- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03146793
La administración temprana de tiosulfato de sodio debería ayudar a reducir la mortalidad de los pacientes de diálisis con calcifilaxis, según una cohorte nacional
8 de mayo de 2017 actualizado por: Albert TRINH-DUC, Centre Hospitalier St Esprit
Seguimiento nacional de pacientes en diálisis con calcifilaxis tratados con tiosulfato de sodio bajo autorización de uso temporal
La agencia nacional de seguridad de medicamentos autoriza nominativamente el uso de tiosulfato de sodio en pacientes en diálisis con calcifilaxis.
Hasta la fecha, es la cohorte global más grande (más 600 pacientes de 2012 a 2016).
Queríamos estudiar retrospectivamente el destino de estos pacientes a los 6 meses, incluida la mortalidad.
El uso temprano mejora la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert TRINH-DUC, MD
- Número de teléfono: 0033675743871
- Correo electrónico: albert.trinh-duc@wanadoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle MOUSNIER, MD
- Número de teléfono: 0033660190002
- Correo electrónico: dr_eaza@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Agen, Francia, 47000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier St ESPRIT
-
Contacto:
- Albert TRINH-DUC, MD
- Número de teléfono: 0033675743871
- Correo electrónico: albert.trinh-duc@wanadoo.fr
-
Contacto:
- Isabelle MOUSNIER, MD
- Número de teléfono: 0033660190002
- Correo electrónico: dr_eaza@yahoo.fr
-
Sub-Investigador:
- David LARMET BURGEOT, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en diálisis con calcifilaxis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de diálisis con calcifilaxis en Francia que hayan obtenido una autorización de uso temporal de tiosulfato de sodio por parte de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
factor tiempo sobre la mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert TRINH-DUC, MD, Centre Hospitalier St EPSRIT AGEN FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weenig RH, Sewell LD, Davis MD, McCarthy JT, Pittelkow MR. Calciphylaxis: natural history, risk factor analysis, and outcome. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):569-79. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.065. Epub 2006 Dec 1.
- Perceau G. [Uraemic and non-uraemic calcific arteriopathy: The need for rapid diagnosis and therapy]. Ann Dermatol Venereol. 2015 Aug-Sep;142(8-9):506-12. doi: 10.1016/j.annder.2015.06.009. Epub 2015 Aug 5. French.
- Nigwekar SU, Brunelli SM, Meade D, Wang W, Hymes J, Lacson E Jr. Sodium thiosulfate therapy for calcific uremic arteriolopathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;8(7):1162-70. doi: 10.2215/CJN.09880912. Epub 2013 Mar 21.
- Brandenburg VM, Kramann R, Rothe H, Kaesler N, Korbiel J, Specht P, Schmitz S, Kruger T, Floege J, Ketteler M. Calcific uraemic arteriolopathy (calciphylaxis): data from a large nationwide registry. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):126-132. doi: 10.1093/ndt/gfv438.
- Sood AR, Wazny LD, Raymond CB, Leung K, Komenda P, Reslerova M, Verrelli M, Rigatto C, Sood MM. Sodium thiosulfate-based treatment in calcific uremic arteriolopathy: a consecutive case series. Clin Nephrol. 2011 Jan;75(1):8-15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Calcifilaxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Centre Hospitalier St Esprit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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