Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rutinemæssig ormekur på børns vægt

11. juli 2017 opdateret af: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences

Virkning af rutinemæssig ormekur på vægten af ​​børn 5-16 år gamle i en byslum i Karachi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Soil Transmitted Helminths (STH) er blandt de mest almindelige infektioner i verden i dag. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler masseadministrering af ormekur som en enkelt rutinemæssig årlig dosis til alle børn i skolealderen (SAC) (alder 5-16 år) i lande, hvor prævalensen af ​​jordoverførte helminthiske infektioner (STHI) er > 20 % som en sikker folkesundhedsindsats, der fremmer sund vækst (Kategori 2-anbefaling). Pakistan er klassificeret som et samfund med lav byrde med en rapporteret forekomst af STHI <50%, men rutinemæssig ormekur er ikke en politik i Pakistan. I øjeblikket står Pakistan også over for en enorm byrde af underernæring i alle aldersgrupper, især i befolkningen, der tilhører lav socioøkonomisk gruppe. Ormeangreb af STH forekommer i øvrigt også i denne gruppe på grund af tilhørende manglende hygiejne og dårlige levevilkår. Sameksistensen af ​​selv moderate STH-infektioner kan forårsage eller forværre underernæring. De urbane slumkvarterer i Karachi giver miljømæssige, sociale og adfærdsmæssige forhold, der favoriserer både STH-infektioner og en risiko for underernæring. Det er ukendt, om indgivelse af rutinedosis ormekur til SAC i henhold til WHO's anbefaling vil bidrage til forbedring af indikatorer for ernæringsstatus hos pakistanske børn, der lever i urbane slumforhold, ved at eliminere ormeinfektion. Derfor udføres denne undersøgelse for at bestemme effekten af ormekur på vægten af ​​børn i skolealderen i alderen 5 til 16 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført i en byslum i Karachi. Berettigede børn i skolealderen 5 til 16 år vil blive tilmeldt efter forældrenes samtykke. Den beregnede samlede stikprøvestørrelse er n= 258. Forsøgspersoner vil blive besøgt hjemme af forsker, og baggrundsinformation, risikofaktortilstedeværelse og baseline målinger af vægt, Mid Upper Arm Circumference (MUAC) og triceps hudfoldtykkelse (TSF) vil blive målt. Interventionsarmen vil blive indgivet en enkelt dosis Albendazol 400 mg, som kan tygges, og placebo-armen vil modtage 400 mg tygbare calciumtabletter. Vægten, MUAC og TSF vil blive målt igen efter 8 uger for at bestemme eventuelle ændringer. Udvælgelsen af ​​lokalitet og tildeling af intervention vil ske ved hjælp af simpel stikprøveudtagning og computergenererede tilfældige tal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 - 16 år, sund, i stand til at tygge/sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Akut syg
  • Tidligere ormekurdosis < 6 måneder siden
  • Intellektuelt udfordret eller fysisk tilstand, der forstyrrer måling af primære udfaldsvariable

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Albendazol 200 mg 2 tabletter enkeltdosis
Medicin: Albendazol
Albendazol 400 mg tyggetabletter (200 mg hver) To tabletter som en enkelt dosis anbefalet som ovicid, larvicid og vermicid mod alle jordoverførte helminths
Placebo komparator: Placebo
Calcium 400 mg + D-vitamin 2,5 mcg 2 tabletter enkeltdosis
Kosttilskud: Calcium 400 mg + D-vitamin 2,5 mcg
2 tyggetabletter giver den anbefalede daglige dosis for calcium og D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger
Emnets vægt i kg
8 uger
MUAC
Tidsramme: 8 uger
Mellem overarmsomkreds i cm
8 uger
TSF
Tidsramme: 8 uger
Triceps Hudfold tykkelse i mms
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-816/DUHS/Approval/2016/351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis det vælges til inklusion i metaanalyse, kan individuelle deltagerdata (IPD) om udfaldsvariable blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordoverførte Helminths

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner