- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03155035
Effect van routinematige ontworming op het gewicht van kinderen
11 juli 2017 bijgewerkt door: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences
Effect van routinematige ontworming op het gewicht van kinderen van 5-16 jaar oud in een stedelijke sloppenwijk van Karachi: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door de bodem overgedragen helminten (STH) behoren tot de meest voorkomende infecties ter wereld.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt massale toediening van ontwormingsmedicijnen aan als een enkele routinematige jaarlijkse dosis aan alle schoolgaande kinderen (SAC) (leeftijd 5-16 jaar) in landen waar de prevalentie van door de bodem overgedragen helminthische infecties (STHI) > 20% is als een veilige interventie voor de volksgezondheid die een gezonde groei bevordert (aanbeveling categorie 2).
Pakistan is geclassificeerd als een gemeenschap met een lage last met een gerapporteerde prevalentie van STHI <50%, maar routinematig ontwormen is geen beleid in Pakistan.
Momenteel wordt Pakistan ook geconfronteerd met een enorme last van ondervoeding in alle leeftijdsgroepen, vooral in de bevolking die tot een lage sociaaleconomische groep behoort.
Overigens komt bij deze groep ook wormbesmetting door STH voor door het daarmee samenhangende gebrek aan hygiëne en slechte leefomstandigheden.
Het naast elkaar bestaan van zelfs matige STH-infecties kan ondervoeding veroorzaken of verergeren.
De stedelijke sloppenwijken van Karachi bieden milieu-, sociale en gedragsomstandigheden die zowel STH-infecties als een risico op ondervoeding bevorderen.
Het is niet bekend of het toedienen van een routinedosis ontwormingsmedicijn aan SAC volgens de aanbeveling van de WHO zal bijdragen aan verbetering van de indicatoren van de voedingsstatus bij Pakistaanse kinderen die in stedelijke sloppenwijken leven door worminfectie te elimineren. Daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd om het effect van ontwormen op gewicht van Schoolgaande Kinderen van 5 tot 16 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde controleproef zal worden uitgevoerd in een stedelijke sloppenwijk van Karachi.
In aanmerking komende kinderen van 5 tot 16 jaar oud worden ingeschreven na toestemming van de ouders.
De berekende totale steekproefomvang is n= 258.
Proefpersonen zullen thuis door de onderzoeker worden bezocht en achtergrondinformatie, aanwezigheid van risicofactoren en basislijnmetingen van gewicht, middenbovenarmomtrek (MUAC) en tricepshuidplooidikte (TSF) zullen worden gemeten.
De interventie-arm krijgt een enkele dosis kauwbare Albendazole 400 mg toegediend en de placebo-arm krijgt 400 mg kauwbare calciumtabletten.
Het gewicht, MUAC en TSF worden na 8 weken opnieuw gemeten om de eventuele verandering vast te stellen.
De selectie van de locatie en de toewijzing van interventies zal gebeuren met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven en computergegenereerde willekeurige getallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 - 16 jaar, Gezond, Kan tabletten kauwen/slikken
Uitsluitingscriteria:
- Acuut ziek
- Vorige ontwormingsdosis < 6 maanden geleden
- Verstandelijk beperkt of fysieke conditie die het meten van primaire uitkomstvariabelen belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Albendazol 200 mg 2 tabletten enkele dosis
|
Albendazol 400 mg kauwtabletten (elk 200 mg) Twee tabletten als een enkele dosis aanbevolen als ovicide, larvicide en vermicide tegen alle via de bodem overgedragen wormen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Calcium 400 mg + vitamine D 2,5 mcg 2 tabletten enkele dosis
|
2 kauwtabletten bieden de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid calcium en vitamine D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht van het onderwerp in kg
|
8 weken
|
MUAC
Tijdsspanne: 8 weken
|
Midden bovenarmomtrek in cm
|
8 weken
|
TSF
Tijdsspanne: 8 weken
|
Triceps Huidplooidikte in mm
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Vitamine D
- Calcium
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- IRB-816/DUHS/Approval/2016/351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Indien gekozen voor opname in meta-analyse, kunnen individuele deelnemersgegevens (IPD) over uitkomstvariabelen worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door de bodem overgedragen wormen
-
University of California, San FranciscoIngetrokken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidFilariale infectie | Intestinale helminth-infectieIndië
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana Health ServicesVoltooid
-
Boston Medical CenterRutgers, The State University of New Jersey; Jawaharlal Institute of Postgraduate...Actief, niet wervendOndervoeding | Tuberculose | Helminth-infectieIndië
-
University of AarhusVoltooidHelminthiasis | Helminth-infectie
-
University GhentVoltooidDoor de bodem overgedragen worminfectiesBangladesh, Cambodja, Ghana, Haïti, Lao Democratische Volksrepubliek, Rwanda, Senegal, Vietnam
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéVoltooidResistentie tegen medicijnen | Helminten infectieGabon
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteVoltooidDoor de bodem overgedragen worminfectiesEthiopië, Lao Democratische Volksrepubliek, Brazilië, Tanzania
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Actief, niet wervendProtozoaire infecties | Colitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Exacerbatie | Helminth-infectie
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentUniversity of Zambia; Department of Community Medicine & Department of Biological...VoltooidGroei | Door de bodem overgedragen worminfectieZambia
Klinische onderzoeken op Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaNog niet aan het wervenOnchocerciasis | Onchocerciasis, oculair | Tropische ziekte | Onchocercale subcutane knobbel | Onchocerca-infectieLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoNog niet aan het wervenFarmacologische werking
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityBeëindigd
-
University GhentVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaVoltooidPediculosis | Strongyloïdiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Haakworm infectieGuatemala
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentOnbekendBloedarmoede | Malaria | Helminthiasis | Schistosomiasis | Verandering in volgehouden aandachtGhana
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteVoltooidDoor de bodem overgedragen worminfectiesEthiopië, Lao Democratische Volksrepubliek, Brazilië, Tanzania
-
Washington University School of MedicineVoltooidLymfatische Filariasis | Onchocerciasis | Door de bodem overgedragen worminfecties (STH).Ivoorkust
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriVoltooidTrichuris Trichiura; InfectieTanzania