- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155035
Auswirkung der routinemäßigen Entwurmung auf das Gewicht von Kindern
11. Juli 2017 aktualisiert von: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences
Auswirkung der routinemäßigen Entwurmung auf das Gewicht von Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren in einem städtischen Slum von Karatschi: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bodenübertragene Helminthen (STH) gehören heute weltweit zu den häufigsten Infektionen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt die Massenverabreichung von Entwurmungsmitteln als einmalige jährliche Routinedosis an alle Schulkinder (SAC) (Alter 5-16 Jahre) in Ländern, in denen die Prävalenz von bodenübertragenen helminthischen Infektionen (STHI) > 20 % beträgt. als sichere Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die ein gesundes Wachstum fördert (Empfehlung der Kategorie 2).
Pakistan wird als eine Gemeinschaft mit geringer Belastung mit einer gemeldeten Prävalenz von STHI <50 % eingestuft, jedoch ist eine routinemäßige Entwurmung keine Politik in Pakistan.
Derzeit ist Pakistan auch mit einer enormen Belastung durch Unterernährung in allen Altersgruppen konfrontiert, insbesondere in der Bevölkerung, die einer niedrigen sozioökonomischen Gruppe angehört.
Übrigens kommt es auch bei dieser Gruppe zu einem Wurmbefall durch STH aufgrund der damit verbundenen mangelnden Hygiene und schlechten Lebensbedingungen.
Die Koexistenz selbst mäßiger STH-Infektionen kann Mangelernährung verursachen oder verschlimmern.
Die städtischen Slums von Karatschi bieten Umwelt-, Sozial- und Verhaltensbedingungen, die sowohl STH-Infektionen als auch das Risiko einer Unterernährung begünstigen.
Es ist nicht bekannt, ob die routinemäßige Verabreichung von Entwurmungsmitteln an SAC gemäß den Empfehlungen der WHO zur Verbesserung der Indikatoren des Ernährungszustands bei pakistanischen Kindern, die in städtischen Slums leben, beitragen wird, indem Wurminfektionen beseitigt werden. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von zu bestimmen Entwurmung nach Gewicht von Schulkindern im Alter zwischen 5 und 16 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Kontrollstudie wird in einem städtischen Slum von Karatschi durchgeführt.
Berechtigte Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren im schulpflichtigen Alter werden nach Zustimmung der Eltern aufgenommen.
Die berechnete Gesamtstichprobengröße beträgt n= 258.
Die Probanden werden zu Hause von Forschern besucht und Hintergrundinformationen, Vorhandensein von Risikofaktoren und Grundlinienmessungen von Gewicht, mittlerem Oberarmumfang (MUAC) und Trizepshautfaltendicke (TSF) werden gemessen.
Dem Interventionsarm wird eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol zum Kauen verabreicht, und der Placebo-Arm erhält 400 mg Calcium-Kautabletten.
Gewicht, MUAC und TSF werden nach 8 Wochen erneut gemessen, um eventuelle Veränderungen festzustellen.
Die Auswahl des Ortes und die Zuweisung der Intervention erfolgt anhand einfacher Zufallsstichproben und computergenerierter Zufallszahlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 - 16 Jahre alt, gesund, kann Tabletten kauen/schlucken
Ausschlusskriterien:
- Akut krank
- Vorherige Entwurmungsdosis vor weniger als 6 Monaten
- Intellektuell behindert oder körperlicher Zustand, der die Messung der primären Ergebnisvariablen beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Albendazol 200 mg 2 Tabletten Einzeldosis
|
Albendazol 400 mg Kautabletten (je 200 mg) Zwei Tabletten als Einzeldosis empfohlen als ovizid, larvizid und vermizid gegen alle durch den Boden übertragenen Helminthen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Calcium 400 mg + Vitamin D 2,5 mcg 2 Tabletten Einzeldosis
|
2 Kautabletten liefern die empfohlene Tagesdosis an Calcium und Vitamin D
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gewicht des Probanden in kg
|
8 Wochen
|
MUAC
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mittlerer Oberarmumfang in cm
|
8 Wochen
|
TSF
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dicke der Trizepshautfalte in mm
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Vitamin-D
- Kalzium
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-816/DUHS/Approval/2016/351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn sie für die Aufnahme in die Metaanalyse ausgewählt werden, können individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu Ergebnisvariablen geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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