Prévention de l'acidose métabolique chez les nouveau-nés prématurés en remplaçant le chlorure de sodium par de l'acétate de sodium dans la nutrition parentérale (PROTECT)

Contexte Fournir un soutien nutritionnel optimal aux nourrissons extrêmement prématurés et de très faible poids de naissance (VLBW) reste un défi de taille, car l'alimentation entérale est généralement retardée en raison de la prématurité de la fonction gastro-intestinale ; ces nourrissons ont de mauvais réflexes de succion et de déglutition, et on craint qu'une stratégie d'alimentation libérale puisse entraîner des complications, telles qu'une intolérance alimentaire ou une entérocolite nécrosante (ECN). Le soutien nutritionnel précoce est principalement fourni par la nutrition parentérale (PN), essentielle dans la prise en charge critique pendant la période néonatale chez ces bébés prématurés.

La NP fournit tous les besoins nutritionnels requis du prématuré, y compris les liquides, les calories et les électrolytes. Le sodium est à la fois un électrolyte et un minéral. Il aide à maintenir l’équilibre hydrique (la quantité de liquide à l’intérieur et à l’extérieur des cellules du corps) et électrolytique du corps. Le sodium est également important dans le fonctionnement des nerfs et des muscles. La majeure partie du sodium présent dans l’organisme (environ 85 %) se trouve dans le sang et le liquide lymphatique. Le sodium est également fourni par la PN sous deux formes. La première forme est le chlorure de sodium. Dans la plupart des régions du monde, la supplémentation en sodium dans la NP se présente en grande partie sous forme de chlorure de sodium. C’est également la norme de soins dans l’unité de soins intensifs néonatals de l’hôpital universitaire Aga Khan. Le chlorure de sodium est ajouté au PN en fonction des niveaux de sodium et de l'équilibre des fluides corporels.

La deuxième source de sodium est l'acétate de sodium, qui est nouveau à l'hôpital universitaire Aga Khan mais utilisé à l'échelle internationale en PN. L'acétate de sodium quotidien sera ajouté au sac PN en fonction des niveaux de sodium, de l'équilibre acido-basique et de l'apport hydrique total. Avec l'ajout d'acétate de sodium, les nouveau-nés présentent moins de complications d'acidose métabolique, sont plus efficaces dans la prévention des comorbidités et sont utilisés dans les USIN des pays développés.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES Conception Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert de phase III à 2 bras pour comparer l'acétate de sodium et le chlorure de sodium, administrés quotidiennement comme composant de la nutrition parentérale pendant les 28 premiers jours de la vie. Les enquêteurs lanceront le traitement dans les 72 heures suivant la naissance.

Contexte Cette étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital universitaire Aga Khan (AKUH), qui est un hôpital de soins tertiaires à but non lucratif de 700 lits recevant des références dans tout le pays.

Le groupe interventionnel : Ce groupe recevra de l'acétate de sodium dans la NP néonatale.

Groupe témoin : Le groupe témoin recevra du chlorure de sodium dans la PN néonatale.

Intervention de l'étude : Utilisation de l'acétate de sodium dans la NP néonatale.

Collecte de données :

Toutes les données démographiques maternelles et infantiles pertinentes/caractéristiques de base, les résultats des analyses sanguines et les résultats cliniques seront enregistrés de manière prospective. Les principaux résultats, le pH et l'excès de base (BE) seront enregistrés à partir de la pré-PN le premier jour de vie (DOL), puis du 2 au 7 DOL et des jours 10, 13, 16, 20, 25 et 28 de vie. Pour les nourrissons nécessitant moins de 28 jours d'hospitalisation, les données seront collectées jusqu'à la sortie/le décès.