna: tandrörlighetsindexpoäng 2 eller 3.
- Betydande periodontal sjukdom utan behandling (DPSI 3+ och 4)
- Endodontisk behandling med omfattande förlust av tandvävnad (mer än 2/3 av kronan återställs med restaureringsmaterial).
- Återställande av hela kronan, mer än 2/3 av den koronala delen av tänderna återställs.
- Patienter som fortfarande vill bleka sina tänder eller blekta tänder mindre än 3 veckor före behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laminatfanér av komposit
Laminatfaner av komposit (Estenia, Kuraray Dental), kompositlaminatfaner, 2-4-6 faner per patient kommer att tillverkas.
|
Kompositlaminatfaner, 2-4-6 faner per patient
|
|
EXPERIMENTELL: Laminatfaner av keramik
laminat av keramik (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramiskt laminatfaner, 2-4-6 faner per patient kommer att tillverkas.
|
laminat av keramik (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramiskt laminatfaner, 2-4-6 faner per patient kommer att tillverkas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad för laminatfanér
Tidsram: upp till 24 månader
|
fraktur av tänder
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peumans M, De Munck J, Fieuws S, Lambrechts P, Vanherle G, Van Meerbeek B. A prospective ten-year clinical trial of porcelain veneers. J Adhes Dent. 2004 Spring;6(1):65-76.
- Blatz MB, Sadan A, Kern M. Resin-ceramic bonding: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2003 Mar;89(3):268-74. doi: 10.1067/mpr.2003.50.
- Blatz MB, Sadan A, Maltezos C, Blatz U, Mercante D, Burgess JO. In vitro durability of the resin bond to feldspathic ceramics. Am J Dent. 2004 Jun;17(3):169-72.
- Brendeke J, Ozcan M. Effect of physicochemical aging conditions on the composite-composite repair bond strength. J Adhes Dent. 2007 Aug;9(4):399-406.
- Brentel AS, Ozcan M, Valandro LF, Alarca LG, Amaral R, Bottino MA. Microtensile bond strength of a resin cement to feldpathic ceramic after different etching and silanization regimens in dry and aged conditions. Dent Mater. 2007 Nov;23(11):1323-31. doi: 10.1016/j.dental.2006.11.011. Epub 2006 Dec 26.
- Busscher HJ, Rinastiti M, Siswomihardjo W, van der Mei HC. Biofilm formation on dental restorative and implant materials. J Dent Res. 2010 Jul;89(7):657-65. doi: 10.1177/0022034510368644. Epub 2010 May 6.
- Ccahuana VZ, Ozcan M, Mesquita AM, Nishioka RS, Kimpara ET, Bottino MA. Surface degradation of glass ceramics after exposure to acidulated phosphate fluoride. J Appl Oral Sci. 2010 Mar-Apr;18(2):155-65. doi: 10.1590/s1678-77572010000200010.
- Carlen A, Nikdel K, Wennerberg A, Holmberg K, Olsson J. Surface characteristics and in vitro biofilm formation on glass ionomer and composite resin. Biomaterials. 2001 Mar;22(5):481-7. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00204-0.
- Drummond JL. Degradation, fatigue, and failure of resin dental composite materials. J Dent Res. 2008 Aug;87(8):710-9. doi: 10.1177/154405910808700802.
- Dumfahrt H, Schaffer H. Porcelain laminate veneers. A retrospective evaluation after 1 to 10 years of service: Part II--Clinical results. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):9-18.
- Dunne SM, Millar BJ. A longitudinal study of the clinical performance of porcelain veneers. Br Dent J. 1993 Nov 6;175(9):317-21. doi: 10.1038/sj.bdj.4808314.
- Ernest CP, Holzmeier M, Willershausen B. In vitro shear bond strength of self-etching adhesives in comparison to 4th and 5th generation adhesives. J Adhes Dent. 2004 Winter;6(4):293-9.
- Ferracane JL, Berge HX, Condon JR. In vitro aging of dental composites in water--effect of degree of conversion, filler volume, and filler/matrix coupling. J Biomed Mater Res. 1998 Dec 5;42(3):465-72. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19981205)42:33.0.co;2-f.
- Ferracane JL, Hopkin JK, Condon JR. Properties of heat-treated composites after aging in water. Dent Mater. 1995 Nov;11(6):354-8. doi: 10.1016/0109-5641(95)80034-4.
- Fradeani M. Six-year follow-up with Empress veneers. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Jun;18(3):216-25.
- Fradeani M, Redemagni M, Corrado M. Porcelain laminate veneers: 6- to 12-year clinical evaluation--a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):9-17.
- Friedman MJ. A 15-year review of porcelain veneer failure--a clinician's observations. Compend Contin Educ Dent. 1998 Jun;19(6):625-8, 630, 632 passim; quiz 638.
- Fucio SB, Carvalho FG, Sobrinho LC, Sinhoreti MA, Puppin-Rontani RM. The influence of 30-day-old Streptococcus mutans biofilm on the surface of esthetic restorative materials--an in vitro study. J Dent. 2008 Oct;36(10):833-9. doi: 10.1016/j.jdent.2008.06.002. Epub 2008 Jul 14.
- Fuzzi M, Zaccheroni Z, Vallania G. Scanning electron microscopy and profilometer evaluation of glazed and polished dental porcelain. Int J Prosthodont. 1996 Sep-Oct;9(5):452-8.
- Gopferich A. Mechanisms of polymer degradation and erosion. Biomaterials. 1996 Jan;17(2):103-14. doi: 10.1016/0142-9612(96)85755-3.
- Goracci C, Sadek FT, Monticelli F, Cardoso PE, Ferrari M. Microtensile bond strength of self-etching adhesives to enamel and dentin. J Adhes Dent. 2004 Winter;6(4):313-8.
