Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rutinemessig ormekur på vekten til barn

11. juli 2017 oppdatert av: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences

Effekten av rutinemessig ormekur på vekten til barn 5-16 år i en urban slum i Karachi: en randomisert kontrollert prøvelse

Soil Transmitted Helminths (STH) er blant de vanligste infeksjonene i verden i dag. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler masseadministrering av ormemedisin som en enkelt rutinemessig årlig dose til alle barn i skolealder (SAC) (alder 5-16 år) i land der prevalensen av jordoverførte helminthic-infeksjoner (STHI) er > 20 % som en trygg folkehelseintervensjon som fremmer sunn vekst (Kategori 2-anbefaling). Pakistan er klassifisert som et lavbyrdesamfunn med en rapportert forekomst av STHI <50 %, men rutinemessig ormekur er ikke en policy i Pakistan. For tiden står Pakistan også overfor en stor byrde av underernæring i alle aldersgrupper, spesielt i befolkningen som tilhører lav sosioøkonomisk gruppe. Ormeangrep av STH forekommer forøvrig også i denne gruppen på grunn av tilhørende mangel på hygiene og dårlige levekår. Sameksistensen av selv moderate STH-infeksjoner kan forårsake eller forverre underernæring. Den urbane slummen i Karachi gir miljømessige, sosiale og atferdsmessige forhold som favoriserer både STH-infeksjoner og en risiko for underernæring. Det er ukjent om administrering av rutinedose av ormemedisin til SAC i henhold til WHOs anbefaling vil bidra til forbedring av indikatorer for ernæringsstatus hos pakistanske barn som lever i urbane slumforhold ved å eliminere ormeinfeksjon. Derfor blir denne studien utført for å bestemme effekten av ormekur på vekten av barn i skolealder i alderen 5 til 16 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollforsøk vil bli utført i en urban slum i Karachi. Kvalifiserte 5 til 16 år gamle barn i skolealder vil bli påmeldt etter samtykke fra foreldrene. Den beregnede totale prøvestørrelsen er n= 258. Forsøkspersonene vil bli besøkt hjemme av forsker og bakgrunnsinformasjon, risikofaktortilstedeværelse og baseline målinger av vekt, Mid Upper Arm Circumference (MUAC) og triceps hudfoldtykkelse (TSF) vil bli målt. Intervensjonsarmen vil bli administrert en enkeltdose av tyggbare albendazol 400 mg og placeboarmen vil motta 400 mg tyggbare kalsiumtabletter. Vekten, MUAC og TSF vil bli målt igjen etter 8 uker for å fastslå endringen hvis noen. Valg av lokalitet og tildeling av intervensjon vil gjøres ved hjelp av enkle stikkprøver og datagenererte tilfeldige tall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 5 - 16 år, Sunn, Kan tygge/svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt syk
  • Tidligere ormekurdose < 6 måneder siden
  • Intellektuelt utfordret eller fysisk tilstand som forstyrrer måling av primære utfallsvariabler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Albendazol 200 mg 2 tabletter enkeltdose
Legemiddel: Albendazol
Albendazol 400 mg tyggetabletter (200 mg hver) To tabletter som en enkelt dose anbefalt som ovicid, larvicid og vermicid mot alle jordoverførte helminths
Placebo komparator: Placebo
Kalsium 400 mg + vitamin D 2,5 mcg 2 tabletter enkeltdose
Kosttilskudd: Kalsium 400 mg + Vitamin D 2,5 mcg
2 tyggetabletter gir anbefalt daglig inntak av kalsium og vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 8 uker
Emnets vekt i kg
8 uker
MUAC
Tidsramme: 8 uker
Midt overarmsomkrets i cm
8 uker
TSF
Tidsramme: 8 uker
Triceps hudfold tykkelse i mms
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-816/DUHS/Approval/2016/351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis valgt for inkludering i metaanalyse, kan individuelle deltakerdata (IPD) om utfallsvariabler deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jordoverførte helminths

Kliniske studier på Albendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere