粘接贴面的存活率 (facings)
2018年8月21日 更新者：Marco Gresnigt、University Medical Center Groningen
粘合贴面的存活率，一项体内研究
本临床研究的目的是：
评估间接复合材料和陶瓷层压贴面之间的临床性能：
主要兴趣是：
- 修复体的颜色稳定性（后续数字测量）
- 恢复的失败模式
- 修复体和拮抗剂的磨损
假设：
- 间接复合修复体的颜色稳定性与陶瓷修复体没有区别。
- 间接复合修复体不会比陶瓷修复体更容易失败。
- 陶瓷和复合材料的拮抗剂磨损和修复材料磨损相似。
材料和方法层压板将根据指定的协议制造。 为了避免在不同程度的可能变色的情况下可能出现的明显差异，采用改良的分口设计，其中中切牙和对称的其他牙齿接受相同类型的修复。 随机化基于成对的牙齿，并且通过抛硬币来选择材料。 将在基线和长达 2 年的每年随访时进行评估。
研究概览
详细说明
患者招募：患者将从大学诊所招募。
摄入：如果患者按照纳入和排除标准纳入研究，将使用评估表对患者进行评估。 将收集所有数据并制作印象。 使用印模，将在石材模型上制作蜡型，指示要制作的修复体。 使用透明模具，将通过点蚀和复合在口中复制这种情况。 通过使用此协议，可以保证牙齿材料的最小损失。
牙齿准备：预防后，将使用特殊的深度切割层压准备牙钻（瑞士密集型）以受控方式准备牙齿。 边缘将延伸到邻间接触区域的一半。 宫颈边缘的形状将保持倒角形式。 将准备 1.5 毫米的切缘，以在层压贴面中的半透明区域创建与腭区的重叠。
调理牙齿表面：将放置 Rubberdam。 准备表面将用 35% 的磷酸蚀刻，彻底冲洗并干燥，然后涂上底漆和粘合剂。
现有修复体的调理：现有的复合修复体将在 Dentoprep（丹麦 Ronvig）口内喷砂机中使用摩擦化学二氧化硅涂层（CoJet、30µm SiOx、3M ESPE）进行调理。 在此之后，恢复将通过硅烷化进行调节。
调理复合贴面：间接复合层压板的内表面将用酒精冲洗，然后使用（Ronvig，丹麦）口腔内喷砂机使用摩擦化学二氧化硅涂层（CoJet，30µm SiOx，3M ESPE）进行调理。 喷砂大约需要 13 秒，直到修复体的内表面在视觉上改变颜色。 在此之后，内表面将通过硅烷化进行调节。
陶瓷贴面的调理：陶瓷层压板的内表面将用 5% 的氢氟酸进行调理，并在中和剂中漂洗，超声波清洗，然后硅烷化。
插入后，多余的复合材料将在连续水冷下使用手动工具和精加工车针去除。 最后，边缘将使用带有旋转橡胶杯的金刚石抛光膏进行抛光。 邻面将使用 Sof-Lex 抛光盘和抛光条完成。
粘接修复体：粘接介质将是一种双固化美学粘合剂水门汀 Variolink 贴面。 所有粘合剂修复体都将使用超声波插入技术粘合。 间接修复体的粘接将根据附录 2 中提供的方案进行：“临床程序”。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713AV
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- marco gresnigt, doctor
- 电话号码：0031647494611
- 邮箱：marcogresnigt@yahoo.com
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接触：
- marco gresnigt, doctor
-
首席研究员：
- Marco Cune, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 贴面将放置在中切牙、侧切牙、上颌尖牙上。 适应症将涉及更换磨损、变色的复合修复体和现有贴面，或矫正变色、畸形和/或错位的牙齿。
- 关闭开放空间（牙间隙）的指征
- 没有明显的未经治疗的龋齿、牙齿健康问题（由牙医定期检查）。
- 没有未经治疗的牙周病（DPSI 1、2、3-允许）
- 良好或中等口腔卫生（治疗前前牙区牙菌斑评分低于 30%）。
- 牙髓治疗效果良好（根管密集填充距离根尖 0.5-1.5 毫米的牙胶），仅在腭侧进行修复。
- 患者同意研究方案（签署协议书，附录 4）
- 18 岁及以上。
排除标准：
- 患者只恢复一颗牙，或两颗中切牙。
- 基牙有相当大的水平和/或垂直活动度：牙齿活动度指数评分 2 或 3。
- 未经治疗的严重牙周病（DPSI 3+ 和 4）
- 牙组织大量缺失的牙髓治疗（超过 2/3 的牙冠用修复材料修复）。
- 全冠修复，修复2/3以上牙齿冠部。
- 治疗前不到 3 周仍想漂白牙齿或已漂白牙齿的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复合材料层压板
复合材料层压贴面（Estenia，Kuraray Dental），复合层压贴面，每位患者将制作 2-4-6 个贴面。
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复合层压贴面，每位患者 2-4-6 个贴面
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实验性的：陶瓷层压贴面
陶瓷层压板（Empress Esthetic、Ivoclar Vivadent）、陶瓷层压板贴面，每位患者将制作 2-4-6 个贴面。
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陶瓷层压板（Empress Esthetic、Ivoclar Vivadent）、陶瓷层压板贴面，每位患者将制作 2-4-6 个贴面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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层压贴面的成活率
大体时间：长达 24 个月
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牙齿骨折
|
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Gresnigt, Phd、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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牙齿骨折的临床试验
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