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Efecto de la desparasitación de rutina sobre el peso de los niños

11 de julio de 2017 actualizado por: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences

Efecto de la desparasitación de rutina sobre el peso de niños de 5 a 16 años en un barrio marginal urbano de Karachi: un ensayo controlado aleatorio

Los helmintos transmitidos por el suelo (STH) se encuentran entre las infecciones más comunes en el mundo actual. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la administración masiva de medicamentos antiparasitarios como una dosis única anual de rutina a todos los niños en edad escolar (SAC) (de 5 a 16 años) en países donde la prevalencia de infecciones helmínticas transmitidas por el suelo (STHI) es > 20% como una intervención segura de salud pública que promueve un crecimiento saludable (Recomendación de Categoría 2). Pakistán está clasificado como una comunidad de carga baja con una prevalencia informada de STHI <50%; sin embargo, la desparasitación de rutina no es una política en Pakistán. Actualmente, Pakistán también enfrenta una enorme carga de desnutrición en todos los grupos de edad, especialmente en la población que pertenece al grupo socioeconómico bajo. Por cierto, la infestación de gusanos por STH también ocurre en este grupo debido a la falta de higiene asociada y las malas condiciones de vida. La coexistencia de infecciones por geohelmintos, incluso moderadas, puede causar o agravar la desnutrición. Los barrios marginales urbanos de Karachi brindan condiciones ambientales, sociales y de comportamiento que favorecen tanto las infecciones por STH como el riesgo de desnutrición. Se desconoce si la administración de una dosis rutinaria de medicamentos antiparasitarios a SAC según la recomendación de la OMS contribuirá a mejorar los indicadores del estado nutricional en los niños pakistaníes que viven en barrios marginales urbanos mediante la eliminación de la infección por gusanos. Por lo tanto, este estudio se realiza para determinar el efecto de desparasitación sobre el peso de Niños en Edad Escolar de 5 a 16 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio en un barrio marginal urbano de Karachi. Los niños en edad escolar elegibles de 5 a 16 años se inscribirán después del consentimiento de los padres. El tamaño total de la muestra calculado es n= 258. Los sujetos serán visitados en casa por el investigador y se medirá la información de antecedentes, la presencia de factores de riesgo y las mediciones de referencia del peso, la circunferencia del brazo medio (MUAC) y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF). Al brazo de intervención se le administrará una dosis única de Albendazol masticable de 400 mg y al brazo de placebo se le administrarán comprimidos masticables de calcio de 400 mg. El peso, MUAC y TSF se medirán nuevamente después de 8 semanas para determinar el cambio, si lo hubiera. La selección de la localidad y la asignación de la intervención se realizará mediante muestreo aleatorio simple y números aleatorios generados por computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 5 a 16 años, Saludable, Capaz de masticar/tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • gravemente enfermo
  • Dosis antiparasitaria previa < hace 6 meses
  • Discapacidad intelectual o condición física que interfiere con la medición de las variables de resultado primarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Albendazol 200 mg 2 comprimidos monodosis
Droga: Albendazol
Comprimidos masticables de 400 mg de albendazol (200 mg cada uno) Dos comprimidos en dosis única recomendados como ovicida, larvicida y vermicida contra todas las geohelmintiasis
Comparador de placebos: Placebo
Calcio 400 mg + vitamina D 2,5 mcg 2 comprimidos monodosis
Suplemento dietético: Calcio 400 mg + Vitamina D 2,5 mcg
2 comprimidos masticables proporcionan la cantidad diaria recomendada de calcio y vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Peso del sujeto en Kgs.
8 semanas
MUAC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Circunferencia de la parte media del brazo en cms
8 semanas
TSF
Periodo de tiempo: 8 semanas
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en mm
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-816/DUHS/Approval/2016/351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Si se elige para su inclusión en el metanálisis, se pueden compartir los datos de participantes individuales (IPD) sobre las variables de resultado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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