- Gresnigt M, Ozcan M, Muis M, Kalk W. Bonding of glass ceramic and indirect composite to non-aged and aged resin composite. J Adhes Dent. 2012 Feb;14(1):59-68. doi: 10.3290/j.jad.a21418.
- Guess PC, Stappert CF. Midterm results of a 5-year prospective clinical investigation of extended ceramic veneers. Dent Mater. 2008 Jun;24(6):804-13. doi: 10.1016/j.dental.2007.09.009. Epub 2007 Nov 19.
- Gurel G. Predictable, precise, and repeatable tooth preparation for porcelain laminate veneers. Pract Proced Aesthet Dent. 2003 Jan-Feb;15(1):17-24; quiz 26.
- Karlsson S, Landahl I, Stegersjo G, Milleding P. A clinical evaluation of ceramic laminate veneers. Int J Prosthodont. 1992 Sep-Oct;5(5):447-51.
- Kawai K, Urano M. Adherence of plaque components to different restorative materials. Oper Dent. 2001 Jul-Aug;26(4):396-400.
- Kramer N, Kunzelmann KH, Taschner M, Mehl A, Garcia-Godoy F, Frankenberger R. Antagonist enamel wears more than ceramic inlays. J Dent Res. 2006 Dec;85(12):1097-100. doi: 10.1177/154405910608501206.
- Lateef SS, Boateng S, Hartman TJ, Crot CA, Russell B, Hanley L. GRGDSP peptide-bound silicone membranes withstand mechanical flexing in vitro and display enhanced fibroblast adhesion. Biomaterials. 2002 Aug;23(15):3159-68. doi: 10.1016/s0142-9612(02)00062-5.
- Leloup G, Holvoet PE, Bebelman S, Devaux J. Raman scattering determination of the depth of cure of light-activated composites: influence of different clinically relevant parameters. J Oral Rehabil. 2002 Jun;29(6):510-5. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00889.x.
- Magne P, Belser UC. Novel porcelain laminate preparation approach driven by a diagnostic mock-up. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):7-16; discussion 17-8. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00444.x.
- Meijering AC, Creugers NH, Roeters FJ, Mulder J. Survival of three types of veneer restorations in a clinical trial: a 2.5-year interim evaluation. J Dent. 1998 Sep;26(7):563-8. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00032-8.
- Oh WS, Delong R, Anusavice KJ. Factors affecting enamel and ceramic wear: a literature review. J Prosthet Dent. 2002 Apr;87(4):451-9. doi: 10.1067/mpr.2002.123851.
- Oilo G. Biodegradation of dental composites/glass-ionomer cements. Adv Dent Res. 1992 Sep;6:50-4. doi: 10.1177/08959374920060011701.
- Onisor I, Bouillaguet S, Krejci I. Influence of different surface treatments on marginal adaptation in enamel and dentin. J Adhes Dent. 2007 Jun;9(3):297-303.
- Ozcan M, Alander P, Vallittu PK, Huysmans MC, Kalk W. Effect of three surface conditioning methods to improve bond strength of particulate filler resin composites. J Mater Sci Mater Med. 2005 Jan;16(1):21-7. doi: 10.1007/s10856-005-6442-4.
- Ozcan M, Barbosa SH, Melo RM, Galhano GA, Bottino MA. Effect of surface conditioning methods on the microtensile bond strength of resin composite to composite after aging conditions. Dent Mater. 2007 Oct;23(10):1276-82. doi: 10.1016/j.dental.2006.11.007. Epub 2006 Dec 15.
- Passos SP, Valandro LF, Amaral R, Ozcan M, Bottino MA, Kimpara ET. Does adhesive resin application contribute to resin bond durability on etched and silanized feldspathic ceramic? J Adhes Dent. 2008 Dec;10(6):455-60.
- Rinastiti M, Ozcan M, Siswomihardjo W, Busscher HJ. Immediate repair bond strengths of microhybrid, nanohybrid and nanofilled composites after different surface treatments. J Dent. 2010 Jan;38(1):29-38. doi: 10.1016/j.jdent.2009.08.009.
- Rinastiti M, Ozcan M, Siswomihardjo W, Busscher HJ, van der Mei HC. Effect of biofilm on the repair bond strengths of composites. J Dent Res. 2010 Dec;89(12):1476-81. doi: 10.1177/0022034510381395. Epub 2010 Oct 12.
- Souza RO, Ozcan M, Michida SM, de Melo RM, Pavanelli CA, Bottino MA, Soares LE, Martin AA. Conversion degree of indirect resin composites and effect of thermocycling on their physical properties. J Prosthodont. 2010 Apr;19(3):218-25. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00551.x. Epub 2009 Dec 21.
- Takeshige F, Kawakami Y, Hayashi M, Ebisu S. Fatigue behavior of resin composites in aqueous environments. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.031. Epub 2006 Sep 27.
- Wakiaga J, Brunton P, Silikas N, Glenny AM. Direct versus indirect veneer restorations for intrinsic dental stains. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD004347. doi: 10.1002/14651858.CD004347.pub2.
- Walls AW, Murray JJ, McCabe JF. Composite laminate veneers: a clinical study. J Oral Rehabil. 1988 Sep;15(5):439-54. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00180.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Laminate veneers
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandfraktur
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
Elpida Therapeutics SPCHar inte rekryterat ännuCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 4J
-
Tanta UniversityRekrytering
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
University of Health Sciences LahoreHar inte rekryterat ännuIrreversibel Pulpit | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, inte rekryterandeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypten
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Applied Therapeutics, Inc.IndragenCharcot-Marie-Tooth-sjukdom med Sorbitol-dehydrogenasbrist (CMT-SORD)Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Turkiet (Türkiye), Australien, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike