- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155035
Effet du déparasitage de routine sur le poids des enfants
11 juillet 2017 mis à jour par: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences
Effet du déparasitage de routine sur le poids des enfants de 5 à 16 ans dans un bidonville urbain de Karachi : un essai contrôlé randomisé
Les helminthes transmis par le sol (STH) sont parmi les infections les plus courantes dans le monde aujourd'hui.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande l'administration massive de médicaments vermifuges en une seule dose annuelle de routine à tous les enfants d'âge scolaire (SAC) (âgés de 5 à 16 ans) dans les pays où la prévalence des infections helminthiques transmises par le sol (IST) est > 20 % comme une intervention de santé publique sûre qui favorise une croissance saine (recommandation de catégorie 2).
Le Pakistan est classé comme une communauté à faible fardeau avec une prévalence signalée de MST <50 %, cependant, le déparasitage de routine n'est pas une politique au Pakistan.
Actuellement, le Pakistan est également confronté à un énorme fardeau de malnutrition dans tous les groupes d'âge, en particulier dans la population appartenant à un groupe socio-économique défavorisé.
Incidemment, une infestation de vers par STH se produit également dans ce groupe en raison du manque d'hygiène associé et de mauvaises conditions de vie.
La coexistence d'infections aux géohelminthiases, même modérées, peut provoquer ou aggraver la malnutrition.
Les bidonvilles urbains de Karachi offrent des conditions environnementales, sociales et comportementales qui favorisent à la fois les infections aux géohelminthiases et un risque de dénutrition.
On ne sait pas si l'administration d'une dose systématique de vermifuge au SAC conformément à la recommandation de l'OMS contribuera à l'amélioration des indicateurs de l'état nutritionnel des enfants pakistanais vivant dans des bidonvilles urbains en éliminant l'infection par les vers. Par conséquent, cette étude est menée pour déterminer l'effet de déparasitage sur le poids des enfants d'âge scolaire âgés de 5 à 16 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sera mené dans un bidonville urbain de Karachi.
Les enfants d'âge scolaire de 5 à 16 ans éligibles seront inscrits après accord parental.
La taille totale calculée de l'échantillon est n = 258.
Les sujets seront visités à domicile par le chercheur et les informations de base, la présence de facteurs de risque et les mesures de référence du poids, du périmètre brachial (MUAC) et de l'épaisseur du pli cutané du triceps (TSF) seront mesurés.
Le bras d'intervention recevra une dose unique d'albendazole à croquer 400 mg et le bras placebo recevra 400 mg de comprimés de calcium à croquer.
Le poids, le MUAC et le TSF seront mesurés à nouveau après 8 semaines pour déterminer le changement éventuel.
La sélection de la localité et l'attribution de l'intervention se feront à l'aide d'un échantillonnage aléatoire simple et de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 5 à 16 ans, en bonne santé, capable de mâcher/avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Gravement malade
- Dose de vermifugation précédente il y a < 6 mois
- Déficience intellectuelle ou condition physique interférant avec la mesure des variables de résultats primaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Albendazole 200 mg 2 comprimés dose unique
|
Albendazole 400 mg comprimés à croquer (200 mg chacun) Deux comprimés en dose unique recommandés comme ovicide, larvicide et vermicide contre tous les helminthes transmis par le sol
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Calcium 400 mg + vitamine D 2,5 mcg 2 comprimés dose unique
|
2 comprimés à croquer fournissent l'apport journalier recommandé en calcium et en vitamine D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse
Délai: 8 semaines
|
Poids du sujet en Kgs
|
8 semaines
|
|
MUAC
Délai: 8 semaines
|
Circonférence à mi-hauteur du bras en cm
|
8 semaines
|
|
FST
Délai: 8 semaines
|
Épaisseur du pli cutané du triceps en mm
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Vitamine D
- Calcium
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-816/DUHS/Approval/2016/351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Si elles sont choisies pour être incluses dans la méta-analyse, les données individuelles des participants (DPI) sur les variables de résultats peuvent être partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .