- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146793
L'administration précoce de thiosulfate de sodium devrait aider à réduire la mortalité des patients dialysés atteints de calciphylaxie, à partir d'une cohorte nationale
8 mai 2017 mis à jour par: Albert TRINH-DUC, Centre Hospitalier St Esprit
Suivi national des patients dialysés avec calciphylaxie traitée au thiosulfate de sodium sous autorisation d'utilisation temporaire
L'agence nationale de sécurité du médicament autorise nominativement l'utilisation du thiosulfate de sodium chez les patients dialysés présentant une calciphylaxie.
Il s'agit à ce jour de la plus grande cohorte mondiale (plus de 600 patients de 2012 à 2016).
Nous avons voulu étudier rétrospectivement le devenir de ces patients à 6 mois incluant la mortalité.
Une utilisation précoce améliore l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Agen, France, 47000
- Recrutement
- Centre Hospitalier St ESPRIT
-
Contact:
- Albert TRINH-DUC, MD
- Numéro de téléphone: 0033675743871
- E-mail: albert.trinh-duc@wanadoo.fr
-
Contact:
- Isabelle MOUSNIER, MD
- Numéro de téléphone: 0033660190002
- E-mail: dr_eaza@yahoo.fr
-
Sous-enquêteur:
- David LARMET BURGEOT, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients dialysés avec calciphylaxie
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients dialysés souffrant de calciphylaxie en France ayant obtenu une autorisation temporaire d'utilisation du thiosulfate de sodium par l'Agence nationale de sécurité du médicament
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
facteur temps sur la mortalité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert TRINH-DUC, MD, Centre Hospitalier St EPSRIT AGEN FRANCE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weenig RH, Sewell LD, Davis MD, McCarthy JT, Pittelkow MR. Calciphylaxis: natural history, risk factor analysis, and outcome. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):569-79. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.065. Epub 2006 Dec 1.
- Perceau G. [Uraemic and non-uraemic calcific arteriopathy: The need for rapid diagnosis and therapy]. Ann Dermatol Venereol. 2015 Aug-Sep;142(8-9):506-12. doi: 10.1016/j.annder.2015.06.009. Epub 2015 Aug 5. French.
- Nigwekar SU, Brunelli SM, Meade D, Wang W, Hymes J, Lacson E Jr. Sodium thiosulfate therapy for calcific uremic arteriolopathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;8(7):1162-70. doi: 10.2215/CJN.09880912. Epub 2013 Mar 21.
- Brandenburg VM, Kramann R, Rothe H, Kaesler N, Korbiel J, Specht P, Schmitz S, Kruger T, Floege J, Ketteler M. Calcific uraemic arteriolopathy (calciphylaxis): data from a large nationwide registry. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):126-132. doi: 10.1093/ndt/gfv438.
- Sood AR, Wazny LD, Raymond CB, Leung K, Komenda P, Reslerova M, Verrelli M, Rigatto C, Sood MM. Sodium thiosulfate-based treatment in calcific uremic arteriolopathy: a consecutive case series. Clin Nephrol. 2011 Jan;75(1):8-15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Troubles du métabolisme calcique
- Calcinose
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Calciphylaxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antioxydants
- Antidotes
- Agents antituberculeux
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Thiosulfate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Centre Hospitalier St Esprit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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