- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03155035
Effetto della sverminazione di routine sul peso dei bambini
11 luglio 2017 aggiornato da: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences
Effetto della sverminazione di routine sul peso dei bambini di 5-16 anni in uno slum urbano di Karachi: uno studio controllato randomizzato
Gli elminti trasmessi dal suolo (STH) sono oggi tra le infezioni più comuni al mondo.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda la somministrazione di massa di medicinali antiparassitari come singola dose annuale di routine a tutti i bambini in età scolare (SAC) (età 5-16 anni) nei paesi in cui la prevalenza delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STHI) è > 20% come intervento di sanità pubblica sicuro che promuove una crescita sana (Raccomandazione di categoria 2).
Il Pakistan è classificato come una comunità a basso carico con una prevalenza segnalata di STHI <50%, tuttavia, la sverminazione di routine non è una politica in Pakistan.
Attualmente, anche il Pakistan sta affrontando un enorme fardello di malnutrizione in tutte le fasce d'età, specialmente nella popolazione appartenente a un gruppo socioeconomico basso.
Per inciso, l'infestazione da vermi da STH si verifica anche in questo gruppo a causa della mancanza di igiene associata e delle cattive condizioni di vita.
La coesistenza di infezioni da STH anche moderate può causare o aggravare la malnutrizione.
Gli slum urbani di Karachi forniscono condizioni ambientali, sociali e comportamentali che favoriscono sia le infezioni da STH che il rischio di denutrizione.
Non è noto se la somministrazione di routine di farmaci antiparassitari al SAC secondo la raccomandazione dell'OMS contribuirà al miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale nei bambini pakistani che vivono in condizioni di baraccopoli urbane eliminando l'infezione da vermi. Pertanto, questo studio è stato condotto per determinare l'effetto di sverminazione sul peso dei bambini in età scolare di età compresa tra i 5 ei 16 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un test di controllo randomizzato sarà condotto in uno slum urbano di Karachi.
I bambini idonei in età scolare dai 5 ai 16 anni saranno iscritti previo consenso dei genitori.
La dimensione totale del campione calcolata è n= 258.
I soggetti saranno visitati a casa dal ricercatore e verranno misurate le informazioni di base, la presenza del fattore di rischio e le misurazioni di base del peso, la circonferenza del braccio superiore medio (MUAC) e lo spessore della plica cutanea del tricipite (TSF).
Al braccio di intervento verrà somministrata una singola dose di Albendazolo masticabile 400 mg e il braccio placebo riceverà compresse di calcio masticabili da 400 mg.
Il peso, MUAC e TSF saranno misurati nuovamente dopo 8 settimane per determinare l'eventuale cambiamento.
La selezione della località e l'allocazione dell'intervento saranno effettuate utilizzando semplici campionamenti casuali e numeri casuali generati dal computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 16 anni, in buona salute, in grado di masticare/deglutire compresse
Criteri di esclusione:
- Malato acuto
- Precedente dose di sverminazione < 6 mesi fa
- Problemi intellettuali o condizioni fisiche che interferiscono con la misurazione delle variabili di esito primarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Albendazolo 200 mg 2 compresse monodose
|
Albendazolo 400 mg compresse masticabili (200 mg ciascuna) Due compresse in dose singola raccomandate come ovicida, larvicida e vermicida contro tutti gli elminti trasmessi dal suolo
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Calcio 400 mg + vitamina D 2,5 mcg 2 compresse monodose
|
2 compresse masticabili forniscono la dose giornaliera raccomandata di calcio e vitamina D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Peso del soggetto in Kg
|
8 settimane
|
|
MUAC
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Circonferenza media della parte superiore del braccio in cm
|
8 settimane
|
|
TSF
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Spessore della piega cutanea del tricipite in mm
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Vitamina D
- Calcio
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-816/DUHS/Approval/2016/351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Se scelti per l'inclusione nella meta analisi, i dati individuali dei partecipanti (IPD) sulle variabili di risultato possono essere condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .