Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rutinního odčervování na váhu dětí

11. července 2017 aktualizováno: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences

Vliv rutinního odčervování na váhu dětí ve věku 5-16 let v městském slumu v Karáčí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Helminti přenášení půdou (STH) patří dnes mezi nejčastější infekce na světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje hromadné podávání odčervovacího léku jako jednorázovou rutinní roční dávku všem dětem školního věku (SAC) (ve věku 5-16 let) v zemích, kde je prevalence půdou přenášených helmintických infekcí (STHI) > 20 % jako bezpečný zásah do veřejného zdraví, který podporuje zdravý růst (kategorie 2 doporučení). Pákistán je klasifikován jako komunita s nízkou zátěží s hlášenou prevalencí STHI < 50 %, nicméně rutinní odčervování není v Pákistánu politikou. V současné době také Pákistán čelí obrovské zátěži podvýživy ve všech věkových skupinách, zejména v populaci patřící k nízké socioekonomické skupině. Mimochodem, napadení červy STH se také vyskytuje v této skupině kvůli souvisejícímu nedostatku hygieny a špatným životním podmínkám. Koexistence i středně závažných infekcí STH může způsobit nebo zhoršit podvýživu. Městské slumy v Karáčí poskytují environmentální, sociální a behaviorální podmínky, které podporují jak STH infekce, tak riziko podvýživy. Není známo, zda podávání rutinní dávky odčervovacího léku do SAC podle doporučení WHO přispěje ke zlepšení ukazatelů stavu výživy u pákistánských dětí žijících v podmínkách městských slumů odstraněním infekce červy. Tato studie se proto provádí za účelem stanovení účinku odčervení na váhu školního věku Děti ve věku od 5 do 16 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie bude provedena v městském slumu v Karáčí. Oprávněné děti ve věku 5 až 16 let budou zapsány po souhlasu rodičů. Vypočítaná celková velikost vzorku je n= 258. Subjekty budou doma navštěvovány výzkumníkem a budou měřeny základní informace, přítomnost rizikového faktoru a základní měření hmotnosti, obvod střední části horní části paže (MUAC) a tloušťka kožní řasy tricepsu (TSF). V intervenčním rameni bude podána jedna dávka žvýkacího albendazolu 400 mg a v rameni s placebem budou podávány 400 mg žvýkací kalciové tablety. Hmotnost, MUAC a TSF se znovu změří po 8 týdnech, aby se určila případná změna. Výběr lokality a přidělení zásahu bude provedeno pomocí jednoduchého náhodného výběru a počítačem generovaných náhodných čísel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5 - 16 let, zdravý, schopný žvýkat/polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocný
  • Předchozí odčervovací dávka před < 6 měsíci
  • Intelektuálně postižený nebo fyzický stav narušující měření primárních výstupních proměnných

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Albendazol 200 mg 2 tablety jednorázová dávka
Lék: Albendazol
Albendazol 400 mg žvýkací tablety (200 mg každá) Dvě tablety v jedné dávce doporučené jako ovicidní, larvicidní a vermicidní proti všem hlístům přenášeným půdou
Komparátor placeba: Placebo
Vápník 400 mg + vitamín D 2,5 mcg 2 tablety jednorázová dávka
Doplněk stravy: Vápník 400 mg + vitamín D 2,5 mcg
2 žvýkací tablety poskytují doporučenou denní dávku vápníku a vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost předmětu v kg
8 týdnů
MUAC
Časové okno: 8 týdnů
Střední obvod paže v cm
8 týdnů
TSF
Časové okno: 8 týdnů
Tloušťka kožní řasy tricepsu v mm
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-816/DUHS/Approval/2016/351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V případě výběru pro zahrnutí do metaanalýzy mohou být sdílena data jednotlivých účastníků (IPD) o výstupních proměnných

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit