Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesrate for selvklebende finer (facings)

21. august 2018 oppdatert av: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Overlevelsesrate for adhesively luted finér, en in vivo-studie

Målene for denne kliniske studien er:

For å evaluere den kliniske ytelsen mellom indirekte kompositt- og keramiske laminatfiner:

Hovedinteresser er:

  • fargestabilitet av restaureringen (digital måling i oppfølging)
  • feilmodus for restaureringen
  • slitasje på restaureringen og antagonisten

Hypotese:

  • Fargestabiliteten til indirekte komposittrestaureringer vil ikke være forskjellig fra keramiske restaureringer.
  • De indirekte komposittrestaureringene vil ikke være mer utsatt for feil enn de keramiske restaureringene.
  • Antagonistslitasje og restaureringsmaterialslitasje vil være lik for både keramikk og kompositt.

Materiale og metoder Laminatene vil bli fremstilt i henhold til en spesifisert protokoll. For å unngå mulige merkbare forskjeller i tilfelle distinkte nivåer av mulig misfarging, brukes en modifisert delt munndesign der de sentrale fortennene og de symmetriske andre tennene får samme type restaurering. Randomisering er basert på de sammenkoblede tennene, og den utføres ved å vende en mynt for valg av materiale. Evaluering vil bli utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk årlig inntil 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering: Pasienter skal rekrutteres fra universitetsklinikken.

Inntak: Dersom pasienten inkluderes i studien etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasienten bli evaluert ved hjelp av evalueringsskjemaet. Alle data vil bli samlet inn og inntrykk vil bli gjort. Ved hjelp av avtrykkene vil det bli laget en voks på steinmodeller som indikerer restaureringene som skal lages. Med en gjennomsiktig form vil situasjonen dupliseres i munnen med punktetsing og kompositt. Ved å bruke denne protokollen er minimalt tap av tannmateriale garantert.

Tannforberedelse: Etter profylakse vil tennene forberedes på en kontrollert måte ved hjelp av spesielle dybdeskjærende laminatforberedende borer (Intensive, Sveits). Marginene vil strekke seg til halvveis til det inter-proksimale kontaktområdet. Formen på livmorhalskantene vil opprettholdes i avfaset form. Den incisale kanten vil bli forberedt 1,5 mm for å skape en overlapping til palatinalområdet for gjennomskinnelighetsområdet i laminatfinérene.

Konditionering av tannoverflaten: Rubberdam vil bli plassert. Preparasjonsoverflatene etses med 35 % fosforsyre, skylles grundig og tørkes etterfulgt av påføring av primer og bindemiddel.

Konditionering av eksisterende restaureringer: De eksisterende komposittrestaureringene vil bli kondisjonert ved bruk av tribokjemisk silikabelegg (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) i en Dentoprep (Ronvig, Danmark) intraoral sandblåser. Etter dette vil restaureringen bli betinget av silanisering.

Konditionering av komposittfinérene: De indre overflatene til de indirekte komposittlaminatene vil skylles med alkohol og deretter kondisjoneres med tribokjemisk silikabelegg (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) ved bruk av en (Ronvig, Danmark) intraoral sandblåser. Sandblåsingen vil ta ca. 13 sek. til den indre overflaten av restaureringen endrer farge visuelt. Etter dette vil den indre overflaten bli betinget ved silanisering.

Konditionering av de keramiske finérene: De indre overflatene til de keramiske laminatene vil bli konditionert med flussyre 5 % og skylt i nøytraliseringsmiddel, renset med ultralyd og deretter silanisert.

Etter innsetting vil overflødig kompositt fjernes ved hjelp av håndinstrumenter og etterbehandlingsbor under kontinuerlig vannkjøling. Til slutt vil marginene bli polert med diamantpoleringspasta med en roterende gummikopp. De interproksimale overflatene vil etterbehandles med Sof-Lex poleringsskiver og -strimler.

Sementering av restaureringene: Sementeringsmediet vil være en dobbeltherdet estetisk klebende sement Variolink finér. Alle limrestaureringer vil sementeres ved bruk av ultralydinnføringsteknikker. Sementering av de indirekte restaureringene vil bli utført i henhold til en protokoll presentert i vedlegg 2: "Kliniske prosedyrer".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713AV
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • marco gresnigt, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Cune, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Finérene vil bli plassert på sentrale fortenner, laterale fortenner, hjørnetenner i maxilla. Indikasjoner vil innebære utskifting av slitte, misfargede komposittrestaureringer og eksisterende finer, eller korrigering av misfargede, misformede og/eller feiljusterte tenner.
  2. En indikasjon for lukking av det åpne rommet (diastema)
  3. Ingen åpenbar ubehandlet karies, tannhelseproblemer (kontrolleres jevnlig av tannlege).
  4. Ingen ubehandlet periodontal sykdom (tillatt er DPSI 1, 2, 3-)
  5. God eller moderat munnhygiene (plakkscore på mindre enn 30 % i fremre region før behandling).
  6. Endodontisk behandling med godt resultat (rotkanal tett fylt med guttaperka 0,5-1,5 mm fra apex) med kun en restaurering på palatinal side.
  7. Pasienten samtykker i forskningsprotokollen (signering av avtaleskjema, vedlegg 4)
  8. 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kun én tann å gjenopprette, eller to sentrale fortenner.
  2. Betydelig horisontal og/eller vertikal mobilitet av anleggstennene: tannmobilitetsindeksscore 2 eller 3.
  3. Betydelig periodontal sykdom uten behandling (DPSI 3+ og 4)
  4. Endodontisk behandling med omfattende tap av tannvev (mer enn 2/3 av kronen gjenopprettes med restaureringsmateriale).
  5. Restaurering av hel krone, mer enn 2/3 av koronal del av tennene er restaurert.
  6. Pasienter som fortsatt ønsker å bleke tenner eller bleke tenner mindre enn 3 uker før behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laminert finér av kompositt
Laminatfiner av kompositt (Estenia, Kuraray Dental), komposittlaminatfiner, 2-4-6 finer per pasient vil bli laget.
Enhet: Laminert finér av kompositt
Kompositt laminat finér, 2-4-6 finer per pasient
EKSPERIMENTELL: Laminert finér av keramikk
laminat av keramikk (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramisk laminatfiner, 2-4-6 finér per pasient.
Enhet: Laminert finér av keramikk
laminat av keramikk (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramisk laminatfiner, 2-4-6 finér per pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate for laminatfiner
Tidsramme: opptil 24 måneder
brudd på tenner
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Laminate veneers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere